Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny rak jelita grubego: obserwacyjne retrospektywne i prospektywne badanie wieloośrodkowe (HEBE)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Wczesny rak jelita grubego: obserwacyjne retrospektywne i prospektywne badanie wieloośrodkowe - (badanie HEBE)

Obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe włoskie badanie pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w wieku 18–40 roku życia, mające na celu podstawę biologii VEO-CRC, w tym colibaktyny, a także szerszej charakterystyki biało-genomicznej, w celu zidentyfikowania potencjalnych nowych celów terapeutycznych specjalnie skierowanych do tej osobliwej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cechy kliniczno-patologiczne i dane dotyczące przeżycia będą pseudo-anonimizowane i gromadzone za pośrednictwem dedykowanej bazy danych RedCap przez każde uczestniczące centrum.

Ocena colibaktyny - próbki FFPE zostaną stratyfikowane między dodatnimi i negatywnymi kolumnacyjnymi i ujemnymi przy użyciu PCR punktu końcowego. Będziemy używać starterów flankujących wiele regionów wyspy genomowej colibaktyny (w szczególności CLBO na 5'-End, CLBI w środku i CLBB na 3'-koniec), ponieważ wymagana jest w pełni nienaruszona sekwencja do wytworzenia funkcjonalnej toksyny 13. Amplikony będą miały długość około 100BP (maksymalnie 150 pz) na podstawie wielkości fragmentu DNA pochodzącego z osocza, a PCR zostaną wykonane zgodnie z protokołem przyziemienia. W drugim podejściu zostanie przeprowadzona ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (QPCR), aby zapewnić większą ilościową korelację między colibaktyny a klinicznie istotnymi wynikami pacjenta. Amplifikujemy amplikony w tych samych obszarach, których opisano powyżej PCR, i zastosujemy startery flankujące sekwencję bakteryjną 16S, aby oszacować zawartość bakteryjnego DNA w osoczu.

Ocena proteogenomiczna-początkowy podzbiór 50 VeO-CRC i 50 SO-CRC będzie poddawany pełnej ocenie proteomicznej za pomocą spektrometrii mas i sekwencjonowania całego genomu (WGS). Potencjalne ustalenia dotyczące tego początkowego podzbioru pacjentów zostaną następnie zweryfikowane przez immunohistochemię, reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) lub ibrydyzacja in situ (ISH). Te analizy translacyjne zostaną przeprowadzone w Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, University of Turin, Istituto Nazionale di Genetica Medica (INGM) w Milan andifom-ETs, które będą przedklinicznymi partnerami tego projektu.

Dzięki współpracy z Aziendą Territoriale Sanitaria (ATS) z obszaru metropolitalnego Mediolanu będziemy mieli dostęp do danych epidemiologicznych dotyczących prawdziwego występowania VEO CRC.

Walidacja biopsji płynnej wyników proteogenomicznych z tkanki stałej - jeśli jest dostępna, 4 ml w osoczu retrospektywnie zebrane przez biopsję ciekłą i przechowywane w uczestniczących ośrodkach zostanie zapytane w celu oceny, czy zmiany genomowe lub proteomiczne można zidentyfikować we krwi.

Podstawowy cel:

  1. Aby przeanalizować cechy kliniczno-patologiczne kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym w wieku 60 lat lub później;
  2. w celu analizy całkowitego przeżycia i odpowiedzi na standardowe leczenie kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 lat lub później;

Cel wtórny:

  1. Aby ocenić rozpowszechnienie colibaktyny w kohorcie sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później;
  2. Aby wykonać charakterystykę proteo-genomową kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortem pacjentów z standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później.

Cel eksploracyjny:

1. Aby ocenić, czy kolibaktyna i potencjalne cechy proteo-genomowe VEO-CRC można również uchwycić na osoczu poprzez biopsję ciekłą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak jelita grubego

Opis

  1. Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego (VEO-CRC: 18-40 lat) lub SO-CRC zdiagnozowane później niż 60 lat;
  2. Świadomość podpisu zgody z żywych pacjentów;
  3. Dostępność próbek nowotworów w osadzaniu parafiny (FFPE) (FFPE) (5 FFPE o grubości 4UM i 10 szkiełek o grubości 10 FFPE) i/lub świeży tkanka nowotworowa pobrana z biopsji lub zabiegu chirurgicznego wykonywanego zgodnie z klinicznym standardem opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesny rak jelita grubego (EO) (CRC)
EO-CRC: w wieku 18–40 lat podczas diagnozy
Biologiczny: Badanie biologiczne mające na celu opisanie cech klinikopatologicznych EO-CRC vs SO-CRC
Opis cech klinikofatologicznych EO-CRC vs SO-CRC
Standardowy początek (SO) rak jelita grubego
SO-CRC zdiagnozowane później niż 60 lat
Biologiczny: Badanie biologiczne mające na celu opisanie cech klinikopatologicznych EO-CRC vs SO-CRC
Opis cech klinikofatologicznych EO-CRC vs SO-CRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis cechy kliniczno -patologicznej
Ramy czasowe: 2024- grudzień 2016
Podstawowe, aby analizować cechy kliniczno-patologiczne kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później;
2024- grudzień 2016
Całkowite przeżycie i odpowiedź na standardy zabiegi analizują
Ramy czasowe: 2024- grudzień 2016
w celu analizy całkowitego przeżycia i odpowiedzi na standardowe leczenie kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 lat lub później;
2024- grudzień 2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie oceny colibaktyny
Ramy czasowe: 2024- grudzień 2016
Aby ocenić rozpowszechnienie colibaktyny w kohorcie sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortą pacjentów ze standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później;
2024- grudzień 2016
Wykonaj charakterystykę proteo-genomową
Ramy czasowe: 2024- grudzień 2016
Aby wykonać charakterystykę proteo-genomową kohorty sporadycznego VEO-CRC (n = 300), w porównaniu z równą kohortem pacjentów z standardowym (SO-CRC) zdiagnozowanym po 60 latach lub później.
2024- grudzień 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj