Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowej rehabilitacji płucnej (PR)

21 września 2025 zaktualizowane przez: Newroz Ghazi Aziz, Hawler Medical University

Wpływ domowej rehabilitacji płuc na wyniki pacjentów z POChP w ograniczonym kraju

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności rehabilitacji płucnej w domu w poprawie wyników klinicznych pacjentów z POChP.

Pytania badawcze:

RQ1: Czy istnieje znacząca różnica w wskaźnikach zaostrzenia przed i po wdrożeniu programu? RQ2: Czy istnieje znaczna poprawa jakości życia przed i po wdrożeniu programu? RQ3: Czy istnieje znaczna poprawa w 6 MWT przed i po wdrożeniu programu? RQ4: Czy istnieje znaczna poprawa w zmodyfikowanej skali Dyspnea Rady Badań Medycznych przed i po wdrożeniu programu?

Uczestnicy otrzymają rehabilitację płuc w domu lub w dowolnym miejscu, które wyznaczyli przez osiem kolejnych tygodni. Dwie sesje tygodniowo i ciągłe połączenia telefoniczne. Uczestnicy otrzymają również ustrukturyzowany podręcznik do rejestrowania swoich działań i przestrzegania instrukcji w dniach bez nadzoru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan
      • Erbil, Kurdistan, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza POChP, potwierdzona przez spirometrię i pulmonolog
  • Wiek ≥40 lat (aby uniknąć rekrutacji uczestników z astmą, a nie POChP)
  • Obecny lub poprzedni palacz (≥10 paczek rocznie)
  • Zaufanie do zastosowania proponowanego systemu rehabilitacji płuc (PR)
  • Płynność języka kurdyjskiego
  • Gotowość do uczestnictwa i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
  • pacjenci z zaburzeniami ruchu i/lub historią upadków
  • Pacjenci z ciężkim zaburzeniami czuciowymi lub poznawczymi
  • Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową mięśniowo -szkieletową
  • Pacjenci z miejsca miasta lub niezdolność do kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POC
64 stabilnych pacjentów z POChP otrzymuje ośmiotygodniowy program rehabilitacji płuc. Dwie sesje tygodniowo (1-2 godziny) z ciągłym połączeniem fon. Uczestnicy otrzymają podręcznik ustrukturyzowany. Podstawowymi wynikami są zmiany szybkości zaostrzenia, statusu funkcjonalnego i MMRC. Wtórne wyniki to poprawa jakości życia związanego ze zdrowiem i przestrzeganie leków przy prawidłowym stosowaniu inhalatora. Aby potwierdzić wewnętrzną spójność, wszystkie wyniki zostaną porównane z 64 pacjentami w grupie kontrolnej.
Behawioralne: Rehabilitacja płuc (PR)
PR to program ćwiczeń i edukacji przeznaczony dla osób z chorobą płuc, które doświadczają objawów duszności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzenia
Ramy czasowe: osiem tygodni po wdrożeniu programu
Zaostrzenie POChP lub rozbłysk występuje, gdy objawy oddechowe POChP stają się znacznie cięższe.
osiem tygodni po wdrożeniu programu
Status funkcjonalny (pojemność ćwiczeń)
Ramy czasowe: osiem tygodni po wdrożeniu programu
Status funkcjonalny mierzy się średnią różnicą w sześciominutowej odległości krótkiego spaceru (6MWD)
osiem tygodni po wdrożeniu programu
MMRC
Ramy czasowe: osiem tygodni po wdrożeniu programu
Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC) jest zgłaszanym przez siebie narzędziem stosowanym do oceny nasilenia duszności i jej wpływu na aktywność codziennego życia, gdy pacjenci z POChP jest w stabilnym stanie. Wynik 0 pokazuje, że pacjent ma najniższą atmosferę i brak ograniczeń dla aktywności, a wynik 4 pokazuje, że pacjent ma silne tchnienie i największe upośledzenie.
osiem tygodni po wdrożeniu programu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOT
Ramy czasowe: osiem tygodni po wdrożeniu programu

Test oceny POChP ™ (CAT) to zgłaszany przez siebie kwestionariusz, który pomaga pacjentom i pracownikowi służby zdrowia zmierzyć wpływ, jaki POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) na dobre samopoczucie i codzienne życie pacjentów. Wynik CAT jest łączną liczbą wyników z ośmiu ocenionych obszarów. Maksymalny wynik wynosi 40 i jest kategorowany w oparciu o nasilenie w następujący sposób.

0-9 Niski wpływ 0-20 Medium Impact 21-30 Wysoki wpływ 31-40 Bardzo duży wpływ
osiem tygodni po wdrożeniu programu
Ocena przestrzegania leków z Mars-5
Ramy czasowe: osiem tygodni po wdrożeniu programu
Kwestionariusz przedmiotu Mars-5 Kwestionariusz Mars-5 składa się z pięciu pytań dotyczących zapominania, zmiany dawki, zatrzymywania, pomijania i mniej leków. Wynik waha się od 5 do 25, gdzie wyższy wynik Mars-5 wskazuje na wyższe zgłoszone przez siebie przestrzeganie. Jeden element ocenia niezamierzone niezadowolenie, a cztery pozycje oceniają celowe nieoodhea.
osiem tygodni po wdrożeniu programu
Przewlekły kwestionariusz oddechowy (CRQ)
Ramy czasowe: osiem tygodni po wdrożeniu programu
CRQ jest specyficzną dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, opracowany w celu pomiaru wpływu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na życie danej osoby. To narzędzie jest samokształcony kwestionariusz, ma 20 pozycji, 4 domeny (duszność, zmęczenie, funkcja emocjonalna i mistrzostwo). Skalowanie elementów to 7-punktowa zmodyfikowana skala Likerta (1-7) i 0-7 w domenie duszności. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
osiem tygodni po wdrożeniu programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hawler Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • home-based PR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami