Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPBM u starszych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Przezczaszkowa fotobiomodulacja u starszych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu: Wpływ na przepływ krwi i poznania mózgu

Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkową fotobiomodulacji (TPBM) u starszych pacjentów z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Badanie ma na celu zbadanie wpływu TPBM na przedczołowy przepływ krwi mózgowej (CBF) i funkcję wykonawczą (EF)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i postępować zgodnie z procedurami badań.
  2. Wiek ≥ 55 lat i ≤ 85 lat.

  3. Historia niezbędnego TBI o co najmniej umiarkowanym nasileniu,

    1. zdefiniowane przez oddział ratunkowy Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
    2. lub pourazowa amnezja> 24 godziny,
    3. lub utrata przytomności> 30 minut,
    4. lub dowody nieprawidłowości związanej z urazem na ostre neuroobrazowanie.
  4. Od 1 do 2 lat po urazie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Opóźniona utrata przytomności z powodu rozszerzających się zmian
  2. Diagnoza demencji, historia guza mózgu lub inne poważne zaburzenie neurologiczne
  3. Diagnostyka diagnostyczna i statystyczna zaburzeń psychicznych (DSM) -5 Diagnoza alkoholu lub zaburzenia zażywania narkotyków lub historia innych głównych chorób psychicznych, zdiagnozowanych mini-international neuropsychiatrycznych wywiadu (MINI)
  4. Historia znaczącej patologii sercowo -naczyniowej lub mózgowej przed utrzymaniem TBI
  5. Niestabilne schorzenia lub leki wpływające na poznanie (np. Topiramat)
  6. Znaczące warunki skóry na skórze głowy pacjenta w obszarze oświetlenia
  7. Duże dwustronne zmiany kory przedczołowej (PFC) (tj. Ponad 50% naszego środkowego regionu zakrętu czołowego (ROI) na obu półkulach)
  8. Klaustrofobia lub metaliczne ciała obce, które wykluczałyby MRI
  9. Niechętnie/niezdolna do przestrzegania badań, zgodnie z oceną głównego badacza
  10. Wskaźnik masy ciała> 40 kg/m2, aby wygodnie pasować do MRI
  11. Nietolerancja przeszłości lub nadwrażliwość na TPBM
  12. Wszelkie zastosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed zapisaniem się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne TPBM
Pacjenci wykonują 18 zabiegów T-PBM, ~ 12 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. TPBM będzie podawany przez ciągłe dostawę lasera o długości fali 808 nm na czoło w standardowej lokalizacji skóry głowy.
Urządzenie: Przezczaszkowy fotobiomodulator (TPBM)
Urządzenie TPBM-2.0 składa się z terapeutycznej konsoli laserowej (która wytwarza energię laserową jako NIR) oraz optycznego systemu dostarczania składającego się z elastycznego, dwuwłatkowego włókna optycznego podłączonego do niestandardowego hełmu (CAP). TPBM będzie podawany przez ciągłą, 808 nm Laser Laser Laser do czoła w standardowej lokalizacji skóry głowy ~ 12 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni (18 sesji całkowitej).
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa fotobiomodulacja-1000 (TPBM-2.0)
Pozorny komparator: Sham TPBM
Pacjenci wykonują 18 pozornych zabiegów, ~ 12 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Zamorowe leczenie zostanie podane na czole w standardowej lokalizacji skóry głowy.
Urządzenie: Przezczaszkowy fotobiomodulator (TPBM) w trybie pozorowanym
Urządzenie TPBM-2.0 składa się z terapeutycznej konsoli laserowej (która będzie w trybie pozorowanym, która nie wytwarza energii laserowej) oraz optycznego systemu dostarczania składającego się z elastycznego, podwójnego włókna optycznego podłączonego do niestandardowego hełmu (CAP).
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa fotobiomodulacja-1000 (TPBM-2.0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedczołowego przepływu krwi mózgowej (CBF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)
CBF zostanie wykazane przy użyciu tętniczego obrazowania rezonansu magnetycznego znakowanego spinem (ASL) (MRI), metody, która może niezawodnie określić kwantyfikację bezwzględnego poziomu CBF w dłuższych przedziałach czasowych
Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)
Zmiana funkcji wykonawczych (EF) Wyniki kompozytowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)
Wyniki kompozytowe EF zostaną wyprowadzone z pięciu testów neuropsychologicznych (powtarzalna bateria do oceny statusu neuropsychologicznego-RBAN, test słów Stroop, kontrolowany test skojarzenia słów doustnych/FA, Test Test-A i B), które oceniają różne aspekty EF.
Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem mierzona przez systematyczną ocenę do badań dotyczących skutków na leczenie Systematyczne (Saftee-SI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)
Saftee-Si jest powszechnie używanym instrumentem, pierwotnie opracowanym przez National Institute of Mental Health (NIMH) i dostosowany do instrumentu do samodzielnego raportowania. Skala w systematyczny sposób analizuje wszystkie możliwe skutki uboczne na leczenie i sonduje specyficzne objawy niepożądane, w tym myśli i zachowania samobójcze oraz zachowania samookaleczające.
Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-00956
  • CDMRP-TP230318 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby powinny być kierowane na: jkim@med.cuny.edu. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, otrzyma dostęp na rozsądne żądanie. Prośby należy kierować na adres jkim@med.cuny.edu. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami