Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NW-301 TCR-T u pacjentów z zaawansowanym guzem stałym

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Badanie kliniczne z otwartym, jednoramiennym, fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii komórkowej TCR-T u osób z zaawansowanymi guzami stałymi

Otwarta etykieta, dwie kohorty, wielokrotne badanie kliniczne eksploracyjne w celu niezależnej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki autologicznej komórki T-KRAS G12V/G12D Mutacji T w zaawansowanym nowotworze stałym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, dwiema kohortami pojedynczymi infuzją, eskalacją dawki/Schematem dawkowania, które nie znajdują badania w celu niezależnej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki mutacji KRAS G12V/G12D terapii komórkowej TCR-T, a także uzyskanie wstępnych wyników skuteczności u pacjentów, które zostały zdiagnozowane za pomocą zaawansowanego guza stałego stałego stałego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Gobroad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta; Osoby z patologicznie potwierdzonym rakiem trzustki i raka jelita grubego i raka gruczolakoraka płuc i nie byli w stanie odstąpić od leczenia ogólnoustrojowego lub nie byli do touwany na stanowisko leczenia ogólnoustrojowego; HLA-A*11: 01 Pozytywne próbki tkanki nowotworowej. Próbka była dodatnia dla mutacji KRAS G12V lub G12D; Szacowana oczekiwana długość życia> 12 tygodni; Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworu ; Wynik stanu fizycznego ECOG 0 ~ 1; Wystarczający dostęp do żylnej do zbierania komórek jednojądrzastych (skrót: afereza) powinni mieć odpowiednie funkcje narządów przed badaniem i leczeniem wstępnym (na początku).

Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w surowicy podczas badań przesiewowych i przed kondycjonowaniem, a wyniki muszą być ujemne i są gotowi zastosować bardzo skuteczną i wiarygodną metodę antykoncepcji w ciągu 1 roku po ostatnim leczeniu badań. Metody, które można zastosować, to: obustronna ligacja jajowa / obustronna salpingektomia lub obustronna okluzja jajowodów; lub zatwierdzone metody antykoncepcyjne doustne, wstrzyknięcia lub hormony; lub metoda antykoncepcyjna barierowa: zawieranie pianki sprycicydowej/żel/folia/krem/czopki lub czapka okluzyjna (przepona lub szyjka macicy/czapka); Mężczyźni, którzy aktywnie stosują współżycie seksualne z kobietami z potencjałem zawierającym dzieci, muszą zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji opartej na barierę, jeśli nie mają wazektomii, na przykład prezerwatywy zawierającej piankę spermicydalną/żel/folia/paste/czopek/czeplozja, lub użyć metody środkowej dla małżonka (patrz art. 9 kryteriów włączenia). Ponadto wszystkim mężczyznom jest absolutnie zabronione przekazywanie nasienia w ciągu 1 roku po otrzymaniu ostatniego badania w infuzji leczenia ; Obiekt uczestniczy w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał następującą terapię/leczenie: chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią leukferezy lub limfodeepletyzowania, terapią immunologiczną (w tym terapią przeciwciała monoklonalnymi, inhibitory punktów kontrolnych) w ciągu 2 tygodni w ciągu 72 HRS i w ciągu 1 tygodnia do poprzedniej HRS i 1 tygodnia do wcześniejszego HRS do HRS i Chemioterapia limoterapia Immunosupresyjne leki w ciągu 2 tygodni przed leukfereza i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limoterapię kinazy tyrozynowej (TKI) (np. pazopanib) w ciągu 1 tygodnia przed leukferezą i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limfodeepletypową mutacji KRAS G12V docelowa terapia przed leczeniem i chemioterapią limfodeepletowania w chemioterapii KRAS G12V w mutacji KRAS G12d KRAS G12D Mutacja Mutacji KRAS G12D. Kohortowa szczepionka przeciwnowotworowa, terapia genowa przy użyciu wektora integrującego, badanie leczenia lub interwencyjne badanie kliniczne przed leukfereza i chemioterapia limfodą, przed badaniem w historii reakcji alergicznych.

Historia choroby autoimmunologicznej lub choroby za pośrednictwem odporności objawowe przerzuty do OUN, w tym choroba leptomeningowa. Inne wcześniejsze nowotwory, które nie jest uważane przez badacz za pełną remisję klinicznie istotną chorobę sercowo -naczyniową Niekontrolowaną chorobę międzykrzastkową Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusa białaczki ludzkiej komórek T w ciąży lub karmienia piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: NW-301V
NW-301V Monoterapia u pacjentów z guzami litych z mutacją KRAS G12V Expe
Komórka T TCR-T celująca w mutację KRAS G12V
Eksperymentalny: Eksperymentalne: NW-301d
Monoterapia NW-301D u pacjentów z guzami litych z mutacją KRAS G12D
Komórka T TCR-T ukierunkowana na mutację KRAS G12D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni pojedynczego wlewu
bezpieczeństwo
28 dni pojedynczego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW-301-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na NW-301V

Subskrybuj