Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPBM u starszych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Przezczaszkowa fotobiomodulacja u starszych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu: Wpływ na przepływ krwi i poznania mózgu

Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkową fotobiomodulacji (TPBM) u starszych pacjentów z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Badanie ma na celu zbadanie wpływu TPBM na przedczołowy przepływ krwi mózgowej (CBF) i funkcję wykonawczą (EF)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i postępować zgodnie z procedurami badań.
  2. Wiek ≥ 55 lat i ≤ 85 lat.

  3. Historia niezbędnego TBI o co najmniej umiarkowanym nasileniu,

    1. zdefiniowane przez oddział ratunkowy Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
    2. lub pourazowa amnezja> 24 godziny,
    3. lub utrata przytomności> 30 minut,
    4. lub dowody nieprawidłowości związanej z urazem na ostre neuroobrazowanie.
  4. Od 1 do 2 lat po urazie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Opóźniona utrata przytomności z powodu rozszerzających się zmian
  2. Diagnoza demencji, historia guza mózgu lub inne poważne zaburzenie neurologiczne
  3. Diagnostyka diagnostyczna i statystyczna zaburzeń psychicznych (DSM) -5 Diagnoza alkoholu lub zaburzenia zażywania narkotyków lub historia innych głównych chorób psychicznych, zdiagnozowanych mini-international neuropsychiatrycznych wywiadu (MINI)
  4. Historia znaczącej patologii sercowo -naczyniowej lub mózgowej przed utrzymaniem TBI
  5. Niestabilne schorzenia lub leki wpływające na poznanie (np. Topiramat)
  6. Znaczące warunki skóry na skórze głowy pacjenta w obszarze oświetlenia
  7. Duże dwustronne zmiany kory przedczołowej (PFC) (tj. Ponad 50% naszego środkowego regionu zakrętu czołowego (ROI) na obu półkulach)
  8. Klaustrofobia lub metaliczne ciała obce, które wykluczałyby MRI
  9. Niechętnie/niezdolna do przestrzegania badań, zgodnie z oceną głównego badacza
  10. Wskaźnik masy ciała> 40 kg/m2, aby wygodnie pasować do MRI
  11. Nietolerancja przeszłości lub nadwrażliwość na TPBM
  12. Wszelkie zastosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed zapisaniem się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne TPBM
Pacjenci wykonują 18 zabiegów T-PBM, ~ 12 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. TPBM będzie podawany przez ciągłe dostawę lasera o długości fali 808 nm na czoło w standardowej lokalizacji skóry głowy.
Urządzenie: Przezczaszkowy fotobiomodulator (TPBM)
Urządzenie TPBM-2.0 składa się z terapeutycznej konsoli laserowej (która wytwarza energię laserową jako NIR) oraz optycznego systemu dostarczania składającego się z elastycznego, dwuwłatkowego włókna optycznego podłączonego do niestandardowego hełmu (CAP). TPBM będzie podawany przez ciągłą, 808 nm Laser Laser Laser do czoła w standardowej lokalizacji skóry głowy ~ 12 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni (18 sesji całkowitej).
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa fotobiomodulacja-1000 (TPBM-2.0)
Pozorny komparator: Sham TPBM
Pacjenci wykonują 18 pozornych zabiegów, ~ 12 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Zamorowe leczenie zostanie podane na czole w standardowej lokalizacji skóry głowy.
Urządzenie: Przezczaszkowy fotobiomodulator (TPBM) w trybie pozorowanym
Urządzenie TPBM-2.0 składa się z terapeutycznej konsoli laserowej (która będzie w trybie pozorowanym, która nie wytwarza energii laserowej) oraz optycznego systemu dostarczania składającego się z elastycznego, podwójnego włókna optycznego podłączonego do niestandardowego hełmu (CAP).
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa fotobiomodulacja-1000 (TPBM-2.0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedczołowego przepływu krwi mózgowej (CBF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)
CBF zostanie wykazane przy użyciu tętniczego obrazowania rezonansu magnetycznego znakowanego spinem (ASL) (MRI), metody, która może niezawodnie określić kwantyfikację bezwzględnego poziomu CBF w dłuższych przedziałach czasowych
Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)
Zmiana funkcji wykonawczych (EF) Wyniki kompozytowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)
Wyniki kompozytowe EF zostaną wyprowadzone z pięciu testów neuropsychologicznych (powtarzalna bateria do oceny statusu neuropsychologicznego-RBAN, test słów Stroop, kontrolowany test skojarzenia słów doustnych/FA, Test Test-A i B), które oceniają różne aspekty EF.
Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem mierzona przez systematyczną ocenę do badań dotyczących skutków na leczenie Systematyczne (Saftee-SI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)
Saftee-Si jest powszechnie używanym instrumentem, pierwotnie opracowanym przez National Institute of Mental Health (NIMH) i dostosowany do instrumentu do samodzielnego raportowania. Skala w systematyczny sposób analizuje wszystkie możliwe skutki uboczne na leczenie i sonduje specyficzne objawy niepożądane, w tym myśli i zachowania samobójcze oraz zachowania samookaleczające.
Linia podstawowa, koniec leczenia (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00956
  • CDMRP-TP230318 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby powinny być kierowane na: jkim@med.cuny.edu. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, otrzyma dostęp na rozsądne żądanie. Prośby należy kierować na adres jkim@med.cuny.edu. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj