Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NW-301 TCR-T u pacjentów z zaawansowanym guzem stałym

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Badanie kliniczne z otwartym, jednoramiennym, fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii komórkowej TCR-T u osób z zaawansowanymi guzami stałymi

Otwarta etykieta, dwie kohorty, wielokrotne badanie kliniczne eksploracyjne w celu niezależnej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki autologicznej komórki T-KRAS G12V/G12D Mutacji T w zaawansowanym nowotworze stałym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, dwiema kohortami pojedynczymi infuzją, eskalacją dawki/Schematem dawkowania, które nie znajdują badania w celu niezależnej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki mutacji KRAS G12V/G12D terapii komórkowej TCR-T, a także uzyskanie wstępnych wyników skuteczności u pacjentów, które zostały zdiagnozowane za pomocą zaawansowanego guza stałego stałego stałego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta; Osoby z patologicznie potwierdzonym rakiem trzustki i raka jelita grubego i raka gruczolakoraka płuc i nie byli w stanie odstąpić od leczenia ogólnoustrojowego lub nie byli do touwany na stanowisko leczenia ogólnoustrojowego; HLA-A*11: 01 Pozytywne próbki tkanki nowotworowej. Próbka była dodatnia dla mutacji KRAS G12V lub G12D; Szacowana oczekiwana długość życia> 12 tygodni; Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworu ； Wynik stanu fizycznego ECOG 0 ~ 1; Wystarczający dostęp do żylnej do zbierania komórek jednojądrzastych (skrót: afereza) powinni mieć odpowiednie funkcje narządów przed badaniem i leczeniem wstępnym (na początku).

Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w surowicy podczas badań przesiewowych i przed kondycjonowaniem, a wyniki muszą być ujemne i są gotowi zastosować bardzo skuteczną i wiarygodną metodę antykoncepcji w ciągu 1 roku po ostatnim leczeniu badań. Metody, które można zastosować, to: obustronna ligacja jajowa / obustronna salpingektomia lub obustronna okluzja jajowodów; lub zatwierdzone metody antykoncepcyjne doustne, wstrzyknięcia lub hormony; lub metoda antykoncepcyjna barierowa: zawieranie pianki sprycicydowej/żel/folia/krem/czopki lub czapka okluzyjna (przepona lub szyjka macicy/czapka); Mężczyźni, którzy aktywnie stosują współżycie seksualne z kobietami z potencjałem zawierającym dzieci, muszą zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji opartej na barierę, jeśli nie mają wazektomii, na przykład prezerwatywy zawierającej piankę spermicydalną/żel/folia/paste/czopek/czeplozja, lub użyć metody środkowej dla małżonka (patrz art. 9 kryteriów włączenia). Ponadto wszystkim mężczyznom jest absolutnie zabronione przekazywanie nasienia w ciągu 1 roku po otrzymaniu ostatniego badania w infuzji leczenia ； Obiekt uczestniczy w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał następującą terapię/leczenie: chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią leukferezy lub limfodeepletyzowania, terapią immunologiczną (w tym terapią przeciwciała monoklonalnymi, inhibitory punktów kontrolnych) w ciągu 2 tygodni w ciągu 72 HRS i w ciągu 1 tygodnia do poprzedniej HRS i 1 tygodnia do wcześniejszego HRS do HRS i Chemioterapia limoterapia Immunosupresyjne leki w ciągu 2 tygodni przed leukfereza i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limoterapię kinazy tyrozynowej (TKI) (np. pazopanib) w ciągu 1 tygodnia przed leukferezą i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limfodeepletypową mutacji KRAS G12V docelowa terapia przed leczeniem i chemioterapią limfodeepletowania w chemioterapii KRAS G12V w mutacji KRAS G12d KRAS G12D Mutacja Mutacji KRAS G12D. Kohortowa szczepionka przeciwnowotworowa, terapia genowa przy użyciu wektora integrującego, badanie leczenia lub interwencyjne badanie kliniczne przed leukfereza i chemioterapia limfodą, przed badaniem w historii reakcji alergicznych.

Historia choroby autoimmunologicznej lub choroby za pośrednictwem odporności objawowe przerzuty do OUN, w tym choroba leptomeningowa. Inne wcześniejsze nowotwory, które nie jest uważane przez badacz za pełną remisję klinicznie istotną chorobę sercowo -naczyniową Niekontrolowaną chorobę międzykrzastkową Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusa białaczki ludzkiej komórek T w ciąży lub karmienia piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: NW-301V
NW-301V Monoterapia u pacjentów z guzami litych z mutacją KRAS G12V Expe
Lek: NW-301V
Komórka T TCR-T celująca w mutację KRAS G12V
Eksperymentalny: Eksperymentalne: NW-301d
Monoterapia NW-301D u pacjentów z guzami litych z mutacją KRAS G12D
Lek: Lek: NW-301D
Komórka T TCR-T ukierunkowana na mutację KRAS G12D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni pojedynczego wlewu
bezpieczeństwo
28 dni pojedynczego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NW-301-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami