Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jutro: rola artykułów spożywczych dostosowanych medycznie w rozwiązywaniu braku bezpieczeństwa żywnościowego podczas ciąży

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

Rola artykułów spożywczych dostosowanych medycznie w łagodzeniu braku bezpieczeństwa żywności i poprawy wyników ciąży poprzez partnerstwa związane z kliniką

Spożywcze artykuły spożywcze (MTG), obejmujące artykuły spożywcze do przygotowania w domu, wybrane przez profesjonalistę diety opartą na planie leczenia, jest rosnącym podejściem przyjętym przez systemy opieki zdrowotnej w celu rozwiązania braku bezpieczeństwa żywności w populacjach pacjentów, co jest wiodącym wkładem w różnice zdrowotne, takie jak złe wyniki porodowe w ciąży. Jednak transport i inne potrzeby społeczne mogą często utrudniać pobieranie podejść opartych na klinice. Wyniki tego badania pomogą lepiej zrozumieć, w jaki sposób dostarczanie domów MTGS, z dodatkową edukacją i bez wsparcia w celu poprawy umiejętności żywności, wyników behawioralnych i zdrowotnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Medicznie dostosowane artykuły spożywcze (MTG) zasadniczo obejmują świeże i stabilne miejsca spożywcze do przygotowania w domu, wybrane przez profesjonalistę diety na podstawie planu leczenia i zwykle są zbierane w klinice, rynku lub spiżarni. Ten model rynku lub spiżarni (CB-MTG) to rosnące podejście przyjęte przez systemy opieki zdrowotnej w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywności w populacji pacjentów, w tym uniwersyteckich szpitali Cleveland (UH) i MetroHealth Medical Center (Metro), dwóch z trzech największych systemów opieki zdrowotnej w Cleveland w stanie Ohio. Często oferowane pacjentom z chorobami przewlekłymi związanymi z żywnością, CB-MTG wykazały, że poprawiają przestrzeganie leków, zwiększają owoce i spożycie warzyw oraz zmniejszają HBA1C u osób z cukrzycą. Jednak dostępne są mniej dowodów na wpływ CB-MTG na niepewne osoby w ciąży, w których niepewność żywności była silnie związana z przedwczesnością i innymi negatywnymi wynikami urodzenia.

Choć obiecujące podejście CB-MTG wymaga transportu, posiadania narzędzi i sprzętu do przygotowywania posiłków w domu oraz podstawowych umiejętności przygotowywania żywności, wszystkich potencjalnych barier dla osób w ciąży o niskich dochodach, zwłaszcza młodszych rodziców lub tych, którzy już z dziećmi. Greater Cleveland Food Bank and Partners, starający się zająć się tymi barierami, niedawno opracował dostarczoną w domu wersję MTG (HD-MTG), oferowaną osobom w ciąży kwalifikujących się do Medicaid w całym hrabstwie, z obiecującymi wynikami. Badacze starają się zintegrować te podejścia do opieki nad pacjentem w zakresie niepewności żywności, kobiet w ciąży i przetestować skuteczność tych dwóch podejść, wraz z dodatkowym ramieniem interwencyjnym, które dodaje dodatkowe odżywianie i edukację kulinarną oraz wsparcie do podejścia dostarczanego w domu (HD-MTG Plus). Te trzy podejścia będą oferowane (poprzez randomizację) 360 osobom w ciąży (120 na ramię) z niepewnością żywności, którzy są pacjentami w ramach UH i największych praktyk położniczych miejskich, każdy z bezpośrednimi systemami skierowania elektronicznego (EHR) do swoich klinik/rynków „żywności jako medycyny”. Dane są gromadzone na początku, blisko/przy dostawie i 6 miesięcy po dostarczeniu. Badanie to ma na celu zrozumienie unikalnego wkładu każdego podejścia, a także wdrażania i interwencji barier w zakresie pobierania, w celu zbudowania bazy dowodów interwencji MTG oraz wydawania zaleceń dla dostawców i systemów opieki zdrowotnej w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywności i składników odżywczych podczas ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elaine A Borawski, PhD
  • Numer telefonu: 216-368-1024
  • E-mail: exb11@case.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samantha Bentley, MPH
  • Numer telefonu: 216-368-1024
  • E-mail: sxb1213@case.edu

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Rainbow Ahuja Women and Children's Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i starsze
  • Pacjenci w ciąży> 10 tygodni i <22 tygodnie ciąży przy randomizacji (musi zostać zgodna o 20 tygodni)
  • Kwalifikujący się do Medicaid
  • Singleton ciąża, potwierdzona przez ultradźwięki
  • Ustanowiony pacjent z kliniki ciążowej UH lub Metro
  • Angielski
  • Mieszka w hrabstwie Cuyahoga w Ohio

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Medycznie dostosowane artykuły spożywcze oparte na klinice (CB-MTG)
Standard opieki: Pacjenci włączeni do programu żywności opartej na klinice opieki zdrowotnej to program medycyny.
Pacjenci mają możliwość pobierania artykułów spożywczych dostosowanych do medycyny co drugi tydzień w żywności to klinika medycyna lub rynek związany z ich dostawcą.
Eksperymentalny: Domowa Dostawa Medycznie Dostosowanych Zakupów Spożywczych (HD-MTG)
Pacjentka otrzymywała dostarczane do domu medycznie dostosowane artykuły spożywcze co dwa tygodnie w czasie ciąży oraz do 3 miesięcy po porodzie.
Pacjentka otrzymuje dostarczane do domu medycznie dopasowane artykuły spożywcze co dwa tygodnie w czasie ciąży oraz do 3 miesięcy po porodzie.
Eksperymentalny: Domowo Dostarczane Medycznie Dostosowane Zakupy Spożywcze PLUS (HD-MTGPLUS)
Tak samo jak w ramieniu 2, otrzymując dostarczane do domu medycznie dostosowane artykuły spożywcze co dwa tygodnie podczas ciąży i do 3 miesięcy po porodzie, ale otrzymuje dodatkowe wsparcie edukacyjne w zakresie żywienia i kulinariów przez cały okres trwania badania.
Pacjentki otrzymują dostarczane do domu medycznie dostosowane artykuły spożywcze co dwa tygodnie w czasie ciąży i do 3 miesięcy po porodzie, a także dodatkową edukację żywieniową, kulinarną oraz wsparcie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepewność żywnościowa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
6 pozycji, Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA); Wynik dychotomiczny
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Niepewność żywnościowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
6 pozycji, miara USDA; Wynik dychotomiczny
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Wiek ciąży dziecka
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Mierzone w tygodniach i sklasyfikowane jako przedwczesne (<37 tygodni) vs. termin (37+ tygodni)
Po urodzeniu
Masa urodzenia dziecka
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Mierzone w gramach i sklasyfikowane jako normalne (> lub = 2500 g), niską masę urodzeniową (<2500 g), bardzo niską masę urodzeniową (<1500 g), wyjątkowo niską masę urodzeniową (<1000 g)
Po urodzeniu
Dni hospitalizowane (dziecko)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 100 miesięcy
Liczba dni dziecko było hospitalizowane po urodzeniu
Od daty urodzenia do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 100 miesięcy
Wykorzystanie Neonatal Intensywnej Opieki (OIOM)/NICE)
Ramy czasowe: Od daty wstępu do OIOM/SCN do daty zwolnienia z OIOM/SCN, oceniany do 100 miesięcy
Liczba dni dziecko zostało przyjęte na OIOM lub SCN
Od daty wstępu do OIOM/SCN do daty zwolnienia z OIOM/SCN, oceniany do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje porodowe
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Lista słabych warunków lub wyników zdrowotnych matek i płodu w momencie porodu
Perioperacyjne/peryproceduralne
Prenatalna opieka zdrowotna
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej wizyty prenatalnej do daty porodu dziecka, oceniany do 9 miesięcy
Liczba / częstotliwość wizyt prenatalnych opieki zdrowotnej, wyodrębniona z dokumentacji medycznej (przegląd wykresów)
Od pierwszej udokumentowanej wizyty prenatalnej do daty porodu dziecka, oceniany do 9 miesięcy
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Tak / Nie dla któregokolwiek z poniższych: (1) cukrzyca ciążowa; (2) przedrzucawki; (3) Słaby przyrost lub utrata masy ciała podczas ciąży
Perioperacyjne/peryproceduralne
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: Oceniono do 40 tygodni ciąży
Diagnoza GDM podczas ciąży
Oceniono do 40 tygodni ciąży
Postawy wobec gotowania i przygotowywania jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Średnia 6 przedmiotów, zakres 1-5, wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne postawy w stosunku do gotowania
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Postawy wobec gotowania i przygotowywania jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Średnia 6 przedmiotów, zakres 1-5, wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne postawy w stosunku do gotowania
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Skuteczność gotowania
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Średnia 4 pozycji, zakres 1-5 (nie wszyscy są pewni bardzo pewni siebie); wyższa liczba wskazuje na wyższą skuteczność; np. Mogę gotować pożywny posiłek; Mogę gotować posiłek w krótkim czasie; Mogę gotować pożywny posiłek bez wydawania dużo pieniędzy; Mogę podążać za przepisem).
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Skuteczność gotowania
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Średnia 4 pozycji, zakres 1-5 (nie wszyscy są pewni bardzo pewni siebie); wyższa liczba wskazuje na wyższą skuteczność; np. Mogę gotować pożywny posiłek; Mogę gotować posiłek w krótkim czasie; Mogę gotować pożywny posiłek bez wydawania dużo pieniędzy; Mogę podążać za przepisem).
