Wieloośrodkowe badanie proksymalnego wzrostu kości udowej u dzieci z CP i biodrami zagrożonymi zwichnięciem (GGSH-MC) (GGSH-MC)
Wzrost z przewodnikiem w spastycznym badaniu biodra - wieloośrodkowe (GGSH -MC)
Wzrost kierowany wieloośrodkowym badaniem spastycznym (GGSH-MC) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem, które ma na celu ocenę śródokresowych wyników proksymalnego wzrostu przewodnika kości udowej (PFGG) u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (CP) i hipsem ryzykownym dyslokacji (HRD). Zwichnięcie biodra jest powszechnym i poważnym powikłaniem u dzieci z CP, szczególnie tych, którzy nie są ambulatoryjne, z zgłoszonym ryzykiem 70-90%.
Badanie obejmuje dzieci w wieku od 3 do 8 lat ze spastycznym CP i HRD, zdefiniowanym przez procent migracji (MP) między 30% a 60%. Uczestnicy zostaną wylosowani przez klaster według środka na dwie równoległe grupy:
- Grupa eksperymentalna: standardowe leczenie profilaktyczne HRD + PFGG
- Grupa kontrolna: standardowe leczenie profilaktyczne tylko dla HRD
PFGG obejmuje wstawienie w pełni gwintowanej kaniulowanej śruby w kory bocznej i proksymalną epifisę kości udowej pod przewodnictwem fluoroskopowym, w celu modulowania wzrostu w celu poprawy powstrzymania bioder. Wszyscy pacjenci otrzymają również standardową operację tkanki miękkiej (adduktor i/lub PSOAS Tenotomies), jak wskazano klinicznie.
Obserwacja obejmie oceny kliniczne, radiograficzne i funkcjonalne po 3 i 6 tygodniach oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji. Badanie obejmie roczny okres włączenia i 2-letnią obserwację, kończąc w październiku 2027 r.
Pierwotne pomiary wyników obejmują wskaźniki radiograficzne przemieszczenia bioder. Wtórne wyniki obejmują wyniki funkcjonalne, wskaźniki powikłań i potrzebę dalszej operacji. W sumie 42 uczestników (21 na grupę) zapewni 80% mocy do wykrycia znaczących różnic na poziomie istotności 0,05. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu zasad intencji do leczenia, z analizami podgrupy i wielowymiarowymi w celu zbadania czynników modyfikujących.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porał mózgowy (CP) jest główną przyczyną ciężkiej niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie, z rozpowszechnieniem 1,6 na 1000 żywych urodzeń w krajach rozwiniętych. Spastyczna CP, która dotyka 75% pacjentów, często prowadzi do postępujących deformacji mięśniowo -szkieletowych z powodu nierównowagi mięśni, szczególnie wokół stawu biodrowego. Dysplazja biodra jest drugą najczęstszą deformacją, a jeśli nie leczona, może przejść do zwichnięcia, szczególnie u dzieci nie ambulatoryjnych (GMFCS IV-V), gdzie ryzyko przekracza 70%.
Przemieszczenie stawu biodrowego w CP przypisuje się spastyczności adduktorów i zginaczy, deformacji związanych z wzrostem, takimi jak Coxa Valga i dysplazja panewki, oraz ograniczone noszenie masy ciała. Zmiany te mogą zaburzyć funkcję, tolerancję siedzenia, higienę i jakość życia. Obecne strategie podkreślają nadzór i wczesną interwencję w celu ryzyka zwichnięcia (HRD), w tym operacji tkanki miękkiej. Jednak nawrót pozostaje wysoki, a operacja rekonstrukcyjna, choć skuteczna, jest inwazyjna i związana ze znaczną zachorowalnością.
Wzrost proksymalny kości udowej (PFGG) jest minimalnie inwazyjną techniką obejmującą przyśrodkową hemiepiphysiodezis z kaniulowaną śrubą w celu modulowania proksymalnego wzrostu kości udowej i poprawy powstrzymania. Chociaż wczesne wyniki są obiecujące, potencjalne wieloośrodkowe dowody są ograniczone.
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem z wykorzystaniem randomizacji klastra przez centrum w celu porównania standardowego leczenia PFGG + w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Uwzględniono dzieci w wieku 3-8 lat ze spastycznym CP i HRD (MP 30-60%). Podstawowym rezultatem jest powstrzymanie radiograficzne. Wtórne wyniki obejmują wyniki funkcjonalne, ból, powikłania i wskaźniki ponownego interwencji. Kontynuacja trwa 24 miesiące.
Wszystkie operacje są zgodne z znormalizowanym protokołem. Opieka pooperacyjna obejmuje wczesną mobilizację, stosowanie klina uprowadzenia bioder i fizykoterapię. Wielkość próbki jest obliczana dla 80% mocy w celu wykrycia różnicy w szybkościach zwichnięcia, wymagając 42 osób. Dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych CRF i zarządzane centralnie w ramach nadzoru SEOP. Zdarzenia niepożądane zostaną systematycznie rejestrowane.
Badanie ma zatwierdzenie IRB i jest zgodne z ISO 14155, RODO i Deklaracją Helsinki. Finansowanie jest zapewniane przez dotację badawczą EPOS 2023 (10 000 EUR). Wyniki zostaną opublikowane niezależnie od wyniku.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Galán Olleros, M.D
- Numer telefonu: 0034660492192
- E-mail: mgalanolleros@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Rekrutacyjny
- H. Materno Inf. Teresa Herrera
-
Kontakt:
- Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
- Numer telefonu: 0034646699322
- E-mail: llanosrguez@yahoo.es
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Mª SOLEDAD DEL CURA VARAS, M.D.
- Numer telefonu: 0034653360860
- E-mail: marisoltrauma@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- MARIA GALÁN OLLEROS, M.D.
- Numer telefonu: 0034660492192
- E-mail: mgalanolleros@gmail.com
-
Główny śledczy:
- María Galán, Medicine
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Kontakt:
- MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
- Numer telefonu: 0034620939173
- E-mail: mvanchia@yahoo.es
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- H. U. Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- ALBERTO ÁLVARO ALONSO
- Numer telefonu: 0034652242247
- E-mail: albalvalo@gmail.com
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Hiszpania, 04009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
-
Kontakt:
- ANTONIO JIMENEZ CISNEROS, M.D.
- Numer telefonu: 0034618260603
- E-mail: antoniojdcgut@gmail.com
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- H.U. Virgen Macarena Sevilla
-
Kontakt:
- GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
- Numer telefonu: 0034600470149
- E-mail: fermor4@gmail.com
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- H.U. Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- CARLOS ALFONSO BRAVO, M.D.
- Numer telefonu: 0034669329079
- E-mail: carlosal30@hotmail.com
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Ihp-Orthopediatica Sevilla
-
Kontakt:
- JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
- Numer telefonu: 0034658489090
- E-mail: jm_m_s@hotmail.com
-
-
Castilla y Leon
-
Salamanca, Castilla y Leon, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- H. Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- JORGE LOPEZ OLMEDO, M.D.
- Numer telefonu: 0034637729665
- E-mail: jlolmedoCOT@gmail.com
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- H. Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- LYDIA DE SENA, M.D.
- Numer telefonu: 0034697380112
- E-mail: lydia.sena@sjd.es
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Donostia University Hospital
-
Kontakt:
- LAURA MONTES MEDINA, M.D.
- Numer telefonu: 0034686222741
- E-mail: laura.montesmedina1@gmail.com
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- H. Universitari Son Espases
-
Kontakt:
- IGNACI SAN PERA TRIGUEROS
- Numer telefonu: 0034686925885
- E-mail: isanpera@gmail.com
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- JULIO DUART, M.D.
- Numer telefonu: 0034619755743
- E-mail: duart.julio@gmail.com
-
-
Principado de Asturias
-
Oviedo, Principado de Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- H.U. Central de Asturias
-
Kontakt:
- ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
- Numer telefonu: 0034 636 31 74 08
- E-mail: a.gadanon@gmail.com
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- H. Univ. de Canarias
-
Kontakt:
- MARYE MERCE MÉNDEZ OJEDA, M.D.
- Numer telefonu: 0034680968886
- E-mail: dramaryemendez@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 8 lat.
- Diagnoza głównie spastycznego porażenia mózgowego (CP).
- Dowolny poziom funkcjonalny zgodnie z GMFC.
- Biodra zagrożone zwichnięciem (HRD), jednostronne lub dwustronne, zdefiniowane przez procent migracji (MP) między 30% a 60%.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z głównie hipotonicznymi lub dystonicznymi typami CP.
- Dzieci z chorobami nerwowo -mięśniowymi innymi niż CP.
- Dzieci z wysokim ryzykiem chirurgicznym/znieczulającym.
- Udokumentowana historia chirurgii rekonstrukcyjnej lub paliatywnej bioder.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie PFGG + (grupa eksperymentalna A)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają proksymalny wzrost kości udowej (PFGG) oprócz standardowego leczenia profilaktycznego bioder zagrożonych zwichnięciem (HRD). Standardowe leczenie może obejmować tenotomię adduktora (przezskórne lub otwarte) i PSOAS Tenotomię (intrapelvic lub na mniejszym kręgle), jak wskazano. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, a pooperacyjne unieruchomienie będzie zgodne z protokołami instytucjonalnymi, w tym stosowanie klina uprowadzenia bioder, immobilizatorów kolan i ortosów stóp kostki (AFO) w razie potrzeby. Obserwacja obejmie ustandaryzowane oceny kliniczne, funkcjonalne i radiograficzne po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. |
Wzrost proksymalny kości udowej (PFGG) jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji leżącej na stole radiolutowym. Pole chirurgiczne jest przygotowywane od brzucha do stóp. Anatomiczne punkty orientacyjne na kości udowej i szyi kości udowej są oznaczone, aby poprowadzić tę procedurę. Gładki przewodnik (4,0-7,0 mm) jest wprowadzany równolegle do stołu i awansowany do bocznej ćwierć szyi kości udowej. Nacięcie 1-2 cm jest wykonane wzdłuż bocznej kości udowej, umożliwiając dostęp do mięśnia Vastus lateralis. Kontrola fluoroskopowa jest stosowana w celu zapewnienia precyzyjnego umieszczenia przewodnika w zakłóceniu bliższym kości udowej zarówno w widokach przednio -tylnych (AP), jak i bocznych. Kora boczna jest wiercona i wkłada się w pełni gwintowaną śrubę kaniulowaną, zapewniając, że co najmniej trzy gwinty osiągają epiphis w celu skutecznej modulacji wzrostu. Ostateczna weryfikacja fluoroskopowa jest przeprowadzana w celu potwierdzenia właściwego umieszczenia śruby i wykluczenia penetracji stawu. W razie potrzeby stosuje się ciągłą fluoroskopię. Przewodnik to r
Inne nazwy:
Obie grupy otrzymają standardowe profilaktyczne leczenie HRD, które składa się z procedur uwalniania tkanki miękkiej opartej na wskazaniu klinicznym i poziomie funkcjonalnym (klasyfikacja GMFCS): Teotomia adduktora - technika przezskórna lub otwarta, w zależności od ciężkości przykurczowej. PSOAS Tenotomia - podejście intrapelwowe dla poziomów GMFC I -III i IV (ambulatoryjne). Mniejsze podejście do trochanterów dla poziomów GMFCS IV-V (nietopulatory). W razie potrzeby można wykonywać dodatkowe tenotomie, ukierunkowane na mięśnie przyczyniające się do przemieszczenia bioder i skurczów. Toksyna botulinowa typ A może być podawana określonym grupom mięśni, jeśli jest to klinicznie wskazane. Immobilizacja pooperacyjna obejmuje: Prowadzenie bioder klinowych unieruchomione kolan w przedłużaniu stóp kostki (AFOS), w oparciu o poszczególne potrzeby pacjentów Celem tej interwencji jest zmniejszenie nierównowagi mięśni spastycznej, poprawa stabilności bioder i opóźnienie lub zapobieganie zwichnięciu bioder u dzieci z spastycznym CP i HRD. |
|
Aktywny komparator: Tylko standardowe leczenie (grupa kontrolna B)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe profilaktyczne leczenie HRD bez PFGG. Może to obejmować tenotomie adduktora i/lub PSOAS oparte na wskazaniu klinicznym, przeprowadzonym w znieczuleniu ogólnym. Opieka pooperacyjna będzie identyczna z grupą eksperymentalną, przy użyciu standardowego unieruchomienia przy użyciu klina uprowadzenia bioder, immobilizatorów kolan i AFO w razie potrzeby. Harmonogram kontrolny i oceny wyników będą identyczne z grupą eksperymentalną, zapewniając spójność w gromadzeniu danych. |
Obie grupy otrzymają standardowe profilaktyczne leczenie HRD, które składa się z procedur uwalniania tkanki miękkiej opartej na wskazaniu klinicznym i poziomie funkcjonalnym (klasyfikacja GMFCS): Teotomia adduktora - technika przezskórna lub otwarta, w zależności od ciężkości przykurczowej. PSOAS Tenotomia - podejście intrapelwowe dla poziomów GMFC I -III i IV (ambulatoryjne). Mniejsze podejście do trochanterów dla poziomów GMFCS IV-V (nietopulatory). W razie potrzeby można wykonywać dodatkowe tenotomie, ukierunkowane na mięśnie przyczyniające się do przemieszczenia bioder i skurczów. Toksyna botulinowa typ A może być podawana określonym grupom mięśni, jeśli jest to klinicznie wskazane. Immobilizacja pooperacyjna obejmuje: Prowadzenie bioder klinowych unieruchomione kolan w przedłużaniu stóp kostki (AFOS), w oparciu o poszczególne potrzeby pacjentów Celem tej interwencji jest zmniejszenie nierównowagi mięśni spastycznej, poprawa stabilności bioder i opóźnienie lub zapobieganie zwichnięciu bioder u dzieci z spastycznym CP i HRD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent migracji (MP). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Procent linii bocznej głowy do Perkins na znormalizowanym radiogramie miednicy AP.
Jednostka miary: procent (%)
|
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Ukośność miednicy (PO). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
Kąt między linią poziomą a linią łączącą oba grzebienia biodrowo na radiogramie miednicy AP.
Jednostka miary: stopnie (°)
|
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Procent migracji skorygowany o ukośność miednicy (PAMP). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
Zmodyfikowane MP rozliczanie pochylenia miednicy, mierzone na radiogramie miednicy AP.
Jednostka miary: procent (%)
|
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Indeks panewki (AI). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
Kąt utworzony między linią Hilgenreiner a linią wzdłuż dachu panewkowego.
Jednostka miary: stopnie (°)
|
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Kąt krawędzi środkowej (CEA). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
Kąt między linią pionową przez środek głowy kości udowej a linią do bocznej krawędzi panewki.
Jednostka miary: stopnie (°)
|
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Hilgenreiner kąt nasadowy (HEA). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
Kąt między linią HilgenReinera a linią wzdłuż bliższej physis kości udowej.
Jednostka miary: stopnie (°)
|
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta. Wiek
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Chronologiczny wiek pacjenta w czasie operacji.
Jednostka miary: lata
|
W momencie operacji
|
|
Charakterystyka pacjenta. Seks
Ramy czasowe: Przedopijnie
|
Biologiczny płeć uczestnika.
Jednostka miary: mężczyzna/kobieta
|
Przedopijnie
|
|
Charakterystyka pacjenta. Poziom systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS)
Ramy czasowe: Przedopijnie
|
Poziom GMFCS zostanie zapisany w celu sklasyfikowania funkcji silnika brutto. GMFCS ma pięć poziomów (I do V), przy czym wyższe poziomy wskazują na poważniejsze zaburzenia motoryczne. Jednostka miary: skala (i do v) |
Przedopijnie
|
|
Charakterystyka pacjenta. Waga
Ramy czasowe: Przedopijnie
|
Waga pacjenta zmierzono za pomocą skalibrowanej skali podczas oceny przedoperacyjnej. Jednostka miary: kilogramy (kg) |
Przedopijnie
|
|
Charakterystyka pacjenta. Współistniejące ortopedyczne
Ramy czasowe: Przedopijnie
|
Oceniona zostanie obecność lub brak współistniejących współistniejących ortopedycznych, takich jak skolioza i skurcze zgięcia kolana.
|
Przedopijnie
|
|
Charakterystyka pacjenta. Zaburzenia oddechowe lub problemy z żołądkowo
Ramy czasowe: Przedopijnie
|
Obecność lub brak odpowiednich chorób medycznych, w tym padaczki, zaburzenia oddechowe (np. Obturacyjny bezdech senny, tracheostomia) i zaburzenia żołądkowo -jelitowe (np. Gastrostomia).
|
Przedopijnie
|
|
Charakterystyka pacjenta. Używanie leków
Ramy czasowe: Przedopijnie
|
Obecne zastosowanie dowolnego leku będzie rejestrowane jako zmienna kategoryczna (tak/nie), wraz z typem leku, jeśli dotyczy.
|
Przedopijnie
|
|
Zmienne kliniczne. Ból
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 i 6 tygodni; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii 10 cm, od „braku bólu” do „najgorszego możliwego do zobowiązania”. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Jednostka miary: skala (0-10) |
Natychmiast po operacji; 3 i 6 tygodni; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmienne kliniczne. Potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 i 6 tygodni; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Wymagania przeciwbólowe zostaną rejestrowane na podstawie raportów opiekuna. Kategoryczne: środki przeciwbólowe pierwszego rzutu (np. Ibuprofen, paracetamol [acetaminofen], metamizol), przeciwbólowe drugiej linii (np. Łagodne opioidy takie |
Natychmiast po operacji; 3 i 6 tygodni; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmienne kliniczne. Uprowadzenie bioder w zgięciu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Uprowadzenie bioder w zgięciu będzie mierzone w stopniach podczas standardowego badania fizykalnego.
Jednostka miary: stopnie (º)
|
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmienne kliniczne. Uprowadzenie bioder w rozszerzeniu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Uprowadzanie bioder w rozszerzeniu będzie mierzone w stopniach podczas standaryzowanego badania fizykalnego.
Jednostka miary: stopnie (º)
|
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmienne kliniczne. Zgięcie bioder Zatrzymanie> 20 °
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Obecność lub brak przykurości zgięcia bioder większy niż 20 stopni zostanie zarejestrowany podczas badania fizykalnego.
Tak/Nie
|
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmienne kliniczne. Znak galeazzi
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Znak Galeazzi zostanie oceniony w celu wykrycia skracania kości udowej jako klinicznego wskaźnika rozbieżności długości kończyn.
Obecność lub nieobecność zostanie zarejestrowana.
|
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmienne kliniczne. Ukośność miednicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Ukośność miednicy będzie oceniana klinicznie podczas badania fizykalnego i zarejestrowana jako obecna lub nieobecna.
|
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmienne funkcjonalne
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 12 i 24 miesiące
|
Kwestionariusz priorytetów opieki i wskaźnik zdrowia dzieci z niepełnosprawnością (CPCHILD) zostaną zakończone.
Jest to potwierdzona miara jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci z poważnymi niepełnosprawnością.
Jednostki w skali (0-100; wyższe = lepsze)
|
Przedoperacyjna; 12 i 24 miesiące
|
|
Jednoczesne leczenie. Częstotliwość fizjoterapii tygodniowo
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Częstotliwość fizjoterapii: liczba sesji fizjoterapii tygodniowo.
Sesje tygodniowo.
|
Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Jednoczesne leczenie. Używanie ortezy
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Korzystanie z ortezy: Liczba godzin dziennie uczestnik używa urządzeń ortotycznych (np. Orthoses uprowadzenia bioder, skoliozy.
Jednostka miary: godziny dziennie.
|
Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Jednoczesne leczenie. Czas aktywności masy ciała
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Czas spędzony na zajęciach ciężarowych dziennie.
Jednostka miary: minuty dziennie.
|
Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Jednoczesne leczenie. Udział w terapiach uzupełniających
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Udział w terapiach uzupełniających się, takich jak hydroterapia, hipoterapia lub inne określone terapie.
Jednostka miary: tak/nie.
|
Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmienne i parametry bezpieczeństwa. Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
|
Rozpuszczenie rany, krwiak, powierzchowne lub głębokie zakażenie. Oceniane zostaną również nowe objawy nie występujące przed operacją, takie jak ból, ograniczenia mobilności bioder lub sztywność, bezsenność, zaparcia, drażliwość itp. Jednostka miary wszystkich powyższych: uczestników |
Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
|
|
Zmienne i parametry bezpieczeństwa. Komplikacje radiologiczne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
|
Poluzowanie śrub nasadowych, złamania okołoprzepustowego, pęknięcie implantu, postęp przemieszczenia bioder, martwica awaskulowa głowy kości udowej, chondroliza itp. Jednostka miary: liczba uczestników |
Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
|
|
Zmienne i parametry bezpieczeństwa. Komplikacje funkcjonalne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
|
Nietolerancja do siedzenia, pozycjonowania na plecach lub bocznych, trudność w opiece krocza, higienie lub opatrunku. Jednostka miary wszystkich powyższych: uczestników |
Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
|
|
Zmienne i parametry bezpieczeństwa. Clavien-Dindo-Sink Complikacje chirurgiczne Klasyfikacja
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
|
Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo-Sink.
Jednostka miary: ocena (porządek)
|
Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
|
|
Inne zmienne. Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (śródoperacyjny)
|
Mierzone od nacięcia skóry do zamknięcia, określone ilościowo w ciągu kilku minut
|
Okołooperacyjny (śródoperacyjny)
|
|
Inne zmienne. Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu
|
Mierzone w dniach, z dniem operacji jako dzień 0.
|
Od operacji do wypisu
|
|
Inne zmienne. Czas na wygodne siedzenie wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: O 3 tygodnie po operacji
|
Liczba dni, aż pacjent będzie mógł wygodnie usiąść na wózku inwalidzkim po operacji (dzień 0), jak donosi główni opiekunowie.
|
O 3 tygodnie po operacji
|
|
Inne zmienne. Czas do bezbolesnej opieki i higieny
Ramy czasowe: Oceniane na 3 tygodnie po operacji
|
Liczba dni, aż pacjent będzie mógł wykonywać opiekę krocza i higienę bez bólu po operacji (dzień 0), zgłoszony przez głównych opiekunów podczas obserwacji.
|
Oceniane na 3 tygodnie po operacji
|
|
Inne zmienne. Czas na inicjowanie bezbolesnej fizjoterapii
Ramy czasowe: Oceniane na 3 tygodnie po operacji
|
Liczba dni od interwencji chirurgicznej (dzień 0), dopóki pacjent będzie w stanie rozpocząć fizjoterapię bez bólu, jak donosi główni opiekunowie podczas wizyt kontrolnych.
|
Oceniane na 3 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Kiapekos N, Brostrom E, Hagglund G, Astrand P. Primary surgery to prevent hip dislocation in children with cerebral palsy in Sweden: a minimum 5-year follow-up by the national surveillance program (CPUP). Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):495-500. doi: 10.1080/17453674.2019.1627116. Epub 2019 Jun 18.
- Shore BJ, Yu X, Desai S, Selber P, Wolfe R, Graham HK. Adductor surgery to prevent hip displacement in children with cerebral palsy: the predictive role of the Gross Motor Function Classification System. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):326-34. doi: 10.2106/JBJS.J.02003.
- Hwang M, Kuroda MM, Tann B, Gaebler-Spira DJ. Measuring care and comfort in children with cerebral palsy: the care and comfort caregiver questionnaire. PM R. 2011 Oct;3(10):912-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.017.
- Birkenmaier C, Jorysz G, Jansson V, Heimkes B. Normal development of the hip: a geometrical analysis based on planimetric radiography. J Pediatr Orthop B. 2010 Jan;19(1):1-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e32832f5aeb.
- Foroohar A, McCarthy JJ, Yucha D, Clarke S, Brey J. Head-shaft angle measurement in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):248-50. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819bceee.
- Southwick WO. Osteotomy through the lesser trochanter for slipped capital femoral epiphysis. J Bone Joint Surg Am. 1967 Jul;49(5):807-35. No abstract available.
- Tonnis D. Normal values of the hip joint for the evaluation of X-rays in children and adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Sep;(119):39-47.
- Reimers J. The stability of the hip in children. A radiological study of the results of muscle surgery in cerebral palsy. Acta Orthop Scand Suppl. 1980;184:1-100. doi: 10.3109/ort.1980.51.suppl-184.01. No abstract available.
- Onimus M, Allamel G, Manzone P, Laurain JM. Prevention of hip dislocation in cerebral palsy by early psoas and adductors tenotomies. J Pediatr Orthop. 1991 Jul-Aug;11(4):432-5. doi: 10.1097/01241398-199107000-00002.
- Lebe M, van Stralen RA, Buddhdev P. Guided Growth of the Proximal Femur for the Management of the 'Hip at Risk' in Children with Cerebral Palsy-A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Apr 25;9(5):609. doi: 10.3390/children9050609.
- Hsu PJ, Wu KW, Lee CC, Lin SC, Kuo KN, Wang TM. Does screw position matter for guided growth in cerebral palsy hips? Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1242-1247. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2020-0340.R1.
- Portinaro N, Turati M, Cometto M, Bigoni M, Davids JR, Panou A. Guided Growth of the Proximal Femur for the Management of Hip Dysplasia in Children With Cerebral Palsy. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):e622-e628. doi: 10.1097/BPO.0000000000001069.
- Hsieh HC, Wang TM, Kuo KN, Huang SC, Wu KW. Guided Growth Improves Coxa Valga and Hip Subluxation in Children with Cerebral Palsy. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2568-2576. doi: 10.1097/CORR.0000000000000903.
- Lee WC, Kao HK, Yang WE, Ho PC, Chang CH. Guided Growth of the Proximal Femur for Hip Displacement in Children With Cerebral Palsy. J Pediatr Orthop. 2016 Jul-Aug;36(5):511-5. doi: 10.1097/BPO.0000000000000480.
- Chou PC, Huang YC, Hsueh CJ, Lin JG, Chu HY. Retrospective study using MRI to measure depths of acupuncture points in neck and shoulder region. BMJ Open. 2015 Jul 29;5(7):e007819. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007819.
- Shore BJ, Graham HK. Management of Moderate to Severe Hip Displacement in Nonambulatory Children with Cerebral Palsy. JBJS Rev. 2017 Dec;5(12):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00027. No abstract available.
- Shrader MW, Wimberly L, Thompson R. Hip Surveillance in Children With Cerebral Palsy. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Oct 15;27(20):760-768. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00184.
- Hagglund G, Andersson S, Duppe H, Lauge-Pedersen H, Nordmark E, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy. The first ten years of a population-based prevention programme. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):95-101.
- Ramstad K, Jahnsen RB, Terjesen T. Severe hip displacement reduces health-related quality of life in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2017 Apr;88(2):205-210. doi: 10.1080/17453674.2016.1262685. Epub 2016 Nov 28.
- Wawrzuta J, Willoughby KL, Molesworth C, Ang SG, Shore BJ, Thomason P, Graham HK. Hip health at skeletal maturity: a population-based study of young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Dec;58(12):1273-1280. doi: 10.1111/dmcn.13171. Epub 2016 Jun 17.
- Jung NH, Pereira B, Nehring I, Brix O, Bernius P, Schroeder SA, Kluger GJ, Koehler T, Beyerlein A, Weir S, von Kries R, Narayanan UG, Berweck S, Mall V. Does hip displacement influence health-related quality of life in children with cerebral palsy? Dev Neurorehabil. 2014 Dec;17(6):420-5. doi: 10.3109/17518423.2014.941116. Epub 2014 Jul 24.
- Cornell MS. The hip in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jan;37(1):3-18. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb11928.x. No abstract available.
- Bagg MR, Farber J, Miller F. Long-term follow-up of hip subluxation in cerebral palsy patients. J Pediatr Orthop. 1993 Jan-Feb;13(1):32-6. doi: 10.1097/01241398-199301000-00007.
- Kerr Graham H, Selber P. Musculoskeletal aspects of cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):157-66. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.14066. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.I.R-0041-24
- PR-PI24-00016 (Inny numer grantu/finansowania: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane uczestników będą przetwarzane zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych, w tym prawo ekologiczne 3/2018, 5 grudnia, w sprawie ochrony danych i praw cyfrowych oraz przepisami europejskimi (UE) 2016/679 (RODPR). To oznacza, że:
- Kontroler danych jest sponsorem: SEOP Neuro-Oftopedics Group (Hiszpański Towarzystwo Ortopedii Pediatrycznej). Dane zostaną udostępnione tylko centrom badań wyłącznie w celach statystycznych.
- Dane osobowe są przechowywane w dokumentacji medycznej.
- Dane nie opuszczą UE i pozostaną poufne.
- Pacjenci mogą wykonywać swoje prawa do danych i złożyć skargi.
- Nazwiska pacjentów nie pojawią się w żadnych publikacjach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Kontroler danych jest sponsorem: SEOP Group (Sociedad española de ortopedia pediátrica). Dane zostaną udostępnione tylko centrom badań wyłącznie w celach statystycznych.
- Każdy uczestnik: Dane osobowe będą przechowywane w ich dokumentacji medycznej. Tylko główny badacz i współpracownicy będą mogli zidentyfikować uczestników, ponieważ będą oni zarządzać bazą danych łącząc przypisane kody z każdą osobą. Tylko władze zdrowia lub Komitet Etyki będą miały dostęp do tych informacji, zapewniając poufność.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .