Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny rak jelita grubego: obserwacyjne retrospektywne i prospektywne badanie wieloośrodkowe (HEBE)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Wczesny rak jelita grubego: obserwacyjne retrospektywne i prospektywne badanie wieloośrodkowe - (badanie HEBE)

Obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe włoskie badanie pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w wieku 18–40 roku życia, mające na celu podstawę biologii VEO-CRC, w tym colibaktyny, a także szerszej charakterystyki biało-genomicznej, w celu zidentyfikowania potencjalnych nowych celów terapeutycznych specjalnie skierowanych do tej osobliwej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cechy kliniczno-patologiczne i dane dotyczące przeżycia będą pseudo-anonimizowane i gromadzone za pośrednictwem dedykowanej bazy danych RedCap przez każde uczestniczące centrum.

Ocena colibaktyny - próbki FFPE zostaną stratyfikowane między dodatnimi i negatywnymi kolumnacyjnymi i ujemnymi przy użyciu PCR punktu końcowego. Będziemy używać starterów flankujących wiele regionów wyspy genomowej colibaktyny (w szczególności CLBO na 5'-End, CLBI w środku i CLBB na 3'-koniec), ponieważ wymagana jest w pełni nienaruszona sekwencja do wytworzenia funkcjonalnej toksyny 13. Amplikony będą miały długość około 100BP (maksymalnie 150 pz) na podstawie wielkości fragmentu DNA pochodzącego z osocza, a PCR zostaną wykonane zgodnie z protokołem przyziemienia. W drugim podejściu zostanie przeprowadzona ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (QPCR), aby zapewnić większą ilościową korelację między colibaktyny a klinicznie istotnymi wynikami pacjenta. Amplifikujemy amplikony w tych samych obszarach, których opisano powyżej PCR, i zastosujemy startery flankujące sekwencję bakteryjną 16S, aby oszacować zawartość bakteryjnego DNA w osoczu.

Ocena proteogenomiczna-początkowy podzbiór 50 VeO-CRC i 50 SO-CRC będzie poddawany pełnej ocenie proteomicznej za pomocą spektrometrii mas i sekwencjonowania całego genomu (WGS). Potencjalne ustalenia dotyczące tego początkowego podzbioru pacjentów zostaną następnie zweryfikowane przez immunohistochemię, reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) lub ibrydyzacja in situ (ISH). Te analizy translacyjne zostaną przeprowadzone w Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, University of Turin, Istituto Nazionale di Genetica Medica (INGM) w Milan andifom-ETs, które będą przedklinicznymi partnerami tego projektu.

Dzięki współpracy z Aziendą Territoriale Sanitaria (ATS) z obszaru metropolitalnego Mediolanu będziemy mieli dostęp do danych epidemiologicznych dotyczących prawdziwego występowania VEO CRC.

Walidacja biopsji płynnej wyników proteogenomicznych z tkanki stałej - jeśli jest dostępna, 4 ml w osoczu retrospektywnie zebrane przez biopsję ciekłą i przechowywane w uczestniczących ośrodkach zostanie zapytane w celu oceny, czy zmiany genomowe lub proteomiczne można zidentyfikować we krwi.

Podstawowy cel:

  1. Aby przeanalizować cechy kliniczno-patologiczne kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym w wieku 60 lat lub później;
  2. w celu analizy całkowitego przeżycia i odpowiedzi na standardowe leczenie kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 lat lub później;

Cel wtórny:

  1. Aby ocenić rozpowszechnienie colibaktyny w kohorcie sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później;
  2. Aby wykonać charakterystykę proteo-genomową kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortem pacjentów z standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później.

Cel eksploracyjny:

1. Aby ocenić, czy kolibaktyna i potencjalne cechy proteo-genomowe VEO-CRC można również uchwycić na osoczu poprzez biopsję ciekłą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak jelita grubego

Opis

  1. Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego (VEO-CRC: 18-40 lat) lub SO-CRC zdiagnozowane później niż 60 lat;
  2. Świadomość podpisu zgody z żywych pacjentów;
  3. Dostępność próbek nowotworów w osadzaniu parafiny (FFPE) (FFPE) (5 FFPE o grubości 4UM i 10 szkiełek o grubości 10 FFPE) i/lub świeży tkanka nowotworowa pobrana z biopsji lub zabiegu chirurgicznego wykonywanego zgodnie z klinicznym standardem opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wczesny rak jelita grubego (EO) (CRC)
EO-CRC: w wieku 18–40 lat podczas diagnozy
Biologiczny: Badanie biologiczne mające na celu opisanie cech klinikopatologicznych EO-CRC vs SO-CRC
Opis cech klinikofatologicznych EO-CRC vs SO-CRC
Standardowy początek (SO) rak jelita grubego
SO-CRC zdiagnozowane później niż 60 lat
Biologiczny: Badanie biologiczne mające na celu opisanie cech klinikopatologicznych EO-CRC vs SO-CRC
Opis cech klinikofatologicznych EO-CRC vs SO-CRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis cechy kliniczno -patologicznej
Ramy czasowe: 2024- grudzień 2016
Podstawowe, aby analizować cechy kliniczno-patologiczne kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później;
2024- grudzień 2016
Całkowite przeżycie i odpowiedź na standardy zabiegi analizują
Ramy czasowe: 2024- grudzień 2016
w celu analizy całkowitego przeżycia i odpowiedzi na standardowe leczenie kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 lat lub później;
2024- grudzień 2016

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie oceny colibaktyny
Ramy czasowe: 2024- grudzień 2016
Aby ocenić rozpowszechnienie colibaktyny w kohorcie sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później;
2024- grudzień 2016
Wykonaj charakterystykę proteo-genomową
Ramy czasowe: 2024- grudzień 2016
Aby wykonać charakterystykę proteo-genomową kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortem pacjentów z standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później.
2024- grudzień 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Niguarda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami