Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af de faktorer, der påvirker forekomsten af ​​peri-implantatbetændelse hos patienter med oral implantatreparation og undersøgelse af vedligeholdelseseffekten af ​​subgingival sandblæsning

28. maj 2025 opdateret af: Hui Xie

Changsha Stomatological Hospital

Abstrakt mål Formålet med denne undersøgelse var at analysere de faktorer, der påvirker forekomsten af ​​peri-implantatinflammation hos patienter med oral implantatreparation, og at undersøge effekten af ​​subgingival sandblæsningsteknologi på opretholdelse af mikroøkologi omkring implantatet for at give et grundlag for optimering af kliniske forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Metode seksogtyve patienter med tidlig periimplantitis behandlet på vores hospital fra juli 2022 til juli 2024 blev valgt som betændelsesgruppe. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppe, glycin -subgingival sandblæsningsgruppe og erythritol -subgingival sandblæsningsgruppe (n = 32). Den kliniske terapeutiske virkning af de to grupper blev sammenlignet. I alt 102 patienter, der gennemgik oral implantatreparation på vores hospital i samme periode uden peri-implantatinflammation, blev valgt som gruppe uden betændelse. De uafhængige risikofaktorer for peri-implantatinflammation blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Changsha Stomatological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Klinisk diagnose af peri-implantitis (PD ≥4 mm med BOP/Suppuration)

Mindst et funktionelt tandimplantat på plads i ≥6 måneder

Villig og i stand til at opretholde standard oral hygiejneprotokol

Ingen antibiotikum eller antiinflammatorisk stofbrug i de sidste 30 dage

Fravær af ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. Diabetes, hypertension)

Komplet baseline kliniske data tilgængelige (medicinsk historie, røntgenbilleder, laboratorieresultater)

Ekskluderingskriterier akutte orale infektioner, der kræver øjeblikkelig behandling

Historie om strålebehandling til hoved-/halsregionen

Alvorlig ukontrolleret periodontal sygdom

Aktiv malignitet eller nuværende kræftbehandling

Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling

Graviditet eller amning

Kognitiv svækkelse, der påvirker overholdelsen

Allergi mod glycin- eller erythritolforbindelser

Ikke-inflammatorisk gruppe Yderligere kriterier vellykket implantatplacering uden tegn på betændelse (PD ≤3 mm, ingen BOP)

Matchet til studiegruppe efter alder (± 5 år) og implantatplacering

Opfylder alle andre inklusions-/ekskluderingskriterier vedrørende systemisk sundhed

Bemærk: Alle deltagere skal give informeret samtykke. Sunde frivillige uden implantater er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev givet ultralyds subgingival curettage. Med schweiziske EMS -ultralydsbehandlingsinstrumentet skal både operatøren og patienten bære beskyttelsesbriller inden drift. Efter at operatøren guider patienten til at gurgle, skal mundåbneren placeres for at udføre ultralyds subgingival curetting. Debridement -tiden for implantatområdet skal kontrolleres inden for 6 minutter, og debrideringstiden for andre steder skal være 5 sekunder.
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev givet ultralyds subgingival curettage. Med schweiziske EMS -ultralydsbehandlingsinstrumentet skal både operatøren og patienten bære beskyttelsesbriller inden drift. Efter at operatøren guider patienten til at gurgle, skal mundåbneren placeres for at udføre ultralyds subgingival curetting. Debridement -tiden for implantatområdet skal kontrolleres inden for 6 minutter, og debrideringstiden for andre steder skal være 5 sekunder.
Andet: Glycin Subgingival Sandblasting Group og Erythritol Subgingival Sandblasting Group
I betragtning af glycin -subgingival sandblæsningsgruppe glycin subgingival sandblæsningsgruppe. Swiss EMS Ultrasonic Therapy Instrument og EMS glycin sandblæsning blev anvendt. Før operationen skal begge parter bære sikkerhedsbriller og placere mundåbneren, efter at patienten gurglede. Placeringen af ​​sandblæsning blev valgt til at være 1-2 mm under gingivaen. Under operationen skal tidspunktet for sandblæsning i planteområdet kontrolleres inden for 10 minutter, og derefter skal tidspunktet for sandblæsning på andre steder med den samme mængde vand og strøm kontrolleres inden for 5'erne. Efter sandblæsning blev patientens mund kontinuerligt skyllet med normal saltvand i 20'erne. Efter operationen blev patienten informeret om forholdsreglerne efter operationen, og patienten blev bedt om at mestre den rigtige mundtlige vedligeholdelsesmetode, være opmærksom på at opretholde renligheden omkring implantatet og overholde regelmæssig periodontal vedligeholdelse.
Andet: Glycin Subgingival Sandblasting Group og Erythritol Subgingival Sandblasting Group
I betragtning af glycin -subgingival sandblæsningsgruppe glycin subgingival sandblæsningsgruppe. Swiss EMS Ultrasonic Therapy Instrument og EMS glycin sandblæsning blev anvendt. Før operationen skal begge parter bære sikkerhedsbriller og placere mundåbneren, efter at patienten gurglede. Placeringen af ​​sandblæsning blev valgt til at være 1-2 mm under gingivaen. Under operationen skal tidspunktet for sandblæsning i planteområdet kontrolleres inden for 10 minutter, og derefter skal tidspunktet for sandblæsning på andre steder med den samme mængde vand og strøm kontrolleres inden for 5'erne. Efter sandblæsning blev patientens mund kontinuerligt skyllet med normal saltvand i 20'erne. Efter operationen blev patienten informeret om forholdsreglerne efter operationen, og patienten blev bedt om at mestre den rigtige mundtlige vedligeholdelsesmetode, være opmærksom på at opretholde renligheden omkring implantatet og overholde regelmæssig periodontal vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Plaque Index (PLI) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i plaque-indeks (PLI; scorede 0-3) fra baseline til 3 og 6 måneder efter behandling, sammenligning af subgingival sandblæsning (glycin/erythritol) versus standard ultralyds curettage. Højere score indikerer større plaque -akkumulering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i blødningsindeks (BI) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i blødningsindeks (BI; scorede 0-3) fra baseline til 3 og 6 måneder efter behandlingen, sammenligning af interventioner. Højere score indikerer mere alvorlig blødning af tandkødet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i sonderingsdybde (PD; målt i millimeter) fra baseline til 3 og 6 måneder efter behandling, sammenligning af interventioner. Dybere lommer indikerer værre peri-implantatinflammation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkørniveauer (IL-6, IL-1β)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i pro-inflammatoriske cytokinniveauer målt i peri-implantat-spaltevæske via ELISA på tværs af behandlingsgrupper.
Baseline, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantitis tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Forekomst af peri-implantat-betændelse tilbagefald (PD ≥5 mm med blødning/suppuration) hos behandlede patienter.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hui Xie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No. 2023-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger