- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07003984
- Oryginalna próba
Badanie fazy 3 szczepionki VLP Chikv u dzieci
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Badanie globalne fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki szczepionki VLP CHIKV u dzieci 2 do
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw VLP CHIKV u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
720
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priya Uppin
- Numer telefonu: 844-422-8274
- E-mail: info@bavarian-nordic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Faye Cross
- E-mail: info@bavarian-nordic.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny, 100
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of the Philippines-Philippine General Hospital
-
Kontakt:
- Michael L Tee
- E-mail: oc@upm.edu.ph
-
Główny śledczy:
- Maria E Uy, MD
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
- Rekrutacyjny
- CARE CT Group Inc.
-
Kontakt:
- Andre L Agoncillo
- E-mail: miguelmaralitmd@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Delia C Yu, MD
-
Imus, Cavite, Filipiny, 4103
- Rekrutacyjny
- HIMC Research and Development on Medical Sciences
-
Kontakt:
- Maria Papa
- E-mail: healthindexmsc@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Edison Alberto, MD
-
Silang, Cavite, Filipiny, 4118
- Rekrutacyjny
- Silang Specialist Medical Center
-
Kontakt:
- Y'von L Millora
- E-mail: ssmcresearch@smail.com
-
Główny śledczy:
- Maria T Gler, MD
-
-
National Capital Region
-
Las Piñas, National Capital Region, Filipiny, 1740
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
-
Kontakt:
- Maria L Magboo-Gaviola
- E-mail: cor_uphs@yahoo.com.ph
-
Główny śledczy:
- Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
-
Kontakt:
- Michael Tee
- E-mail: oc@upm.edu.ph
-
Główny śledczy:
- Michelle C Ylade, MD
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 918
- Rekrutacyjny
- CMRC Headlands LLC
-
Główny śledczy:
- Carmen Deseda, MD
-
Kontakt:
- Carmen Navarro
- Numer telefonu: 787-679-3324
- E-mail: cnavarro@cmrcenter.com
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Ark Clinical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- Justin Yanuck
-
Kontakt:
- Angel Galvez
- Numer telefonu: 562-997-1000
- E-mail: agalvez@arkclinicalresearch.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Rekrutacyjny
- Emerson Clinical Research Institute- DC
-
Kontakt:
- Andres Jimenez
- Numer telefonu: 106 202-239-0777
- E-mail: andres@ecrinstitute.com
-
Główny śledczy:
- Julie Pineda, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Rekrutacyjny
- Acevedo Clinical Research
-
Kontakt:
- Jonathan Castano
- Numer telefonu: 305-649-8871
- E-mail: j.castano@acevedoclinicalresearch.com
-
Główny śledczy:
- Giselle Deiros, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- Hope Research Network
-
Kontakt:
- Jose Rafael Gonzalez
- Numer telefonu: 786-953-8858
- E-mail: jgonzalez@hoperesearchnetwork.com
-
Główny śledczy:
- Mario Reyes, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research-Omaha
-
Kontakt:
- Nathaniel Frazier
- Numer telefonu: 402-933-6500
- E-mail: nfrazier@velocityclinical.com
-
Główny śledczy:
- Frederick Raiser, DO
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Julie Kulhanek
- Numer telefonu: 513-803-2109
- E-mail: Julie.Kulhanek@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Robert Frenck, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Rekrutacyjny
- KidCare Pediatrics
-
Kontakt:
- Alea White
- Numer telefonu: 409-234-1678
- E-mail: awhite@tektonresearch.com
-
Główny śledczy:
- Robert Codey Bell, MD
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
Główny śledczy:
- Barbara Rizzardi, MD
-
Kontakt:
- Caitlan Peterson
- Numer telefonu: 801-542-8190
- E-mail: cpeterson@velocityclinical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do <12 lat w dniu 1 (dzień szczepienia).
- Ogólnie dobre zdrowie, zdaniem badacza, oparte na historii medycznej i badaniu fizykalnym.
- Zdolne i chętnie udzielają świadomej zgody na udział w badaniu, a główny opiekun jest w stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z instytucjonalną Radą Recenzji (IRB)/niezależnego komitetu ds. Etyki (IEC) oraz obowiązujących przepisów federalnych i lokalnych i wytycznych.
- Zdolne i chętne do ukończenia wszystkich zaplanowanych wizyt i przestrzeganie wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Udział lub planowany uczestnictwo w badaniu klinicznym (np. Szczepionka, lek) w ciągu 30 dni przed dniem 1 i przez czas trwania badania. Uwaga: Udział w badaniu obserwacyjnym lub faza kontrolna badania może być dozwolona; Instancje te powinny zostać omówione z monitorem medycznym sponsora i pisemną umową uzyskaną przed zapisaniem się.
- Obecna ostra choroba, z gorączką lub bez.
- Obecna lub niedawna infekcja ChIKV wskazana przez dodatnią immunoglobulinę M (IGM) i ujemną immunoglobulinę G (IgG) Rapid Diagnostic Test (RDT) tylko podczas badań przesiewowych na Filipinach; Uczestnicy USA nie będą testowani za pomocą RDT.
- Historia jakiejkolwiek znanej lub podejrzanej alergii lub historii anafilaksji do dowolnego elementu produktu badawczego.
- Historia każdego znanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub stanu immunosupresyjnego, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na szczepienie.
- Wcześniejsze otrzymanie lub przewidywane zastosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych od 180 dni przed badaniem przesiewowym do 22. Uwaga: Używanie kortykosteroidów w dawce lub równoważnej dawce 20 mg lub większej (≥0,5 mg/kg dla dzieci <40 kg) prednisonu przez 14 dni lub więcej dni lub więcej w 90 dniach przesiewowych przez dzień 22 jest wykluczone. Dozwolone jest zastosowanie sterydów wdychanych, donosowych, miejscowych lub ocznych.
- Odbiór lub przewidywane odbiór immunoglobuliny od 180 dni przed badaniem przesiewowym przez czas trwania badania.
Każda administracja lub planowana administracja:
- Licencjonowana na żywo osłabiona szczepionka w ciągu 28 dni przed podaniem produktu badawczego i do wizyty 2 (dzień 15 lub 22, jak dotyczy).
- Wystąpiła inna licencjonowana (nie żywa) szczepionka w ciągu 14 dni przed podaniem produktu badawczego i do wizyty 2 (dzień 15 lub 22, jak dotyczy).
- Kolejna licencjonowana lub badana szczepionka Chikv.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B. Uwaga: dodatnie przeciwciała anty-HCV i ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV nie byłaby wykluczona. Testowanie reakcji łańcuchowej polimerazy nie będzie wykonywane jako część tego protokołu.
- Zaburzenie krwawienia lub odbiór przeciwzakrzepuli w 21 dni przed 1 dniem, przeciwwskazaniowe szczepienie domięśniowe, jak oceniono przez badacza.
- Odbiór lub przewidywane odbiór produktów krwionośnych od 90 dni przed dniem 1 do czasu trwania badania.
- Początek Menarche przed badaniem szczepienia.
- Planowana procedura medyczna lub chirurgiczna, która może mieć negatywny wpływ na udział uczestnika lub prowadzenie badania.
- Zidentyfikowane jako najbliższy członek rodziny badacza lub pracownik z bezpośrednim zaangażowaniem w badanie. Bawarian Nordic Pracownicy i ich rodziny, kontrahenci, agenci, partnerzy biznesowi i wszyscy, którzy mają zainteresowanie finansowe w wyniku badania.
- Wszelkie inne choroby, w tym poważne niedożywienie, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na udział uczestnika lub prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Kohorta 1 aktywna grupa
|
Szczepionka Chikv VLP składa się z cząstek wirusowych wirusa Chikungunya (CHIKV VLP), adsorbowanej na adiuwantach wodorotlenku aluminiowego (alhydrogel®) 2%
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
Grupa placebo kohorty 1
|
Placebo składa się z buforu preparatu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Grupa aktywna kohorta 2
|
Szczepionka Chikv VLP składa się z cząstek wirusowych wirusa Chikungunya (CHIKV VLP), adsorbowanej na adiuwantach wodorotlenku aluminiowego (alhydrogel®) 2%
|
|
Komparator placebo: Ramię 4
Grupa placebo Cohort 2
|
Placebo składa się z buforu preparatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa 2: Występowanie niezamówionych AES do 29 dnia
Ramy czasowe: Od szczepień od 1 do dnia 29, 28 dni po szczepieniu szczepionką szczepionką Chikv VLP lub placebo.
|
Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AES) do 29 dnia.
|
Od szczepień od 1 do dnia 29, 28 dni po szczepieniu szczepionką szczepionką Chikv VLP lub placebo.
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa 3: Występowanie Aesi, Maaes i SAES
Ramy czasowe: Od szczepień do końca badania, planował być dniem 732 dla ukończonych badań.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES; zdefiniowane jako nowy początek lub pogorszenie Arthralgia, w którym uczestniczy medycznie), medycznie uczestniczące w zdarzeniach niepożądanych (MAAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) na koniec badania.
|
Od szczepień do końca badania, planował być dniem 732 dla ukończonych badań.
|
|
Główny punkt końcowy immunogenności: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 22. dniu u dzieci seronegatywnych
Ramy czasowe: Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Wskaźnik seroodpowiedzi neutralizujących przeciwciał anty-CHIKV w surowicy w dniu 22 u dzieci seronegatywnych w punkcie wyjściowym w wieku od 1 do <12 lat w populacji ocenianej pod kątem immunogenności.
|
Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa 1: Występowanie na czele zdarzeń niepożądanych do dnia 8
Ramy czasowe: Od szczepień w dniu badania od 1 do dnia 8, 7 dni po szczepieniu szczepionką VLP Chikv lub placebo.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych do dnia 8.
|
Od szczepień w dniu badania od 1 do dnia 8, 7 dni po szczepieniu szczepionką VLP Chikv lub placebo.
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 2: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w dniu 22 u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Wskaźnik seroodpowiedzi neutralizujących przeciwciał przeciwko CHIKV (SNA) w surowicy w dniu 22 u dzieci w wieku od 1 do <12 lat, zarówno seronegatywnych, jak i seropozytywnych w punkcie wyjściowym, w populacji podlegającej ocenie immunogenności.
|
Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 1: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 15. dniu u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych
Ramy czasowe: 15 dzień badania, 14 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w zakresie neutralizujących przeciwciał surowicy anty-CHIKV (SNA) w 15. dniu u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych w punkcie wyjścia w wieku od 1 do <12 lat w populacji poddawanej ocenie immunogenności.
|
15 dzień badania, 14 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 1: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 15. dniu u dzieci seronegatywnych
Ramy czasowe: Dzień 15 badania, 14 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w postaci przeciwciał neutralizujących przeciwko CHIKV w surowicy w 15. dniu u dzieci seronegatywnych w punkcie wyjściowym w wieku od 1 do <12 lat w populacji podlegającej ocenie immunogenności.
|
Dzień 15 badania, 14 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 2: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 183. i 366. dniu u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 183 i dzień 366 badania, odpowiednio 182 i 365 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Wskaźnik seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę anty-CHIKV (SNA) w dniu 183 i 366 u dzieci w wieku od 1 do <12 lat, zarówno seronegatywnych, jak i seropozytywnych na początku badania, w populacji podlegającej ocenie immunogenności.
|
Dzień 183 i dzień 366 badania, odpowiednio 182 i 365 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 3: Wskaźnik seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV w 15., 22., 183. i 366. dniu u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 22, dzień 183 i dzień 366, odpowiednio 14, 21, 182 i 365 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Wskaźnik seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę anty-CHIKV (SNA) w dniach 15, 22, 183 i 366 u dzieci w wieku od 1 do <12 lat, zarówno seronegatywnych, jak i seropozytywnych na początku badania, w populacji podlegającej ocenie immunogenności, stratyfikowanej według grupy wiekowej (1 do <6 oraz 6 do <12 lat); analizowane oddzielnie i łącznie według statusu serologicznego na początku badania.
|
Dzień 15, dzień 22, dzień 183 i dzień 366, odpowiednio 14, 21, 182 i 365 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 4: GMT przeciwciał anty-CHIKV SNA w Dniu 15, Dniu 22, Dniu 183 i Dniu 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz w Dniu 732 wyłącznie dla grupy szczepionki CHIKV VLP
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 22, Dzień 183, Dzień 366 i Dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących w surowicy (SNA) przeciwko CHIKV w 15., 22., 183. i 366. dniu dla grup szczepionki VLP CHIKV i placebo oraz w 732. dniu tylko dla grupy szczepionki VLP CHIKV, u dzieci w wieku od 1 do <12 lat w populacji ocenianej pod kątem immunogenności według warstwy wiekowej (1 do <6 i 6 do <12 lat); analizowane oddzielnie i łącznie według statusu serologicznego wyjściowego.
|
Dzień 15, Dzień 22, Dzień 183, Dzień 366 i Dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 5a: GMFI od dnia 1 do dnia 15, dnia 22, dnia 183 i dnia 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz dnia 732 wyłącznie dla grupy szczepionki CHIKV VLP
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 22, Dzień 183, Dzień 366 i Dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
|
Średnie geometryczne krotności wzrostu (GMFI) od dnia 1 (przed szczepieniem) do dnia 15, dnia 22, dnia 183 i dnia 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz do dnia 732 wyłącznie dla grupy szczepionki CHIKV VLP u dzieci w wieku od 1 do <12 lat w IEP oraz według warstwy wiekowej (1 do <6 i 6 do <12 lat); analizowane według statusu serologicznego wyjściowego oddzielnie i łącznie.
|
Dzień 15, Dzień 22, Dzień 183, Dzień 366 i Dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 5b: Częstotliwość uczestników z mianem ≥15 i 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 15, dniu 22, dniu 183 i dniu 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz w dniu 732 wyłącznie dla grupy szczepionki CHIKV VLP
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 22, dzień 183, dzień 366 i dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
|
Częstotliwość uczestników z mianem ≥15 i 4-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15, dniu 22, dniu 183 i dniu 366 dla grup szczepionki CHIKV VLP i placebo, oraz w dniu 732 tylko dla grupy szczepionki CHIKV VLP u dzieci w wieku od 1 do <12 lat w IEP i według warstwy wiekowej (1 do <6 i 6 do <12 lat); analizowane według statusu serologicznego wyjściowego osobno i łącznie.
|
Dzień 15, dzień 22, dzień 183, dzień 366 i dzień 732, odpowiednio 14, 21, 182, 365 i 731 dni po szczepieniu.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności 6: Wskaźniki seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących CHIKV w 732. dniu wyłącznie w grupie szczepionki CHIKV VLP
Ramy czasowe: Dzień badania 732, 731 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP.
|
Tylko dla grupy szczepionki CHIKV VLP, wskaźniki seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko CHIKV (SNA) w dniu 732 u dzieci seronegatywnych i seropozytywnych w punkcie wyjściowym w wieku od 1 do <12 lat oraz według warstwy wiekowej (1 do <6 i 6 do <12 lat); analizowane osobno i łącznie według stanu serologicznego w punkcie wyjściowym.
|
Dzień badania 732, 731 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP.
|
|
Wtórny punkt końcowy immunogenności 7: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwko CHIKV SNA w 22. dniu u seronegatywnych dzieci w IEP w porównaniu z młodzieżą i dorosłymi w badaniu EBSI-CV-317-004
Ramy czasowe: Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Dzień 22, wskaźnik seroodpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę anty-CHIKV (SNA) pomiędzy dziećmi w wieku od 1 do <12 lat seronegatywnymi na początku badania w populacji ocenianej pod kątem immunogenności (IEP) a młodzieżą i dorosłymi w wieku od 12 do <65 lat w badaniu EBSI-CV-317-004.
|
Dzień 22 badania, 21 dni po szczepieniu szczepionką CHIKV VLP lub placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bennett SR, McCarty JM, Ramanathan R, Mendy J, Richardson JS, Smith J, Alexander J, Ledgerwood JE, de Lame PA, Royalty Tredo S, Warfield KL, Bedell L. Safety and immunogenicity of PXVX0317, an aluminium hydroxide-adjuvanted chikungunya virus-like particle vaccine: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1343-1355. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00226-2. Epub 2022 Jun 13.
- McCarty JM, Bedell L, Mendy J, Coates EE, Chen GL, Ledgerwood JE, Tredo SR, Warfield KL, Richardson JS. Chikungunya virus virus-like particle vaccine is well tolerated and immunogenic in chikungunya seropositive individuals. Vaccine. 2023 Oct 6;41(42):6146-6149. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.08.086. Epub 2023 Sep 9.
- Richardson JS, Anderson DM, Mendy J, Tindale LC, Muhammad S, Loreth T, Tredo SR, Warfield KL, Ramanathan R, Caso JT, Jenkins VA, Ajiboye P, Bedell L; EBSI-CV-317-004 Study Group. Chikungunya virus virus-like particle vaccine safety and immunogenicity in adolescents and adults in the USA: a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2025 Apr 19;405(10487):1343-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00345-9. Epub 2025 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBSI-CV-317-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus Chikungunya
-
Gylden Pharma LtdJeszcze nie rekrutacjaGorączka Chikungunya | Chikungunya | Wirus Chikungunya | Infekcja wirusem Chikungunya | Infekcje wirusem chikungunya
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaPortoryko
-
University Hospital Center of MartiniqueNieznanyZarażony wirusem ChikungunyaMartynika
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaStany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.ZakończonyZapobieganie infekcji wirusem ChikungunyaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreNieznanyInfekcja wirusem ChikungunyaFrancja
-
Valneva Austria GmbHZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaStany Zjednoczone
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsZakończony
-
Najit Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyGorączka Chikungunya | Chikungunya | Wirus ChikungunyaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone