G-POEM dla kontroli glikemii w gastroparezy cukrzycowej (DIAPOEM)
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Antoine DEBOURDEAU, French Society of Digestive Endoscopy
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ pyloromyotomii endoskopowej poprzez wiersz żołądka na kontrolę glikemiczną u pacjentów z cukrzycą i gastroparezy
Gastropareza, powszechnie spowodowana cukrzycą, wpływa na 30–50% osób z cukrzycą i komplikuje kontrolę glikemiczną ze względu na jej dwukierunkowy związek z poziomem glukozy we krwi.
Obecne zabiegi są często nieskuteczne.
G-POEM, minimalnie inwazyjna technika endoskopowa, wykazała obiecujące wyniki w poprawie objawów trawiennych, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, z ponad 80% sukcesem.
Jednak jego wpływ na kontrolę glikemiczną nie został jeszcze zbadany, podkreślając potrzebę dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastropareza jest stanem charakteryzującym się opóźnionym opróżnianiem żołądka, co powoduje różne objawy trawienne. Cukrzyca jest wiodącą globalną przyczyną gastroparezy. To powikłanie wpływa na około 30-50% osób z cukrzycą, zwykle pojawiając się po wielu latach postępu choroby i często w obecności innych powikłań naczyniowych. Jest to związane z autonomiczną neuropatią i hiperglikemią.
Dwukierunkowy związek między opróżnianiem żołądka a poziomem glukozy we krwi przyczynia się do złożoności zarządzania cukrzycą, zwiększając ryzyko zarówno hipoglikemii poposiłkowej, jak i opóźnionej hiperglikemii. Istniejące metody leczenia, w tym leki prokinetyczne i przeciwmetryczne, są często słabo tolerowane i o ograniczonej skuteczności.
G-POEM (żołądek na doustny miotomia endoskopowa) to technika endoskopowa zaprojektowana do leczenia opornej gastroparezy poprzez ukierunkowanie hipertoniczności mięśni odźwiernika. Ta procedura wykazała korzystne wyniki w około dwóch trzecich przypadków i przedstawia korzystny profil bezpieczeństwa. Populacja cukrzycowa wydaje się najbardziej korzystać z tej interwencji, a ponad 80% zgłasza poprawę objawów. Do tej pory żadne badanie nie oceniło wpływu G-POEM na parametry glikemiczne u pacjentów z gastroparezy z cukrzycą. To badanie kliniczne ma na celu rozwiązanie tej luki wiedzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 90 lat;
- Zdiagnozowano cukrzycę przez co najmniej 5 lat i być leczony zoptymalizowaną insuliną;
- Ciężka gastropareza z retencją żołądka> 20% po 4H (potwierdzona przez scyntygrafię);
- Niepowodzenie konwencjonalnego obróbki żołądkowo -gastroparezy;
- Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) w użyciu lub gotowości do stosowania podczas badania
- Czas w zakresie (70-180 mg/dl) <70%
Kryteria wykluczenia:
- Są traktowane zautomatyzowanym systemem terapii insulinowej (pętla zamknięta);
- Wcześniej przeszli terapię neurostymulacji żołądka enterra (Medtronic ©);
- Zostały leczone erytromycyną w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Nie wyrażaj świadomej zgody;
- Są w ciąży lub karmienia piersią w okresie badania;
- Są pod opieką prawną;
- Mają przeciwwskazania do procedury wiersza, w tym przeciwwskazania do znieczulenia i/lub aktywnej antykoagulacji, których nie można przerwać;
- Mają poważne przewlekłe zaparcia, zdefiniowane przez wynik Cleveland> 15 (Agachan i in., Dis Colon Rectum, 1996);
- Mają historię chirurgii przełyku (z wyłączeniem operacji antyrefluksowej), w tym resekcji przełyku lub dowolnego rodzaju chirurgii bariatrycznej;
- Mają przewlekłą pseudo-obojęzykę jelit;
- Mają podejrzenie kliniczne przewlekłego niedokrwienia krezkowego, wskazywane przez ciężkie niedożywienie, ból poiejlisty i objawy miażdżycy trawiennej;
- Odmówić udostępniania danych CGM za pośrednictwem platformy Libre Link;
- Planować lub przejść zmiany w terapii przeciwcukrzycowej lub systemach dostarczania insuliny w okresie badania;
- Są traktowane dowolnymi środkami opóźniającymi opóźnianie żołądka, w tym agonistami receptora GLP-1;
- Podczas badania przechodzą leczenie kwasem askorbinowym;
- Wcześniej nie próbował terapii co najmniej jednym lekiem prokinetycznym;
- Są aktywnie traktowane opioidami;
- Miał wcześniej pyloromyotomię lub pyloroplastykę;
- Znał eozynofilowe zapalenie żołądkowo -jelitowe;
- Mają organiczną niedrożność pylorusa lub przewodu jelitowego (np. Zwężenie zwężenia);
- Mieć ciężką koagulopatię;
- Mają żylnię przełyku lub żołądka i/lub gastropatię nadciśnienia wrotnego;
- Mają dekompensowaną marskość wątroby (dziecko B lub dziecko C);
- Mieć aktywny wrzód żołądkowo -żołądkowo -żołądkowo -żołądkowo -gastdynalny;
- Mają aktywne raka lub warunki przedrakowe żołądka lub dwunastnicy (dysplazja, rak żołądka, gist).
- Mieć znany stan zdrowia, który zdaniem badacza może zakłócać protokół badania;
- Doświadczyli cukrzycowej ketonocydozy wymagającej hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją;
- Miał ciężki epizod hipoglikemiczny wymagający hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: natychmiastowy G-POEM
|
Wiersz żołądkowy (G-POEM) wykonywany w znieczuleniu ogólnym.
Tunel podśluzówkowy zostanie utworzony wzdłuż większej krzywizny żołądka, aby uzyskać dostęp do mięśni odźwiernika pod widzeniem endoskopowym.
Pylorus zostanie nacięty w dwóch lokalizacjach z podwójną miotomią między pozycjami 5 a 8 na twarzy
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony G-POEM: standardowe leczenie, a następnie G-POEM po 3 miesiącach
|
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie, w tym środki prokinetyczne, antyemetyka (Ondansetron 8 mg dwa razy na dobę), wsparcie żywieniowe i poradnictwo dietetyczne.
W razie potrzeby zostaną przepełnione leczenia przeczyszczające.
Po trzech miesiącach uczestnicy przejdą G-POEM, jak opisano powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii> 10%
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Odsetek czasu w zakresie glikemicznym 70-180 mg/dl obliczonym na podstawie danych CGM w ciągu 14 dni poprzedzających 3-miesięczny punkt czasowy
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HBA1C
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Poziom hemoglobiny (HBA1C) glikowanej mierzony w próbkach krwi
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas w hipoglikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dl, na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas w hipoglikemii (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy poniżej 54 mg/dl, na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas w hiperglikemii (> 180 mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dl, na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas w hiperglikemii (> 250 mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy powyżej 250 mg/dl, na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Średni poziom glukozy (Mg/DL)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Średni poziom glukozy zarejestrowany przez CGM w określonym czasie.
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Współczynnik zmienności (CV) glukozy (%)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współczynnik zmienności poziomów glukozy mierzonych za pomocą CGM.
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena ruchliwości żołądka poprzez scyntygrafię do pomiaru retencji żołądka po 1h, 2H i 4H po standardowym posiłku, wykonany w każdym punkcie czasowym (15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy).
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zakwaterowania funduszy
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obliczanie fundtycznego zakwaterowania przy użyciu stosunku proksymalnej aktywności T0 do całkowitej aktywności T0 zgodnie z Orhey i in.
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów gastroparezy (wynik GCSI)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Objawy gastroparezy oceniane za pomocą wskaźnika objawów kardynalnych (GCSI), zatwierdzonego kwestionariusza o skali od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów górnego GI (wynik Pagi-Sym)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe nasilenie objawów górnego GI za pomocą kwestionariusza Pagi-Sym, zatwierdzonego kwestionariusza o skali od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki stanowią gorsze nasilenie objawów.
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia żołądkowo -jelitowego (wynik GIQLI)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jakość życia związana z objawami przewodu pokarmowego przy użyciu zatwierdzonej francuskiej wersji skali GIQLI. Całkowity wynik wynosi od 0 do 144, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
POSTRYPRANDICZNY ból brzucha (VAS)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Intensywność poposiłkowego bólu brzucha oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji, przez całkowity czas badania wynoszący 36 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji.
|
Od włączenia do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji, przez całkowity czas badania wynoszący 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFED-166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .