Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czynników wpływających na występowanie stanu zapalnego okołoprzepustowego u pacjentów z naprawą implantu doustnego i badaniem na utrzymanie podsumowującego piaskowania

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Hui Xie

Changsha Stomatological Hospital

Streszczenie Celem tego badania było przeanalizowanie czynników wpływających na występowanie zapalenia okołoprzepustowego u pacjentów z naprawą implantu doustnego oraz zbadanie wpływu podgrzewawczych technologii piaskowania na utrzymanie mikroekologii wokół implantu, aby zapewnić podstawę do optymalizacji strategii zapobiegania klinicznemu i strategii leczenia.

Metoda dziewięćdziesięciu sześciu pacjentów z wczesnym zapaleniem okołoplantycznym leczonych w naszym szpitalu od lipca 2022 r. Do lipca 2024 r. Wybrano jako grupę stanu zapalnego. Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę kontrolną, grupa bestifalizacji glicyny i grupa sandblastowa erytritolowa (n = 32). Porównano kliniczne działanie terapeutyczne dwóch grup. W sumie 102 pacjentów, którzy przeszli doustną naprawę implantu w naszym szpitalu w tym samym okresie bez stanu zapalnego okołoprzepustowego jako grupa bez stanu zapalnego. Przeanalizowano niezależne czynniki ryzyka zapalenia okołoprzepustowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Changsha Stomatological Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Kliniczna diagnoza zapalenia okołoprzepustowego (PD ≥4 mm z BOP/syno)

Co najmniej jeden funkcjonalny implant dentystyczny na ≥6 miesiąca

Chętny i zdolny do utrzymania standardowego protokołu higieny jamy ustnej

Brak stosowania antybiotyków lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni

Brak niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. Cukrzyca, nadciśnienie)

Dostępne dostępne dane kliniczne (historia medyczna, radiogramy, wyniki laboratoryjne)

Kryteria wykluczenia ostre infekcje doustne wymagające natychmiastowego leczenia

Historia radioterapii w obszarze głowy/szyi

Ciężka niekontrolowana choroba przyzębia

Aktywne złośliwość lub obecne leczenie raka

Zaburzenia krzepnięcia lub terapia antykoagulantowa

Ciąża lub laktacja

Upośledzenie poznawcze wpływające na zgodność

Alergia na związki glicyny lub eryteritol

Grupa nieinopalizacyjna Dodatkowe kryteria Udane umieszczenie implantu bez oznak stanu zapalnego (PD ≤3 mm, bez BOP)

Dopasowane do grupy badań według wieku (± 5 lat) i lokalizacji implantu

Spełnia wszystkie inne kryteria włączenia/wykluczenia dotyczące zdrowia systemowego

Uwaga: Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę. Zdrowie wolontariusze bez implantów nie są kwalifikowalni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: grupa kontrolna
Grupę kontrolną otrzymała ultradźwiękowy łyżki podgatunkowe. Dzięki szwajcarskiemu instrumentowi terapii EMS zarówno operator, jak i pacjent powinni nosić gogle bezpieczeństwa przed eksploatacją. Po tym, jak operator prowadzi pacjenta do płuczki, otwieracz do jamy ustnej należy umieścić w celu wykonania ultradźwiękowego obfitującego podtrzymującego. Czas oczyszczania obszaru implantu powinien być kontrolowany w ciągu 6 minut, a czas oczyszczania innych miejsc powinien wynosić 5 s.
Inny: grupa kontrolna
Grupę kontrolną otrzymała ultradźwiękowy łyżki podgatunkowe. Dzięki szwajcarskiemu instrumentowi terapii EMS zarówno operator, jak i pacjent powinni nosić gogle bezpieczeństwa przed eksploatacją. Po tym, jak operator prowadzi pacjenta do płuczki, otwieracz do jamy ustnej należy umieścić w celu wykonania ultradźwiękowego obfitującego podtrzymującego. Czas oczyszczania obszaru implantu powinien być kontrolowany w ciągu 6 minut, a czas oczyszczania innych miejsc powinien wynosić 5 s.
Inny: grupa piaskowatej glicyny i grupa sandblastów erythritolowych
Biorąc pod uwagę glicynową grupę piaskowniczką glicynową Glicynową Sandblasting Group. Zastosowano szwajcarskie instrument terapii ultradźwiękowej EMS i piaskowce glicyny EMS. Przed operacją obie strony powinny nosić okulary bezpieczeństwa i umieścić otwieracz do ust po płukaniu pacjenta. Lokalizacja piaskowania została wybrana na 1-2 mm poniżej dziąsła. Podczas operacji czas piaskowania w obszarze sadzenia powinien być kontrolowany w ciągu 10 minut, a następnie czas piaskowania w innych miejscach o takiej samej ilości wody i mocy powinien być kontrolowany w ciągu 5s. Po piaskowaniu usta pacjenta stale przepłukiwano normalną solą fizjologiczną przez 20 lat. Po operacji pacjent został poinformowany o środkach ostrożności po operacji, a pacjent został poinstruowany, aby opanować prawidłową metodę konserwacji doustnej, zwrócić uwagę na utrzymanie czystości implantu i przestrzega regularnej konserwacji przyzębia.
Inny: grupa piaskowatej glicyny i grupa sandblastów erythritolowych
Biorąc pod uwagę glicynową grupę piaskowniczką glicynową Glicynową Sandblasting Group. Zastosowano szwajcarskie instrument terapii ultradźwiękowej EMS i piaskowce glicyny EMS. Przed operacją obie strony powinny nosić okulary bezpieczeństwa i umieścić otwieracz do ust po płukaniu pacjenta. Lokalizacja piaskowania została wybrana na 1-2 mm poniżej dziąsła. Podczas operacji czas piaskowania w obszarze sadzenia powinien być kontrolowany w ciągu 10 minut, a następnie czas piaskowania w innych miejscach o takiej samej ilości wody i mocy powinien być kontrolowany w ciągu 5s. Po piaskowaniu usta pacjenta stale przepłukiwano normalną solą fizjologiczną przez 20 lat. Po operacji pacjent został poinformowany o środkach ostrożności po operacji, a pacjent został poinstruowany, aby opanować prawidłową metodę konserwacji doustnej, zwrócić uwagę na utrzymanie czystości implantu i przestrzega regularnej konserwacji przyzębia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki (PLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana wskaźnika płytki (PLI; oceniona 0-3) z wartości wyjściowej na 3 i 6 miesięcy po leczeniu, porównując podsumowującą piaskowate (glicyna/erytritol) w porównaniu z standardowym ultradźwiękiem. Wyższe wyniki wskazują na większą akumulację płytki nazębnej.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana wskaźnika krwawienia (BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana wskaźnika krwawienia (BI; oceniona 0-3) z wartości wyjściowej na 3 i 6 miesięcy po leczeniu, porównując interwencje. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze krwawienie dziąseł.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana głębokości sondowania (PD; mierzona w milimetrach) od wartości wyjściowej na 3 i 6 miesięcy po leczeniu, porównując interwencje. Głębsze kieszenie wskazują na gorsze zapalenie okołoprzepustowe.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów zapalnych (IL-6, IL-1β)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana prozapalnych poziomów cytokin mierzonych w płynie szczelinowym okołoplanowym za pośrednictwem ELISA w grupach leczenia.
Linia bazowa, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów zapalenia okołoplanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania nawrotu zapalenia okołoplanowego (PD ≥5 mm z krwawieniem/ropą) u leczonych pacjentów.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hui Xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No. 2023-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami