Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm kości u kobiet ćwiczących przedsięwzięcie (BeWOMEN)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: ANA BELEN PEINADO LOZANO, Universidad Politecnica de Madrid

Metabolizm kości w ćwiczeniu kobiet: wpływ niskiej dostępności energii i fluktuacji hormonu płciowego

Głównym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób hormony płciowe i niskie dostępność energii wpływają na stężenie markerów przebudowy kości w spoczynku i po biegu. Pytania badawcze, które należy rozwiązać, to:

1: Czy profil hormonu jajnika wpływa na stężenie kości kości w surowicy u kobiet ćwiczących odpoczynek i w odpowiedzi na ćwiczenia?

2. Czy istnieją różnice w odpowiedzi na niską dostępność energii w stężeniach markerów kostnych między eumenorhoeicznymi sportowcami i doustnymi użytkownikami antykoncepcyjnymi?

3: Czy reakcja markerów kości dotkniętych różnymi bodźcami ćwiczeń: wytrzymałość czy tlenowa?

4: Czy markery kości powracają do poziomów wyjściowych po 24 godzinach diety o wysokiej dostępności energii po 6 dniach niskiej dostępności energii?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cel badania, będą dwie grupy eksperymentalne - np. Eumenorrhoeiczne kobiety i doustne użytkownicy antykoncepcyjni- które po badaniu będą losowo przydzielone do diety o niskiej lub wysokoenergetycznej. Po 6 dniach na tej diecie uczestnik przejdzie protokół biegania interwencyjnego, a próbki krwi zostaną pobrane przed i po teście. W następnym miesiącu uczestnik zrobi inny rodzaj diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Comunity of Madrid
      • Madrid, Comunity of Madrid, Hiszpania, 28040
        • Faculty of physical activity and sport sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bądź zdrowy i w wieku od 18 do 30 lat.
  • Angażuj się w sporty wytrzymałościowe, które obejmują bieganie (takie jak lekkoatletyka, bieganie, triathlon, bieganie itp.) Przez 3 do 12 godzin tygodniowo.
  • Kobiety eumenorheiczne o regularnej miesiączki co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Monofazicy doustni użytkownicy antykoncepcyjni co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety amenorheiczne.
  • Samice w ciąży.
  • Dotknięte jakimkolwiek zaburzeniem związanym z osi podwzgórze-przysadka-jaja.
  • Doznał złamania kości w ciągu roku przed badaniem.
  • Przyjmowanie wszelkich leków lub suplementów wpływających na metabolizm kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiety Eumhenorreic
Inny: Niska dostępność energii
Uczestnicy śledzą 6 dni diety o niskiej energii. Kilokalorie każdej diety są przepisywane indywidualnie na podstawie ich beztłuszczowej masy.
Inny: Wysoka dostępność energii
Uczestnicy podążają za 6 dniami diety o wysokiej energii. Kilokalorie każdej diety są przepisywane indywidualnie na podstawie ich beztłuszczowej masy.
Eksperymentalny: Użytkownicy doustnicze
Inny: Niska dostępność energii
Uczestnicy śledzą 6 dni diety o niskiej energii. Kilokalorie każdej diety są przepisywane indywidualnie na podstawie ich beztłuszczowej masy.
Inny: Wysoka dostępność energii
Uczestnicy podążają za 6 dniami diety o wysokiej energii. Kilokalorie każdej diety są przepisywane indywidualnie na podstawie ich beztłuszczowej masy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biomarkerów metabolizmu kości
Ramy czasowe: Natychmiast przedstawienie i natychmiast, 15 minut i 24 godziny po wysiłku
Stężenie prokollagenu N-propeptydu N (P1NP), sieciującego telopeptyd kolagenu typu I (βCTX-1), hormonu paratyroidalnego, wapnia, skleostyny, osteoproteina, osteokalcyny, phospatazy alkalicznej kości, phospatazy alkalicznej kości, receptora dla czynnika nuklerowego κ B (RANK) w próbkach serum.
Natychmiast przedstawienie i natychmiast, 15 minut i 24 godziny po wysiłku
Stężenia innych biomarkerów biochemicznych
Ramy czasowe: Natychmiast przedstawienie i natychmiast, 15 minut i 24 godziny po wysiłku
Stężenia triiodotyroniny (T3), albuminy, globuliny wiążące hormony płciowe (SHBG) itp.
Natychmiast przedstawienie i natychmiast, 15 minut i 24 godziny po wysiłku
Stężenia hormonów płciowych
Ramy czasowe: Natychmiast przedstawienie i natychmiast, 15 minut i 24 godziny po wysiłku
Stężenia 17β-eestradiolu i progesteronu mierzone w surowicy.
Natychmiast przedstawienie i natychmiast, 15 minut i 24 godziny po wysiłku
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: W fazie przesiewowej
Całkowita gęstość mineralna kręgosłupa i kości udowej (g/cm^2) mierzona podwójną absorptiometrią rentgenowską
W fazie przesiewowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne statusu szkolenia
Ramy czasowe: W fazie przesiewowej
Wychwyt tlenu przy progu wentylacyjnym 1, progu wentylacyjnym 2 i maksymalnym pobieraniu tlenu (ml/kg/min) mierzonym za pomocą analizatora gazu.
W fazie przesiewowej
Zmienne składu ciała
Ramy czasowe: Natychmiast interwencja przed i po orzeczeniach (bioimpedancja) i DXA podczas badania przesiewowego
Masa tłuszczu (kg), masa bez tłuszczu (kg), procent masy tłuszczu, procent masy bez tłuszczu (FFM), masa całkowita (kg) mierzona za pomocą podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej
Natychmiast interwencja przed i po orzeczeniach (bioimpedancja) i DXA podczas badania przesiewowego
Wskaźniki ciała
Ramy czasowe: Mierzone w fazie przesiewowej
Wysokość (cm)
Mierzone w fazie przesiewowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Politecnica de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami