Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-POEM dla kontroli glikemii w gastroparezy cukrzycowej (DIAPOEM)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ pyloromyotomii endoskopowej poprzez wiersz żołądka na kontrolę glikemiczną u pacjentów z cukrzycą i gastroparezy

Gastropareza, powszechnie spowodowana cukrzycą, wpływa na 30–50% osób z cukrzycą i komplikuje kontrolę glikemiczną ze względu na jej dwukierunkowy związek z poziomem glukozy we krwi. Obecne zabiegi są często nieskuteczne. G-POEM, minimalnie inwazyjna technika endoskopowa, wykazała obiecujące wyniki w poprawie objawów trawiennych, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, z ponad 80% sukcesem. Jednak jego wpływ na kontrolę glikemiczną nie został jeszcze zbadany, podkreślając potrzebę dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gastropareza jest stanem charakteryzującym się opóźnionym opróżnianiem żołądka, co powoduje różne objawy trawienne. Cukrzyca jest wiodącą globalną przyczyną gastroparezy. To powikłanie wpływa na około 30-50% osób z cukrzycą, zwykle pojawiając się po wielu latach postępu choroby i często w obecności innych powikłań naczyniowych. Jest to związane z autonomiczną neuropatią i hiperglikemią.

Dwukierunkowy związek między opróżnianiem żołądka a poziomem glukozy we krwi przyczynia się do złożoności zarządzania cukrzycą, zwiększając ryzyko zarówno hipoglikemii poposiłkowej, jak i opóźnionej hiperglikemii. Istniejące metody leczenia, w tym leki prokinetyczne i przeciwmetryczne, są często słabo tolerowane i o ograniczonej skuteczności.

G-POEM (żołądek na doustny miotomia endoskopowa) to technika endoskopowa zaprojektowana do leczenia opornej gastroparezy poprzez ukierunkowanie hipertoniczności mięśni odźwiernika. Ta procedura wykazała korzystne wyniki w około dwóch trzecich przypadków i przedstawia korzystny profil bezpieczeństwa. Populacja cukrzycowa wydaje się najbardziej korzystać z tej interwencji, a ponad 80% zgłasza poprawę objawów. Do tej pory żadne badanie nie oceniło wpływu G-POEM na parametry glikemiczne u pacjentów z gastroparezy z cukrzycą. To badanie kliniczne ma na celu rozwiązanie tej luki wiedzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 90 lat;
  • Zdiagnozowano cukrzycę przez co najmniej 5 lat i być leczony zoptymalizowaną insuliną;
  • Ciężka gastropareza z retencją żołądka> 20% po 4H (potwierdzona przez scyntygrafię);
  • Niepowodzenie konwencjonalnego obróbki żołądkowo -gastroparezy;
  • Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) w użyciu lub gotowości do stosowania podczas badania
  • Czas w zakresie (70-180 mg/dl) <70%

Kryteria wykluczenia:

  • Są traktowane zautomatyzowanym systemem terapii insulinowej (pętla zamknięta);
  • Wcześniej przeszli terapię neurostymulacji żołądka enterra (Medtronic ©);
  • Zostały leczone erytromycyną w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Nie wyrażaj świadomej zgody;
  • Są w ciąży lub karmienia piersią w okresie badania;
  • Są pod opieką prawną;
  • Mają przeciwwskazania do procedury wiersza, w tym przeciwwskazania do znieczulenia i/lub aktywnej antykoagulacji, których nie można przerwać;
  • Mają poważne przewlekłe zaparcia, zdefiniowane przez wynik Cleveland> 15 (Agachan i in., Dis Colon Rectum, 1996);
  • Mają historię chirurgii przełyku (z wyłączeniem operacji antyrefluksowej), w tym resekcji przełyku lub dowolnego rodzaju chirurgii bariatrycznej;
  • Mają przewlekłą pseudo-obojęzykę jelit;
  • Mają podejrzenie kliniczne przewlekłego niedokrwienia krezkowego, wskazywane przez ciężkie niedożywienie, ból poiejlisty i objawy miażdżycy trawiennej;
  • Odmówić udostępniania danych CGM za pośrednictwem platformy Libre Link;
  • Planować lub przejść zmiany w terapii przeciwcukrzycowej lub systemach dostarczania insuliny w okresie badania;
  • Są traktowane dowolnymi środkami opóźniającymi opóźnianie żołądka, w tym agonistami receptora GLP-1;
  • Podczas badania przechodzą leczenie kwasem askorbinowym;
  • Wcześniej nie próbował terapii co najmniej jednym lekiem prokinetycznym;
  • Są aktywnie traktowane opioidami;
  • Miał wcześniej pyloromyotomię lub pyloroplastykę;
  • Znał eozynofilowe zapalenie żołądkowo -jelitowe;
  • Mają organiczną niedrożność pylorusa lub przewodu jelitowego (np. Zwężenie zwężenia);
  • Mieć ciężką koagulopatię;
  • Mają żylnię przełyku lub żołądka i/lub gastropatię nadciśnienia wrotnego;
  • Mają dekompensowaną marskość wątroby (dziecko B lub dziecko C);
  • Mieć aktywny wrzód żołądkowo -żołądkowo -żołądkowo -żołądkowo -gastdynalny;
  • Mają aktywne raka lub warunki przedrakowe żołądka lub dwunastnicy (dysplazja, rak żołądka, gist).
  • Mieć znany stan zdrowia, który zdaniem badacza może zakłócać protokół badania;
  • Doświadczyli cukrzycowej ketonocydozy wymagającej hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją;
  • Miał ciężki epizod hipoglikemiczny wymagający hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: natychmiastowy G-POEM
Procedura: Natychmiastowy G-POEM
Wiersz żołądkowy (G-POEM) wykonywany w znieczuleniu ogólnym. Tunel podśluzówkowy zostanie utworzony wzdłuż większej krzywizny żołądka, aby uzyskać dostęp do mięśni odźwiernika pod widzeniem endoskopowym. Pylorus zostanie nacięty w dwóch lokalizacjach z podwójną miotomią między pozycjami 5 a 8 na twarzy
Aktywny komparator: Opóźniony G-POEM: standardowe leczenie, a następnie G-POEM po 3 miesiącach
Procedura: Opóźniony G-POEM
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie, w tym środki prokinetyczne, antyemetyka (Ondansetron 8 mg dwa razy na dobę), wsparcie żywieniowe i poradnictwo dietetyczne. W razie potrzeby zostaną przepełnione leczenia przeczyszczające. Po trzech miesiącach uczestnicy przejdą G-POEM, jak opisano powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii> 10%
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek czasu w zakresie glikemicznym 70-180 mg/dl obliczonym na podstawie danych CGM w ciągu 14 dni poprzedzających 3-miesięczny punkt czasowy
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HBA1C
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Poziom hemoglobiny (HBA1C) glikowanej mierzony w próbkach krwi
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Czas w hipoglikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dl, na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Czas w hipoglikemii (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy poniżej 54 mg/dl, na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Czas w hiperglikemii (> 180 mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dl, na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Czas w hiperglikemii (> 250 mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy powyżej 250 mg/dl, na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Średni poziom glukozy (Mg/DL)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Średni poziom glukozy zarejestrowany przez CGM w określonym czasie.
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Współczynnik zmienności (CV) glukozy (%)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Współczynnik zmienności poziomów glukozy mierzonych za pomocą CGM.
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena ruchliwości żołądka poprzez scyntygrafię do pomiaru retencji żołądka po 1h, 2H i 4H po standardowym posiłku, wykonany w każdym punkcie czasowym (15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy).
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik zakwaterowania funduszy
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obliczanie fundtycznego zakwaterowania przy użyciu stosunku proksymalnej aktywności T0 do całkowitej aktywności T0 zgodnie z Orhey i in.
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Nasilenie objawów gastroparezy (wynik GCSI)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Objawy gastroparezy oceniane za pomocą wskaźnika objawów kardynalnych (GCSI), zatwierdzonego kwestionariusza o skali od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Nasilenie objawów górnego GI (wynik Pagi-Sym)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe nasilenie objawów górnego GI za pomocą kwestionariusza Pagi-Sym, zatwierdzonego kwestionariusza o skali od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki stanowią gorsze nasilenie objawów.
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia żołądkowo -jelitowego (wynik GIQLI)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia związana z objawami przewodu pokarmowego przy użyciu zatwierdzonej francuskiej wersji skali GIQLI. Całkowity wynik wynosi od 0 do 144, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
POSTRYPRANDICZNY ból brzucha (VAS)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Intensywność poposiłkowego bólu brzucha oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji, przez całkowity czas badania wynoszący 36 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji.
Od włączenia do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji, przez całkowity czas badania wynoszący 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French Society of Digestive Endoscopy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFED-166

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami