Jutro: rola artykułów spożywczych dostosowanych medycznie w rozwiązywaniu braku bezpieczeństwa żywnościowego podczas ciąży
Rola artykułów spożywczych dostosowanych medycznie w łagodzeniu braku bezpieczeństwa żywności i poprawy wyników ciąży poprzez partnerstwa związane z kliniką
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medicznie dostosowane artykuły spożywcze (MTG) zasadniczo obejmują świeże i stabilne miejsca spożywcze do przygotowania w domu, wybrane przez profesjonalistę diety na podstawie planu leczenia i zwykle są zbierane w klinice, rynku lub spiżarni. Ten model rynku lub spiżarni (CB-MTG) to rosnące podejście przyjęte przez systemy opieki zdrowotnej w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywności w populacji pacjentów, w tym uniwersyteckich szpitali Cleveland (UH) i MetroHealth Medical Center (Metro), dwóch z trzech największych systemów opieki zdrowotnej w Cleveland w stanie Ohio. Często oferowane pacjentom z chorobami przewlekłymi związanymi z żywnością, CB-MTG wykazały, że poprawiają przestrzeganie leków, zwiększają owoce i spożycie warzyw oraz zmniejszają HBA1C u osób z cukrzycą. Jednak dostępne są mniej dowodów na wpływ CB-MTG na niepewne osoby w ciąży, w których niepewność żywności była silnie związana z przedwczesnością i innymi negatywnymi wynikami urodzenia.
Choć obiecujące podejście CB-MTG wymaga transportu, posiadania narzędzi i sprzętu do przygotowywania posiłków w domu oraz podstawowych umiejętności przygotowywania żywności, wszystkich potencjalnych barier dla osób w ciąży o niskich dochodach, zwłaszcza młodszych rodziców lub tych, którzy już z dziećmi. Greater Cleveland Food Bank and Partners, starający się zająć się tymi barierami, niedawno opracował dostarczoną w domu wersję MTG (HD-MTG), oferowaną osobom w ciąży kwalifikujących się do Medicaid w całym hrabstwie, z obiecującymi wynikami. Badacze starają się zintegrować te podejścia do opieki nad pacjentem w zakresie niepewności żywności, kobiet w ciąży i przetestować skuteczność tych dwóch podejść, wraz z dodatkowym ramieniem interwencyjnym, które dodaje dodatkowe odżywianie i edukację kulinarną oraz wsparcie do podejścia dostarczanego w domu (HD-MTG Plus). Te trzy podejścia będą oferowane (poprzez randomizację) 360 osobom w ciąży (120 na ramię) z niepewnością żywności, którzy są pacjentami w ramach UH i największych praktyk położniczych miejskich, każdy z bezpośrednimi systemami skierowania elektronicznego (EHR) do swoich klinik/rynków „żywności jako medycyny”. Dane są gromadzone na początku, blisko/przy dostawie i 6 miesięcy po dostarczeniu. Badanie to ma na celu zrozumienie unikalnego wkładu każdego podejścia, a także wdrażania i interwencji barier w zakresie pobierania, w celu zbudowania bazy dowodów interwencji MTG oraz wydawania zaleceń dla dostawców i systemów opieki zdrowotnej w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywności i składników odżywczych podczas ciąży.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elaine A Borawski, PhD
- Numer telefonu: 216-368-1024
- E-mail: exb11@case.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Bentley, MPH
- Numer telefonu: 216-368-1024
- E-mail: sxb1213@case.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Gibson, MD
- Numer telefonu: 216-778-7076
- E-mail: kgibson@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
-
Kontakt:
- Christopher Nau, MD
- Numer telefonu: 216-844-1000
- E-mail: Christopher.Nau@uhhospitals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i starsze
- Pacjenci w ciąży> 10 tygodni i <22 tygodnie ciąży przy randomizacji (musi zostać zgodna o 20 tygodni)
- Kwalifikujący się do Medicaid
- Singleton ciąża, potwierdzona przez ultradźwięki
- Ustanowiony pacjent z kliniki ciążowej UH lub Metro
- Angielski
- Mieszka w hrabstwie Cuyahoga w Ohio
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Medycznie dostosowane artykuły spożywcze oparte na klinice (CB-MTG)
Standard opieki: Pacjenci włączeni do programu żywności opartej na klinice opieki zdrowotnej to program medycyny.
|
Pacjenci mają możliwość pobierania artykułów spożywczych dostosowanych do medycyny co drugi tydzień w żywności to klinika medycyna lub rynek związany z ich dostawcą.
|
|
Eksperymentalny: Domowa Dostawa Medycznie Dostosowanych Zakupów Spożywczych (HD-MTG)
Pacjentka otrzymywała dostarczane do domu medycznie dostosowane artykuły spożywcze co dwa tygodnie w czasie ciąży oraz do 3 miesięcy po porodzie.
|
Pacjentka otrzymuje dostarczane do domu medycznie dopasowane artykuły spożywcze co dwa tygodnie w czasie ciąży oraz do 3 miesięcy po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: Domowo Dostarczane Medycznie Dostosowane Zakupy Spożywcze PLUS (HD-MTGPLUS)
Tak samo jak w ramieniu 2, otrzymując dostarczane do domu medycznie dostosowane artykuły spożywcze co dwa tygodnie podczas ciąży i do 3 miesięcy po porodzie, ale otrzymuje dodatkowe wsparcie edukacyjne w zakresie żywienia i kulinariów przez cały okres trwania badania.
|
Pacjentki otrzymują dostarczane do domu medycznie dostosowane artykuły spożywcze co dwa tygodnie w czasie ciąży i do 3 miesięcy po porodzie, a także dodatkową edukację żywieniową, kulinarną oraz wsparcie przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewność żywnościowa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
6 pozycji, Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA); Wynik dychotomiczny
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Niepewność żywnościowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
6 pozycji, miara USDA; Wynik dychotomiczny
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
|
Wiek ciąży dziecka
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Mierzone w tygodniach i sklasyfikowane jako przedwczesne (<37 tygodni) vs. termin (37+ tygodni)
|
Po urodzeniu
|
|
Masa urodzenia dziecka
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Mierzone w gramach i sklasyfikowane jako normalne (> lub = 2500 g), niską masę urodzeniową (<2500 g), bardzo niską masę urodzeniową (<1500 g), wyjątkowo niską masę urodzeniową (<1000 g)
|
Po urodzeniu
|
|
Dni hospitalizowane (dziecko)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
Liczba dni dziecko było hospitalizowane po urodzeniu
|
Od daty urodzenia do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
|
Wykorzystanie Neonatal Intensywnej Opieki (OIOM)/NICE)
Ramy czasowe: Od daty wstępu do OIOM/SCN do daty zwolnienia z OIOM/SCN, oceniany do 100 miesięcy
|
Liczba dni dziecko zostało przyjęte na OIOM lub SCN
|
Od daty wstępu do OIOM/SCN do daty zwolnienia z OIOM/SCN, oceniany do 100 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje porodowe
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Lista słabych warunków lub wyników zdrowotnych matek i płodu w momencie porodu
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Prenatalna opieka zdrowotna
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej wizyty prenatalnej do daty porodu dziecka, oceniany do 9 miesięcy
|
Liczba / częstotliwość wizyt prenatalnych opieki zdrowotnej, wyodrębniona z dokumentacji medycznej (przegląd wykresów)
|
Od pierwszej udokumentowanej wizyty prenatalnej do daty porodu dziecka, oceniany do 9 miesięcy
|
|
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Tak / Nie dla któregokolwiek z poniższych: (1) cukrzyca ciążowa; (2) przedrzucawki; (3) Słaby przyrost lub utrata masy ciała podczas ciąży
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: Oceniono do 40 tygodni ciąży
|
Diagnoza GDM podczas ciąży
|
Oceniono do 40 tygodni ciąży
|
|
Postawy wobec gotowania i przygotowywania jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Średnia 6 przedmiotów, zakres 1-5, wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne postawy w stosunku do gotowania
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Postawy wobec gotowania i przygotowywania jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
Średnia 6 przedmiotów, zakres 1-5, wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne postawy w stosunku do gotowania
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
|
Skuteczność gotowania
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Średnia 4 pozycji, zakres 1-5 (nie wszyscy są pewni bardzo pewni siebie); wyższa liczba wskazuje na wyższą skuteczność; np.
Mogę gotować pożywny posiłek; Mogę gotować posiłek w krótkim czasie; Mogę gotować pożywny posiłek bez wydawania dużo pieniędzy; Mogę podążać za przepisem).
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Skuteczność gotowania
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
Średnia 4 pozycji, zakres 1-5 (nie wszyscy są pewni bardzo pewni siebie); wyższa liczba wskazuje na wyższą skuteczność; np.
Mogę gotować pożywny posiłek; Mogę gotować posiłek w krótkim czasie; Mogę gotować pożywny posiłek bez wydawania dużo pieniędzy; Mogę podążać za przepisem).
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
|
Częstotliwość gotowania
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
3 pozycje; z National Health and Nutrition Examine Survey (NHNES); # razy w tygodniu gotowanie śniadania, lunchu i kolacji
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Częstotliwość gotowania
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
3 pozycje; od Nhnes; # razy w tygodniu gotowanie śniadania, lunchu i kolacji
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Wywołane z diety zebrane z systemem danych żywieniowych do badań.
Obejmuje: całkowitą kalorie, gęstość energii, spożycie makroskładników, mikroelementy, błonnik pokarmowy, napoje słodzone cukier
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
Wywołane z diety zebrane z systemem danych żywieniowych do badań.
Obejmuje: całkowitą kalorie, gęstość energii, spożycie makroskładników, mikroelementy, błonnik pokarmowy, napoje słodzone cukier
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
|
Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Całkowity wynik wskaźnika zdrowego odżywiania, od 1-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość żywieniową diety
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
|
Całkowity wynik wskaźnika zdrowego odżywiania, od 1-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość żywieniową diety
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
|
|
Zdrowe samozadowolenie (HESE)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Podskala skali samooceny zdrowego odżywiania i wagi: średnia 6 pozycji, zakres 1-5, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności wyboru, przygotowywania i spożywania opcji zdrowej żywności
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Zdrowe samoocena odżywiania (HESE)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
|
Podskala skali samooceny zdrowego odżywiania i wagi: średnia 6 pozycji, zakres 1-5, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności wyboru, przygotowywania i spożywania opcji zdrowej żywności
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Edinburgh Perinatal / Porsnatal Depression Scale (EDPS); ankieta 10 pytań z każdą odpowiedzią, biorąc pod uwagę wynik 0-3; Wyższe wyniki sugerują, że może występować niewielka lub poważna depresja
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
Edinburgh Perinatal / Porsnatal Depression Scale (EDPS); ankieta 10 pytań z każdą odpowiedzią, biorąc pod uwagę wynik 0-3; Wyższe wyniki sugerują, że może występować niewielka lub poważna depresja
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Wynik wskaźnika stresu matki (10-elementowy wskaźnik, z każdą odpowiedzią, biorąc pod uwagę wynik 1-5 i wyższe wyniki wskazujące na naprężenie)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
Wynik wskaźnika stresu matki (10-elementowy wskaźnik, z każdą odpowiedzią, biorąc pod uwagę wynik 1-5 i wyższe wyniki wskazujące na naprężenie)
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
|
Zmęczenie decyzyjne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Skala zmęczeniowa decyzyjna (DFS) (zakres od 0 do 30; Wyższe wyniki całkowitego są uznawane w celu korelacji z intensywnością postrzeganego zmęczenia decyzyjnego)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Zmęczenie decyzyjne
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
Skala zmęczeniowa decyzyjna (DFS) (zakres od 0 do 30; Wyższe wyniki całkowitego są uznawane w celu korelacji z intensywnością postrzeganego zmęczenia decyzyjnego)
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego; 6-elementowy kwestionariusz, każda odpowiedź uzyskała 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi silne wsparcie społeczne
|
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego; 6-elementowy kwestionariusz, każda odpowiedź uzyskała 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi silne wsparcie społeczne
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20241029
- R01NR021490 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .