- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956261
NW-301 TCR-T u pacjentów z zaawansowanym guzem stałym
Badanie kliniczne z otwartym, jednoramiennym, fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii komórkowej TCR-T u osób z zaawansowanymi guzami stałymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changsong Qi, Doctor
- Numer telefonu: 13811394004
- E-mail: xiwangpku@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Gobroad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta; Osoby z patologicznie potwierdzonym rakiem trzustki i raka jelita grubego i raka gruczolakoraka płuc i nie byli w stanie odstąpić od leczenia ogólnoustrojowego lub nie byli do touwany na stanowisko leczenia ogólnoustrojowego; HLA-A*11: 01 Pozytywne próbki tkanki nowotworowej. Próbka była dodatnia dla mutacji KRAS G12V lub G12D; Szacowana oczekiwana długość życia> 12 tygodni; Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworu ; Wynik stanu fizycznego ECOG 0 ~ 1; Wystarczający dostęp do żylnej do zbierania komórek jednojądrzastych (skrót: afereza) powinni mieć odpowiednie funkcje narządów przed badaniem i leczeniem wstępnym (na początku).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w surowicy podczas badań przesiewowych i przed kondycjonowaniem, a wyniki muszą być ujemne i są gotowi zastosować bardzo skuteczną i wiarygodną metodę antykoncepcji w ciągu 1 roku po ostatnim leczeniu badań. Metody, które można zastosować, to: obustronna ligacja jajowa / obustronna salpingektomia lub obustronna okluzja jajowodów; lub zatwierdzone metody antykoncepcyjne doustne, wstrzyknięcia lub hormony; lub metoda antykoncepcyjna barierowa: zawieranie pianki sprycicydowej/żel/folia/krem/czopki lub czapka okluzyjna (przepona lub szyjka macicy/czapka); Mężczyźni, którzy aktywnie stosują współżycie seksualne z kobietami z potencjałem zawierającym dzieci, muszą zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji opartej na barierę, jeśli nie mają wazektomii, na przykład prezerwatywy zawierającej piankę spermicydalną/żel/folia/paste/czopek/czeplozja, lub użyć metody środkowej dla małżonka (patrz art. 9 kryteriów włączenia). Ponadto wszystkim mężczyznom jest absolutnie zabronione przekazywanie nasienia w ciągu 1 roku po otrzymaniu ostatniego badania w infuzji leczenia ; Obiekt uczestniczy w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał następującą terapię/leczenie: chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią leukferezy lub limfodeepletyzowania, terapią immunologiczną (w tym terapią przeciwciała monoklonalnymi, inhibitory punktów kontrolnych) w ciągu 2 tygodni w ciągu 72 HRS i w ciągu 1 tygodnia do poprzedniej HRS i 1 tygodnia do wcześniejszego HRS do HRS i Chemioterapia limoterapia Immunosupresyjne leki w ciągu 2 tygodni przed leukfereza i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limoterapię kinazy tyrozynowej (TKI) (np. pazopanib) w ciągu 1 tygodnia przed leukferezą i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limfodeepletypową mutacji KRAS G12V docelowa terapia przed leczeniem i chemioterapią limfodeepletowania w chemioterapii KRAS G12V w mutacji KRAS G12d KRAS G12D Mutacja Mutacji KRAS G12D. Kohortowa szczepionka przeciwnowotworowa, terapia genowa przy użyciu wektora integrującego, badanie leczenia lub interwencyjne badanie kliniczne przed leukfereza i chemioterapia limfodą, przed badaniem w historii reakcji alergicznych.
Historia choroby autoimmunologicznej lub choroby za pośrednictwem odporności objawowe przerzuty do OUN, w tym choroba leptomeningowa. Inne wcześniejsze nowotwory, które nie jest uważane przez badacz za pełną remisję klinicznie istotną chorobę sercowo -naczyniową Niekontrolowaną chorobę międzykrzastkową Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusa białaczki ludzkiej komórek T w ciąży lub karmienia piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: NW-301V
NW-301V Monoterapia u pacjentów z guzami litych z mutacją KRAS G12V Expe
|
Komórka T TCR-T celująca w mutację KRAS G12V
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: NW-301d
Monoterapia NW-301D u pacjentów z guzami litych z mutacją KRAS G12D
|
Komórka T TCR-T ukierunkowana na mutację KRAS G12D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni pojedynczego wlewu
|
bezpieczeństwo
|
28 dni pojedynczego wlewu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz, Stały
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na NW-301V
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyRekrutacyjny
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyRekrutacyjny
-
Ting DengNeowise BiotechnologyRekrutacyjny
-
Newron Pharmaceuticals SPAZakończony
-
Neowise BiotechnologyRekrutacyjnyGuz lity z przerzutamiChiny
-
Zhejiang UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadwaga i otyłość | Cukrzyca typu 2Włochy
-
Newron Pharmaceuticals SPAZakończonyPrzewlekła schizofreniaStany Zjednoczone, Indie
-
Newron Pharmaceuticals SPAZakończonySchizofreniaIndie, Stany Zjednoczone
-
Natural Wellness EgyptJeszcze nie rekrutacja