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Częstotliwość gotowania
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
3 pozycje; z National Health and Nutrition Examine Survey (NHNES); # razy w tygodniu gotowanie śniadania, lunchu i kolacji
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Częstotliwość gotowania
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
3 pozycje; od Nhnes; # razy w tygodniu gotowanie śniadania, lunchu i kolacji
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Wywołane z diety zebrane z systemem danych żywieniowych do badań. Obejmuje: całkowitą kalorie, gęstość energii, spożycie makroskładników, mikroelementy, błonnik pokarmowy, napoje słodzone cukier
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Wywołane z diety zebrane z systemem danych żywieniowych do badań. Obejmuje: całkowitą kalorie, gęstość energii, spożycie makroskładników, mikroelementy, błonnik pokarmowy, napoje słodzone cukier
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Całkowity wynik wskaźnika zdrowego odżywiania, od 1-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość żywieniową diety
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
Całkowity wynik wskaźnika zdrowego odżywiania, od 1-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość żywieniową diety
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
Zdrowe samozadowolenie (HESE)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Podskala skali samooceny zdrowego odżywiania i wagi: średnia 6 pozycji, zakres 1-5, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności wyboru, przygotowywania i spożywania opcji zdrowej żywności
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Zdrowe samoocena odżywiania (HESE)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
Podskala skali samooceny zdrowego odżywiania i wagi: średnia 6 pozycji, zakres 1-5, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności wyboru, przygotowywania i spożywania opcji zdrowej żywności
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Edinburgh Perinatal / Porsnatal Depression Scale (EDPS); ankieta 10 pytań z każdą odpowiedzią, biorąc pod uwagę wynik 0-3; Wyższe wyniki sugerują, że może występować niewielka lub poważna depresja
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Edinburgh Perinatal / Porsnatal Depression Scale (EDPS); ankieta 10 pytań z każdą odpowiedzią, biorąc pod uwagę wynik 0-3; Wyższe wyniki sugerują, że może występować niewielka lub poważna depresja
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Wynik wskaźnika stresu matki (10-elementowy wskaźnik, z każdą odpowiedzią, biorąc pod uwagę wynik 1-5 i wyższe wyniki wskazujące na naprężenie)
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Wynik wskaźnika stresu matki (10-elementowy wskaźnik, z każdą odpowiedzią, biorąc pod uwagę wynik 1-5 i wyższe wyniki wskazujące na naprężenie)
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Zmęczenie decyzyjne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Skala zmęczeniowa decyzyjna (DFS) (zakres od 0 do 30; Wyższe wyniki całkowitego są uznawane w celu korelacji z intensywnością postrzeganego zmęczenia decyzyjnego)
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Zmęczenie decyzyjne
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Skala zmęczeniowa decyzyjna (DFS) (zakres od 0 do 30; Wyższe wyniki całkowitego są uznawane w celu korelacji z intensywnością postrzeganego zmęczenia decyzyjnego)
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostawie
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego; 6-elementowy kwestionariusz, każda odpowiedź uzyskała 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi silne wsparcie społeczne
Zmiana z wartości wyjściowej na poród (oceniany do 40 tygodni ciąży)
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego; 6-elementowy kwestionariusz, każda odpowiedź uzyskała 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi silne wsparcie społeczne
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy po dostarczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymogami National Institute of Nursing Research Award, zapoznaj się z wymaganym planem zarządzania danymi i udostępniania (przesłanym jako osobny dokument). W skrócie, na podstawie badania, dane kwestionariusza, dane kliniczne i wdrażania zostaną zdeponowane w konsorcjum między uniwersytetem w zakresie badań politycznych i społecznych (ICPSR) i wyznaczony jako kontrolowany dostęp. Case Western Reserve University (CWRU) jest członkiem ICPSR, który zezwala na depozyt danych bez żadnych opłat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od opublikowanego papieru głównego wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj