Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 szczepionki VLP Chikv u dzieci

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Badanie globalne fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki szczepionki VLP CHIKV u dzieci 2 do

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw VLP CHIKV u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Rekrutacyjny
        • CARE CT Group Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Filipiny, 4103
        • Rekrutacyjny
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filipiny, 4118
        • Rekrutacyjny
        • Silang Specialist Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filipiny, 1740
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 918
        • Rekrutacyjny
        • CMRC Headlands LLC
        • Główny śledczy:
          • Carmen Deseda, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Justin Yanuck
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Rekrutacyjny
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Hope Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Rekrutacyjny
        • KidCare Pediatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Główny śledczy:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do <12 lat w dniu 1 (dzień szczepienia).
  2. Ogólnie dobre zdrowie, zdaniem badacza, oparte na historii medycznej i badaniu fizykalnym.
  3. Zdolne i chętnie udzielają świadomej zgody na udział w badaniu, a główny opiekun jest w stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z instytucjonalną Radą Recenzji (IRB)/niezależnego komitetu ds. Etyki (IEC) oraz obowiązujących przepisów federalnych i lokalnych i wytycznych.
  4. Zdolne i chętne do ukończenia wszystkich zaplanowanych wizyt i przestrzeganie wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Udział lub planowany uczestnictwo w badaniu klinicznym (np. Szczepionka, lek) w ciągu 30 dni przed dniem 1 i przez czas trwania badania. Uwaga: Udział w badaniu obserwacyjnym lub faza kontrolna badania może być dozwolona; Instancje te powinny zostać omówione z monitorem medycznym sponsora i pisemną umową uzyskaną przed zapisaniem się.
  2. Obecna ostra choroba, z gorączką lub bez.
  3. Obecna lub niedawna infekcja ChIKV wskazana przez dodatnią immunoglobulinę M (IGM) i ujemną immunoglobulinę G (IgG) Rapid Diagnostic Test (RDT) tylko podczas badań przesiewowych na Filipinach; Uczestnicy USA nie będą testowani za pomocą RDT.
  4. Historia jakiejkolwiek znanej lub podejrzanej alergii lub historii anafilaksji do dowolnego elementu produktu badawczego.
  5. Historia każdego znanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub stanu immunosupresyjnego, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na szczepienie.
  6. Wcześniejsze otrzymanie lub przewidywane zastosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych od 180 dni przed badaniem przesiewowym do 22. Uwaga: Używanie kortykosteroidów w dawce lub równoważnej dawce 20 mg lub większej (≥0,5 mg/kg dla dzieci <40 kg) prednisonu przez 14 dni lub więcej dni lub więcej w 90 dniach przesiewowych przez dzień 22 jest wykluczone. Dozwolone jest zastosowanie sterydów wdychanych, donosowych, miejscowych lub ocznych.
  7. Odbiór lub przewidywane odbiór immunoglobuliny od 180 dni przed badaniem przesiewowym przez czas trwania badania.

  8. Każda administracja lub planowana administracja:

    • Licencjonowana na żywo osłabiona szczepionka w ciągu 28 dni przed podaniem produktu badawczego i do wizyty 2 (dzień 15 lub 22, jak dotyczy).
    • Wystąpiła inna licencjonowana (nie żywa) szczepionka w ciągu 14 dni przed podaniem produktu badawczego i do wizyty 2 (dzień 15 lub 22, jak dotyczy).
    • Kolejna licencjonowana lub badana szczepionka Chikv.
  9. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B. Uwaga: dodatnie przeciwciała anty-HCV i ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV nie byłaby wykluczona. Testowanie reakcji łańcuchowej polimerazy nie będzie wykonywane jako część tego protokołu.
  10. Zaburzenie krwawienia lub odbiór przeciwzakrzepuli w 21 dni przed 1 dniem, przeciwwskazaniowe szczepienie domięśniowe, jak oceniono przez badacza.
  11. Odbiór lub przewidywane odbiór produktów krwionośnych od 90 dni przed dniem 1 do czasu trwania badania.
  12. Początek Menarche przed badaniem szczepienia.
  13. Planowana procedura medyczna lub chirurgiczna, która może mieć negatywny wpływ na udział uczestnika lub prowadzenie badania.
  14. Zidentyfikowane jako najbliższy członek rodziny badacza lub pracownik z bezpośrednim zaangażowaniem w badanie. Bawarian Nordic Pracownicy i ich rodziny, kontrahenci, agenci, partnerzy biznesowi i wszyscy, którzy mają zainteresowanie finansowe w wyniku badania.
  15. Wszelkie inne choroby, w tym poważne niedożywienie, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na udział uczestnika lub prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Kohorta 1 aktywna grupa
Biologiczny: Szczepionka szczepionki Chikv VLP
Szczepionka Chikv VLP składa się z cząstek wirusowych wirusa Chikungunya (CHIKV VLP), adsorbowanej na adiuwantach wodorotlenku aluminiowego (alhydrogel®) 2%
Komparator placebo: Ramię 2
Grupa placebo kohorty 1
Biologiczny: Placebo
Placebo składa się z buforu preparatu
Eksperymentalny: Ramię 3
Grupa aktywna kohorta 2
Biologiczny: Szczepionka szczepionki Chikv VLP
Szczepionka Chikv VLP składa się z cząstek wirusowych wirusa Chikungunya (CHIKV VLP), adsorbowanej na adiuwantach wodorotlenku aluminiowego (alhydrogel®) 2%
Komparator placebo: Ramię 4
Grupa placebo Cohort 2
Biologiczny: Placebo
Placebo składa się z buforu preparatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa 2: Występowanie niezamówionych AES do 29 dnia
Ramy czasowe: Od szczepień od 1 do dnia 29, 28 dni po szczepieniu szczepionką szczepionką Chikv VLP lub placebo.
Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AES) do 29 dnia.
Od szczepień od 1 do dnia 29, 28 dni po szczepieniu szczepionką szczepionką Chikv VLP lub placebo.
Punkt końcowy bezpieczeństwa 3: Występowanie Aesi, Maaes i SAES
Ramy czasowe: Od szczepień do końca badania, planował być dniem 732 dla ukończonych badań.
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES; zdefiniowane jako nowy początek lub pogorszenie Arthralgia, w którym uczestniczy medycznie), medycznie uczestniczące w zdarzeniach niepożądanych (MAAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) na koniec badania.
Od szczepień do końca badania, planował być dniem 732 dla ukończonych badań.
Główny punkt końcowy immunogenności: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 22. dniu u dzieci seronegatywnych
Ramy czasowe: Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Wskaźnik seroodpowiedzi neutralizujących przeciwciał anty-CHIKV w surowicy w dniu 22 u dzieci seronegatywnych w punkcie wyjściowym w wieku od 1 do <12 lat w populacji ocenianej pod kątem immunogenności.
Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa 1: Występowanie na czele zdarzeń niepożądanych do dnia 8
Ramy czasowe: Od szczepień w dniu badania od 1 do dnia 8, 7 dni po szczepieniu szczepionką VLP Chikv lub placebo.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych do dnia 8.
Od szczepień w dniu badania od 1 do dnia 8, 7 dni po szczepieniu szczepionką VLP Chikv lub placebo.
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 2: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w dniu 22 u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Wskaźnik seroodpowiedzi neutralizujących przeciwciał przeciwko CHIKV (SNA) w surowicy w dniu 22 u dzieci w wieku od 1 do <12 lat, zarówno seronegatywnych, jak i seropozytywnych w punkcie wyjściowym, w populacji podlegającej ocenie immunogenności.
Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 1: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 15. dniu u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych
Ramy czasowe: 15 dzień badania, 14 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w zakresie neutralizujących przeciwciał surowicy anty-CHIKV (SNA) w 15. dniu u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych w punkcie wyjścia w wieku od 1 do <12 lat w populacji poddawanej ocenie immunogenności.
15 dzień badania, 14 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 1: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 15. dniu u dzieci seronegatywnych
Ramy czasowe: Dzień 15 badania, 14 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w postaci przeciwciał neutralizujących przeciwko CHIKV w surowicy w 15. dniu u dzieci seronegatywnych w punkcie wyjściowym w wieku od 1 do <12 lat w populacji podlegającej ocenie immunogenności.
Dzień 15 badania, 14 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 2: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 183. i 366. dniu u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 183 i dzień 366 badania, odpowiednio 182 i 365 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Wskaźnik seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę anty-CHIKV (SNA) w dniu 183 i 366 u dzieci w wieku od 1 do <12 lat, zarówno seronegatywnych, jak i seropozytywnych na początku badania, w populacji podlegającej ocenie immunogenności.
Dzień 183 i dzień 366 badania, odpowiednio 182 i 365 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 3: Wskaźnik seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV w 15., 22., 183. i 366. dniu u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 22, dzień 183 i dzień 366, odpowiednio 14, 21, 182 i 365 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Wskaźnik seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę anty-CHIKV (SNA) w dniach 15, 22, 183 i 366 u dzieci w wieku od 1 do <12 lat, zarówno seronegatywnych, jak i seropozytywnych na początku badania, w populacji podlegającej ocenie immunogenności, stratyfikowanej według grupy wiekowej (1 do <6 oraz 6 do <12 lat); analizowane oddzielnie i łącznie według statusu serologicznego na początku badania.
Dzień 15, dzień 22, dzień 183 i dzień 366, odpowiednio 14, 21, 182 i 365 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 4: GMT przeciwciał anty-CHIKV SNA w Dniu 15, Dniu 22, Dniu 183 i Dniu 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz w Dniu 732 wyłącznie dla grupy szczepionki CHIKV VLP
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 22, Dzień 183, Dzień 366 i Dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących w surowicy (SNA) przeciwko CHIKV w 15., 22., 183. i 366. dniu dla grup szczepionki VLP CHIKV i placebo oraz w 732. dniu tylko dla grupy szczepionki VLP CHIKV, u dzieci w wieku od 1 do <12 lat w populacji ocenianej pod kątem immunogenności według warstwy wiekowej (1 do <6 i 6 do <12 lat); analizowane oddzielnie i łącznie według statusu serologicznego wyjściowego.
Dzień 15, Dzień 22, Dzień 183, Dzień 366 i Dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 5a: GMFI od dnia 1 do dnia 15, dnia 22, dnia 183 i dnia 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz dnia 732 wyłącznie dla grupy szczepionki CHIKV VLP
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 22, Dzień 183, Dzień 366 i Dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
Średnie geometryczne krotności wzrostu (GMFI) od dnia 1 (przed szczepieniem) do dnia 15, dnia 22, dnia 183 i dnia 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz do dnia 732 wyłącznie dla grupy szczepionki CHIKV VLP u dzieci w wieku od 1 do <12 lat w IEP oraz według warstwy wiekowej (1 do <6 i 6 do <12 lat); analizowane według statusu serologicznego wyjściowego oddzielnie i łącznie.
Dzień 15, Dzień 22, Dzień 183, Dzień 366 i Dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 5b: Częstotliwość uczestników z mianem ≥15 i 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 15, dniu 22, dniu 183 i dniu 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz w dniu 732 wyłącznie dla grupy szczepionki CHIKV VLP
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 22, dzień 183, dzień 366 i dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
Częstotliwość uczestników z mianem ≥15 i 4-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15, dniu 22, dniu 183 i dniu 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz w dniu 732 tylko dla grupy szczepionki CHIKV VLP u dzieci w wieku od 1 do <12 lat w IEP i według warstwy wiekowej (1 do <6 i 6 do <12 lat); analizowane według statusu serologicznego wyjściowego osobno i łącznie.
Dzień 15, dzień 22, dzień 183, dzień 366 i dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 6: Wskaźniki seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących CHIKV w 732. dniu wyłącznie w grupie szczepionki CHIKV VLP
Ramy czasowe: Dzień badania 732, 731 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP.
Tylko dla grupy szczepionki CHIKV VLP, wskaźniki seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko CHIKV (SNA) w dniu 732 u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych w punkcie wyjściowym w wieku od 1 do <12 lat oraz według warstwy wiekowej (1 do <6 i 6 do <12 lat); analizowane osobno i łącznie według stanu serologicznego w punkcie wyjściowym.
Dzień badania 732, 731 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP.
Wtórny punkt końcowy immunogenności 7: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 22. dniu u seronegatywnych dzieci w IEP w porównaniu z młodzieżą i dorosłymi w badaniu EBSI-CV-317-004
Ramy czasowe: Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
Dzień 22, wskaźnik seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę anty-CHIKV (SNA) pomiędzy dziećmi w wieku od 1 do <12 lat seronegatywnymi na początku badania w populacji ocenianej pod kątem immunogenności (IEP) a młodzieżą i dorosłymi w wieku od 12 do <65 lat w badaniu EBSI-CV-317-004.
Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bavarian Nordic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBSI-CV-317-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami