Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie proksymalnego wzrostu kości udowej u dzieci z CP i biodrami zagrożonymi zwichnięciem (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Wzrost z przewodnikiem w spastycznym badaniu biodra - wieloośrodkowe (GGSH -MC)

Wzrost kierowany wieloośrodkowym badaniem spastycznym (GGSH-MC) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem, które ma na celu ocenę śródokresowych wyników proksymalnego wzrostu przewodnika kości udowej (PFGG) u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (CP) i hipsem ryzykownym dyslokacji (HRD). Zwichnięcie biodra jest powszechnym i poważnym powikłaniem u dzieci z CP, szczególnie tych, którzy nie są ambulatoryjne, z zgłoszonym ryzykiem 70-90%.

Badanie obejmuje dzieci w wieku od 3 do 8 lat ze spastycznym CP i HRD, zdefiniowanym przez procent migracji (MP) między 30% a 60%. Uczestnicy zostaną wylosowani przez klaster według środka na dwie równoległe grupy:

  • Grupa eksperymentalna: standardowe leczenie profilaktyczne HRD + PFGG
  • Grupa kontrolna: standardowe leczenie profilaktyczne tylko dla HRD

PFGG obejmuje wstawienie w pełni gwintowanej kaniulowanej śruby w kory bocznej i proksymalną epifisę kości udowej pod przewodnictwem fluoroskopowym, w celu modulowania wzrostu w celu poprawy powstrzymania bioder. Wszyscy pacjenci otrzymają również standardową operację tkanki miękkiej (adduktor i/lub PSOAS Tenotomies), jak wskazano klinicznie.

Obserwacja obejmie oceny kliniczne, radiograficzne i funkcjonalne po 3 i 6 tygodniach oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji. Badanie obejmie roczny okres włączenia i 2-letnią obserwację, kończąc w październiku 2027 r.

Pierwotne pomiary wyników obejmują wskaźniki radiograficzne przemieszczenia bioder. Wtórne wyniki obejmują wyniki funkcjonalne, wskaźniki powikłań i potrzebę dalszej operacji. W sumie 42 uczestników (21 na grupę) zapewni 80% mocy do wykrycia znaczących różnic na poziomie istotności 0,05. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu zasad intencji do leczenia, z analizami podgrupy i wielowymiarowymi w celu zbadania czynników modyfikujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porał mózgowy (CP) jest główną przyczyną ciężkiej niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie, z rozpowszechnieniem 1,6 na 1000 żywych urodzeń w krajach rozwiniętych. Spastyczna CP, która dotyka 75% pacjentów, często prowadzi do postępujących deformacji mięśniowo -szkieletowych z powodu nierównowagi mięśni, szczególnie wokół stawu biodrowego. Dysplazja biodra jest drugą najczęstszą deformacją, a jeśli nie leczona, może przejść do zwichnięcia, szczególnie u dzieci nie ambulatoryjnych (GMFCS IV-V), gdzie ryzyko przekracza 70%.

Przemieszczenie stawu biodrowego w CP przypisuje się spastyczności adduktorów i zginaczy, deformacji związanych z wzrostem, takimi jak Coxa Valga i dysplazja panewki, oraz ograniczone noszenie masy ciała. Zmiany te mogą zaburzyć funkcję, tolerancję siedzenia, higienę i jakość życia. Obecne strategie podkreślają nadzór i wczesną interwencję w celu ryzyka zwichnięcia (HRD), w tym operacji tkanki miękkiej. Jednak nawrót pozostaje wysoki, a operacja rekonstrukcyjna, choć skuteczna, jest inwazyjna i związana ze znaczną zachorowalnością.

Wzrost proksymalny kości udowej (PFGG) jest minimalnie inwazyjną techniką obejmującą przyśrodkową hemiepiphysiodezis z kaniulowaną śrubą w celu modulowania proksymalnego wzrostu kości udowej i poprawy powstrzymania. Chociaż wczesne wyniki są obiecujące, potencjalne wieloośrodkowe dowody są ograniczone.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem z wykorzystaniem randomizacji klastra przez centrum w celu porównania standardowego leczenia PFGG + w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Uwzględniono dzieci w wieku 3-8 lat ze spastycznym CP i HRD (MP 30-60%). Podstawowym rezultatem jest powstrzymanie radiograficzne. Wtórne wyniki obejmują wyniki funkcjonalne, ból, powikłania i wskaźniki ponownego interwencji. Kontynuacja trwa 24 miesiące.

Wszystkie operacje są zgodne z znormalizowanym protokołem. Opieka pooperacyjna obejmuje wczesną mobilizację, stosowanie klina uprowadzenia bioder i fizykoterapię. Wielkość próbki jest obliczana dla 80% mocy w celu wykrycia różnicy w szybkościach zwichnięcia, wymagając 42 osób. Dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych CRF i zarządzane centralnie w ramach nadzoru SEOP. Zdarzenia niepożądane zostaną systematycznie rejestrowane.

Badanie ma zatwierdzenie IRB i jest zgodne z ISO 14155, RODO i Deklaracją Helsinki. Finansowanie jest zapewniane przez dotację badawczą EPOS 2023 (10 000 EUR). Wyniki zostaną opublikowane niezależnie od wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Rekrutacyjny
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Kontakt:
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • H. Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • H. Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Donostia University Hospital
        • Kontakt:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • H. Universitari Son Espases
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Central de Asturias
        • Kontakt:
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • Numer telefonu: 0034 636 31 74 08
          • E-mail: a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 8 lat.
  • Diagnoza głównie spastycznego porażenia mózgowego (CP).
  • Dowolny poziom funkcjonalny zgodnie z GMFC.
  • Biodra zagrożone zwichnięciem (HRD), jednostronne lub dwustronne, zdefiniowane przez procent migracji (MP) między 30% a 60%.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z głównie hipotonicznymi lub dystonicznymi typami CP.
  • Dzieci z chorobami nerwowo -mięśniowymi innymi niż CP.
  • Dzieci z wysokim ryzykiem chirurgicznym/znieczulającym.
  • Udokumentowana historia chirurgii rekonstrukcyjnej lub paliatywnej bioder.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe leczenie PFGG + (grupa eksperymentalna A)

Uczestnicy tego ramienia otrzymają proksymalny wzrost kości udowej (PFGG) oprócz standardowego leczenia profilaktycznego bioder zagrożonych zwichnięciem (HRD).

Standardowe leczenie może obejmować tenotomię adduktora (przezskórne lub otwarte) i PSOAS Tenotomię (intrapelvic lub na mniejszym kręgle), jak wskazano.

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, a pooperacyjne unieruchomienie będzie zgodne z protokołami instytucjonalnymi, w tym stosowanie klina uprowadzenia bioder, immobilizatorów kolan i ortosów stóp kostki (AFO) w razie potrzeby.

Obserwacja obejmie ustandaryzowane oceny kliniczne, funkcjonalne i radiograficzne po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Procedura: Wzrost proksymalny kości udowej.

Wzrost proksymalny kości udowej (PFGG) jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji leżącej na stole radiolutowym. Pole chirurgiczne jest przygotowywane od brzucha do stóp. Anatomiczne punkty orientacyjne na kości udowej i szyi kości udowej są oznaczone, aby poprowadzić tę procedurę.

Gładki przewodnik (4,0-7,0 mm) jest wprowadzany równolegle do stołu i awansowany do bocznej ćwierć szyi kości udowej.

Nacięcie 1-2 cm jest wykonane wzdłuż bocznej kości udowej, umożliwiając dostęp do mięśnia Vastus lateralis.

Kontrola fluoroskopowa jest stosowana w celu zapewnienia precyzyjnego umieszczenia przewodnika w zakłóceniu bliższym kości udowej zarówno w widokach przednio -tylnych (AP), jak i bocznych.

Kora boczna jest wiercona i wkłada się w pełni gwintowaną śrubę kaniulowaną, zapewniając, że co najmniej trzy gwinty osiągają epiphis w celu skutecznej modulacji wzrostu.

Ostateczna weryfikacja fluoroskopowa jest przeprowadzana w celu potwierdzenia właściwego umieszczenia śruby i wykluczenia penetracji stawu. W razie potrzeby stosuje się ciągłą fluoroskopię.

Przewodnik to r

Inne nazwy:
  • Chirurgia wzrostu z przewodnikiem
  • Bliższa epifysiodeza kości udowej
  • Bliższa hemorysiodeza kości udowej
Procedura: Standardowe leczenie profilaktyczne bioder zagrożonych zwichnięciem.

Obie grupy otrzymają standardowe profilaktyczne leczenie HRD, które składa się z procedur uwalniania tkanki miękkiej opartej na wskazaniu klinicznym i poziomie funkcjonalnym (klasyfikacja GMFCS):

Teotomia adduktora - technika przezskórna lub otwarta, w zależności od ciężkości przykurczowej.

PSOAS Tenotomia - podejście intrapelwowe dla poziomów GMFC I -III i IV (ambulatoryjne). Mniejsze podejście do trochanterów dla poziomów GMFCS IV-V (nietopulatory). W razie potrzeby można wykonywać dodatkowe tenotomie, ukierunkowane na mięśnie przyczyniające się do przemieszczenia bioder i skurczów.

Toksyna botulinowa typ A może być podawana określonym grupom mięśni, jeśli jest to klinicznie wskazane.

Immobilizacja pooperacyjna obejmuje:

Prowadzenie bioder klinowych unieruchomione kolan w przedłużaniu stóp kostki (AFOS), w oparciu o poszczególne potrzeby pacjentów

Celem tej interwencji jest zmniejszenie nierównowagi mięśni spastycznej, poprawa stabilności bioder i opóźnienie lub zapobieganie zwichnięciu bioder u dzieci z spastycznym CP i HRD.
Aktywny komparator: Tylko standardowe leczenie (grupa kontrolna B)

Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe profilaktyczne leczenie HRD bez PFGG.

Może to obejmować tenotomie adduktora i/lub PSOAS oparte na wskazaniu klinicznym, przeprowadzonym w znieczuleniu ogólnym.

Opieka pooperacyjna będzie identyczna z grupą eksperymentalną, przy użyciu standardowego unieruchomienia przy użyciu klina uprowadzenia bioder, immobilizatorów kolan i AFO w razie potrzeby.

Harmonogram kontrolny i oceny wyników będą identyczne z grupą eksperymentalną, zapewniając spójność w gromadzeniu danych.
Procedura: Standardowe leczenie profilaktyczne bioder zagrożonych zwichnięciem.

Obie grupy otrzymają standardowe profilaktyczne leczenie HRD, które składa się z procedur uwalniania tkanki miękkiej opartej na wskazaniu klinicznym i poziomie funkcjonalnym (klasyfikacja GMFCS):

Teotomia adduktora - technika przezskórna lub otwarta, w zależności od ciężkości przykurczowej.

PSOAS Tenotomia - podejście intrapelwowe dla poziomów GMFC I -III i IV (ambulatoryjne). Mniejsze podejście do trochanterów dla poziomów GMFCS IV-V (nietopulatory). W razie potrzeby można wykonywać dodatkowe tenotomie, ukierunkowane na mięśnie przyczyniające się do przemieszczenia bioder i skurczów.

Toksyna botulinowa typ A może być podawana określonym grupom mięśni, jeśli jest to klinicznie wskazane.

Immobilizacja pooperacyjna obejmuje:

Prowadzenie bioder klinowych unieruchomione kolan w przedłużaniu stóp kostki (AFOS), w oparciu o poszczególne potrzeby pacjentów

Celem tej interwencji jest zmniejszenie nierównowagi mięśni spastycznej, poprawa stabilności bioder i opóźnienie lub zapobieganie zwichnięciu bioder u dzieci z spastycznym CP i HRD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent migracji (MP). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Procent linii bocznej głowy do Perkins na znormalizowanym radiogramie miednicy AP. Jednostka miary: procent (%)
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Ukośność miednicy (PO). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Kąt między linią poziomą a linią łączącą oba grzebienia biodrowo na radiogramie miednicy AP. Jednostka miary: stopnie (°)
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Procent migracji skorygowany o ukośność miednicy (PAMP). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Zmodyfikowane MP rozliczanie pochylenia miednicy, mierzone na radiogramie miednicy AP. Jednostka miary: procent (%)
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Indeks panewki (AI). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Kąt utworzony między linią Hilgenreiner a linią wzdłuż dachu panewkowego. Jednostka miary: stopnie (°)
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Kąt krawędzi środkowej (CEA). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Kąt między linią pionową przez środek głowy kości udowej a linią do bocznej krawędzi panewki. Jednostka miary: stopnie (°)
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Hilgenreiner kąt nasadowy (HEA). Radiologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Kąt między linią HilgenReinera a linią wzdłuż bliższej physis kości udowej. Jednostka miary: stopnie (°)
Przedoperacyjna; 3 tygodnie; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta. Wiek
Ramy czasowe: W momencie operacji
Chronologiczny wiek pacjenta w czasie operacji. Jednostka miary: lata
W momencie operacji
Charakterystyka pacjenta. Seks
Ramy czasowe: Przedopijnie
Biologiczny płeć uczestnika. Jednostka miary: mężczyzna/kobieta
Przedopijnie
Charakterystyka pacjenta. Poziom systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS)
Ramy czasowe: Przedopijnie

Poziom GMFCS zostanie zapisany w celu sklasyfikowania funkcji silnika brutto. GMFCS ma pięć poziomów (I do V), przy czym wyższe poziomy wskazują na poważniejsze zaburzenia motoryczne.

Jednostka miary: skala (i do v)
Przedopijnie
Charakterystyka pacjenta. Waga
Ramy czasowe: Przedopijnie

Waga pacjenta zmierzono za pomocą skalibrowanej skali podczas oceny przedoperacyjnej.

Jednostka miary: kilogramy (kg)
Przedopijnie
Charakterystyka pacjenta. Współistniejące ortopedyczne
Ramy czasowe: Przedopijnie
Oceniona zostanie obecność lub brak współistniejących współistniejących ortopedycznych, takich jak skolioza i skurcze zgięcia kolana.
Przedopijnie
Charakterystyka pacjenta. Zaburzenia oddechowe lub problemy z żołądkowo
Ramy czasowe: Przedopijnie
Obecność lub brak odpowiednich chorób medycznych, w tym padaczki, zaburzenia oddechowe (np. Obturacyjny bezdech senny, tracheostomia) i zaburzenia żołądkowo -jelitowe (np. Gastrostomia).
Przedopijnie
Charakterystyka pacjenta. Używanie leków
Ramy czasowe: Przedopijnie
Obecne zastosowanie dowolnego leku będzie rejestrowane jako zmienna kategoryczna (tak/nie), wraz z typem leku, jeśli dotyczy.
Przedopijnie
Zmienne kliniczne. Ból
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 i 6 tygodni; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii 10 cm, od „braku bólu” do „najgorszego możliwego do zobowiązania”. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.

Jednostka miary: skala (0-10)
Natychmiast po operacji; 3 i 6 tygodni; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmienne kliniczne. Potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 i 6 tygodni; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Wymagania przeciwbólowe zostaną rejestrowane na podstawie raportów opiekuna.

Kategoryczne: środki przeciwbólowe pierwszego rzutu (np. Ibuprofen, paracetamol [acetaminofen], metamizol), przeciwbólowe drugiej linii (np. Łagodne opioidy takie
Natychmiast po operacji; 3 i 6 tygodni; 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmienne kliniczne. Uprowadzenie bioder w zgięciu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Uprowadzenie bioder w zgięciu będzie mierzone w stopniach podczas standardowego badania fizykalnego. Jednostka miary: stopnie (º)
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmienne kliniczne. Uprowadzenie bioder w rozszerzeniu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Uprowadzanie bioder w rozszerzeniu będzie mierzone w stopniach podczas standaryzowanego badania fizykalnego. Jednostka miary: stopnie (º)
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmienne kliniczne. Zgięcie bioder Zatrzymanie> 20 °
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Obecność lub brak przykurości zgięcia bioder większy niż 20 stopni zostanie zarejestrowany podczas badania fizykalnego. Tak/Nie
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmienne kliniczne. Znak galeazzi
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Znak Galeazzi zostanie oceniony w celu wykrycia skracania kości udowej jako klinicznego wskaźnika rozbieżności długości kończyn. Obecność lub nieobecność zostanie zarejestrowana.
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmienne kliniczne. Ukośność miednicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Ukośność miednicy będzie oceniana klinicznie podczas badania fizykalnego i zarejestrowana jako obecna lub nieobecna.
Przedoperacyjna; po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmienne funkcjonalne
Ramy czasowe: Przedoperacyjna; 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz priorytetów opieki i wskaźnik zdrowia dzieci z niepełnosprawnością (CPCHILD) zostaną zakończone. Jest to potwierdzona miara jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci z poważnymi niepełnosprawnością. Jednostki w skali (0-100; wyższe = lepsze)
Przedoperacyjna; 12 i 24 miesiące
Jednoczesne leczenie. Częstotliwość fizjoterapii tygodniowo
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
Częstotliwość fizjoterapii: liczba sesji fizjoterapii tygodniowo. Sesje tygodniowo.
Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
Jednoczesne leczenie. Używanie ortezy
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
Korzystanie z ortezy: Liczba godzin dziennie uczestnik używa urządzeń ortotycznych (np. Orthoses uprowadzenia bioder, skoliozy. Jednostka miary: godziny dziennie.
Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
Jednoczesne leczenie. Czas aktywności masy ciała
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
Czas spędzony na zajęciach ciężarowych dziennie. Jednostka miary: minuty dziennie.
Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
Jednoczesne leczenie. Udział w terapiach uzupełniających
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
Udział w terapiach uzupełniających się, takich jak hydroterapia, hipoterapia lub inne określone terapie. Jednostka miary: tak/nie.
Po 6 tygodniach; 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmienne i parametry bezpieczeństwa. Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji

Rozpuszczenie rany, krwiak, powierzchowne lub głębokie zakażenie. Oceniane zostaną również nowe objawy nie występujące przed operacją, takie jak ból, ograniczenia mobilności bioder lub sztywność, bezsenność, zaparcia, drażliwość itp.

Jednostka miary wszystkich powyższych: uczestników
Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
Zmienne i parametry bezpieczeństwa. Komplikacje radiologiczne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji

Poluzowanie śrub nasadowych, złamania okołoprzepustowego, pęknięcie implantu, postęp przemieszczenia bioder, martwica awaskulowa głowy kości udowej, chondroliza itp.

Jednostka miary: liczba uczestników
Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
Zmienne i parametry bezpieczeństwa. Komplikacje funkcjonalne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji

Nietolerancja do siedzenia, pozycjonowania na plecach lub bocznych, trudność w opiece krocza, higienie lub opatrunku.

Jednostka miary wszystkich powyższych: uczestników
Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
Zmienne i parametry bezpieczeństwa. Clavien-Dindo-Sink Complikacje chirurgiczne Klasyfikacja
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo-Sink. Jednostka miary: ocena (porządek)
Natychmiast po operacji; 3 tygodnie; 6 tygodni; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące po operacji
Inne zmienne. Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (śródoperacyjny)
Mierzone od nacięcia skóry do zamknięcia, określone ilościowo w ciągu kilku minut
Okołooperacyjny (śródoperacyjny)
Inne zmienne. Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu
Mierzone w dniach, z dniem operacji jako dzień 0.
Od operacji do wypisu
Inne zmienne. Czas na wygodne siedzenie wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: O 3 tygodnie po operacji
Liczba dni, aż pacjent będzie mógł wygodnie usiąść na wózku inwalidzkim po operacji (dzień 0), jak donosi główni opiekunowie.
O 3 tygodnie po operacji
Inne zmienne. Czas do bezbolesnej opieki i higieny
Ramy czasowe: Oceniane na 3 tygodnie po operacji
Liczba dni, aż pacjent będzie mógł wykonywać opiekę krocza i higienę bez bólu po operacji (dzień 0), zgłoszony przez głównych opiekunów podczas obserwacji.
Oceniane na 3 tygodnie po operacji
Inne zmienne. Czas na inicjowanie bezbolesnej fizjoterapii
Ramy czasowe: Oceniane na 3 tygodnie po operacji
Liczba dni od interwencji chirurgicznej (dzień 0), dopóki pacjent będzie w stanie rozpocząć fizjoterapię bez bólu, jak donosi główni opiekunowie podczas wizyt kontrolnych.
Oceniane na 3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Śledczy

  • Główny śledczy: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Inny numer grantu/finansowania: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników będą przetwarzane zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych, w tym prawo ekologiczne 3/2018, 5 grudnia, w sprawie ochrony danych i praw cyfrowych oraz przepisami europejskimi (UE) 2016/679 (RODPR). To oznacza, że:

  • Kontroler danych jest sponsorem: SEOP Neuro-Oftopedics Group (Hiszpański Towarzystwo Ortopedii Pediatrycznej). Dane zostaną udostępnione tylko centrom badań wyłącznie w celach statystycznych.
  • Dane osobowe są przechowywane w dokumentacji medycznej.
  • Dane nie opuszczą UE i pozostaną poufne.
  • Pacjenci mogą wykonywać swoje prawa do danych i złożyć skargi.
  • Nazwiska pacjentów nie pojawią się w żadnych publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników i dokumentacja uzupełniająca (protokół badań i plan analizy statystycznej) będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat. Dostęp do danych będzie ograniczony do zatwierdzonych badaczy w kontrolowanych warunkach wyłącznie do celów statystycznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Kontroler danych jest sponsorem: SEOP Group (Sociedad española de ortopedia pediátrica). Dane zostaną udostępnione tylko centrom badań wyłącznie w celach statystycznych.
  • Każdy uczestnik: Dane osobowe będą przechowywane w ich dokumentacji medycznej. Tylko główny badacz i współpracownicy będą mogli zidentyfikować uczestników, ponieważ będą oni zarządzać bazą danych łącząc przypisane kody z każdą osobą. Tylko władze zdrowia lub Komitet Etyki będą miały dostęp do tych informacji, zapewniając poufność.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj