Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sztucznych materiałów naprawczych w celu naprawy wad długości kości w kończynach

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 60 lat, niezależnie od płci;
2. Wady kości kawitali w kończynach wymagających leczenia szarpania kości;
3. Objętość wady kości ≥ 1 cm³ i ≤ 8 cm³, z tylko jedną wadą kości wymagającą interwencji;
4. Badani lub ich opiekunowie prawni mogą zrozumieć cele badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Otwarte złamania z zanieczyszczeniem rany;
2. Naprawa zakaźnych wad kości;
3. Wymagane przeszczep kości strukturalnej w miejscu defektu;
4. Zespół przedziału osteofascynnego w dotkniętej kończynie zaplanowanej na operację;
5. Obecność infekcji ogólnoustrojowej, niekontrolowana miejscowa infekcja w miejscu chirurgicznym, guz złośliwy (w tym nowotwory przerzutowe) w miejscu defektu, kosteonekroza w miejscu wady, ciężkie nerwowe/miękkie uszkodzenie/uszkodzenie naczyniowe w miejscu wad
6. Nieprawidłowości metaboliczne wapnia i fosforu (poziomy wapnia/fosforu> 1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnych);
7. Historia cukrzycy z glukozą krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/L;
8. Dysfunkcja koagulacji (czas protrombiny [PT] lub aktywowany czas tromboplastyny ​​[APTT]> 2 -krotność górnej granicy wartości normalnych);
9. Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub otrzymanie radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się;
10. Skumulowane stosowanie kortykosteroidów lub czynników wzrostu przez ≥ 14 dni w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
11. Długotrwałe stosowanie leków uspokajających-hipnotycznych (ciągłe stosowanie przez> 3 miesiące) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, ciągłe stosowanie przez> 3 miesiące);
12. Znana alergia na materiały pochodzące z bydła lub produkty kolagenowe;
13. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
14. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się;
15. Wszelkie inne warunki, w których śledczy, w swoim profesjonalnym wyroku, uważają podmiot nie kwalifikujący się do udziału w procesie dla bezpieczeństwa lub korzyści osobnika.