Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemetabolisme i premenopausal udøvende kvinder (BeWOMEN)

5. maj 2025 opdateret af: ANA BELEN PEINADO LOZANO, Universidad Politecnica de Madrid

Knoglemetabolisme ved udøvelse af kvinder: Påvirkning af lav energi tilgængelighed og kønshormonsvingninger

Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan kønshormoner og lav energi tilgængelighed påvirker koncentrationerne af knoglemodelleringsmarkører i hvile og efter en kørende protokol. De forskningsspørgsmål, der skal løses, er:

1: Påvirker ovariehormonprofilen serum knoglemarkørkoncentrationer hos kvinder, der udøver hvile og som svar på at træne?

2. Er der forskelle i respons på tilgængelighed af lav energi i knoglemarkørkoncentrationer mellem eumenorrhoeiske kvindelige atleter og orale præventionsbrugere?

3: Er responsen fra knoglemarkører påvirket af forskellige træningsstimuli: udholdenhed eller aerob udholdenhed?

4: vender knoglemarkører tilbage til baseline niveauer efter 24 timers diæt med høj energi tilgængelighed efter 6 dages tilgængelighed med lav energi?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at nå målet med undersøgelsen vil der være to eksperimentelle grupper - f.eks. Eumenorrhoeic hunner og orale præventionsbrugere- som efter screening vil blive tildelt tilfældigt til en lav- eller højenergi-diæt. Efter 6 dage på denne diæt vil deltageren gennemgå en intervallisk kørselsprotokol og blodprøver blive taget før og efter testen. Den følgende måned vil deltageren gøre den anden type diæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunity of Madrid
      • Madrid, Comunity of Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of physical activity and sport sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vær sund og mellem 18 og 30 år gammel.
  • Engagere sig i udholdenhedssport, der involverer løb (såsom atletik, løb, triathlon, trail -løb osv.) I 3 til 12 timer om ugen ..
  • Eumenorrheiske hunner med regelmæssig menstruation mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Monophasiske orale præventionsbrugere mindst 6 måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Amenorrheiske kvinder.
  • Gravide kvinder.
  • Påvirket af enhver lidelse relateret til hypothalamo-hypofyse-ovarian aksen.
  • Efter at have lidt en knoglebrud år før undersøgelsen.
  • At tage medicin eller kosttilskud, der påvirker knoglemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eumhenorreic hunner
Andet: Tilgængelighed med lav energi
Deltagerne følger 6 dage med en lavenergi tilgængelighed diæt. Kilokalorier for hver diæt ordineres individuelt baseret på deres fedtfri masse.
Andet: Tilgængelighed med høj energi
Deltagerne følger 6 dage af en højenergi tilgængelighed diæt. Kilokalorier for hver diæt ordineres individuelt baseret på deres fedtfri masse.
Eksperimentel: Orale concetraceptive brugere
Andet: Tilgængelighed med lav energi
Deltagerne følger 6 dage med en lavenergi tilgængelighed diæt. Kilokalorier for hver diæt ordineres individuelt baseret på deres fedtfri masse.
Andet: Tilgængelighed med høj energi
Deltagerne følger 6 dage af en højenergi tilgængelighed diæt. Kilokalorier for hver diæt ordineres individuelt baseret på deres fedtfri masse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af knoglemetabolisme Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før træning og straks 15 minutter og 24 timer efter træning
Koncentration af procollagen type I N-propeptid (P1NP), tværbinding-telopeptid af type I-kollagen (ßCTX-1), paratyroidhormon, calcium, sclerostin, osteoprotegin, osteocalcin, knogleralkalin-phospatase, receptoraktivator til nukleærfaktor κ b ligand (rang) måling i serumprøver.
Umiddelbart før træning og straks 15 minutter og 24 timer efter træning
Koncentrationer af andre biokemiske biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før træning og straks 15 minutter og 24 timer efter træning
Koncentrationer af triiodothyronin (T3), albumin, kønshormonbindende globulin (SHBG) osv. Målt i serum
Umiddelbart før træning og straks 15 minutter og 24 timer efter træning
Koncentrationer af kønshormoner
Tidsramme: Umiddelbart før træning og straks 15 minutter og 24 timer efter træning
Koncentrationer af 17β-åstradiol og progesteron målt i serum.
Umiddelbart før træning og straks 15 minutter og 24 timer efter træning
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: I screeningsfasen
Total, lændehvirvelsøjle og lårbenshalseknogletæthed (g/cm^2) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
I screeningsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsstatusvariabler
Tidsramme: I screeningsfasen
Oxygenoptagelse ved ventilatorisk tærskel 1, ventilatorisk tærskel 2 og maksimal iltoptagelse (ml/kg/min) målt med en gasanalysator.
I screeningsfasen
Kropsammensætningsvariabler
Tidsramme: Umiddelbart før- og efter-næringsindgreb (bioimpedans) og DXA ved screeningen
Fedt masse (kg), fedtfri masse (kg), fedtmasseprocent, fedtfri masseprocent (FFM), total masse (kg) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Umiddelbart før- og efter-næringsindgreb (bioimpedans) og DXA ved screeningen
Kropsmetrics
Tidsramme: Målt i screeningsfasen
Højde (CM)
Målt i screeningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Politecnica de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger