Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności linii pielęgnacji skóry Cerave

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ChinaNorm

Obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności linii pielęgnacji skóry cerave w poprawie łagodnego do ciężkiego trądziku na twarzy

Jest to obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności linii produktów do pielęgnacji skóry Cerave w poprawie łagodnego do ciężkiego trądziku twarzy. Główny cel: Ocena skuteczności produktów do pielęgnacji skóry Cerave w poprawie łagodnego do ciężkiego trądziku twarzy poprzez obserwację kliniczną przez dermatologów warunków skóry przed i po użyciu zestawu testowego podczas trądziku, a także zbieranie jednoczesnych informacji zwrotnych na temat jakości życia tej populacji oraz ich doświadczenia z i zadowoleniem z produktem testowym. Cele wtórne: 1. Aby zebrać informacje zwrotne na temat doświadczenia, satysfakcji i jakości poprawy życia produktów cerave poprzez subiektywną ocenę badanych po użyciu produktów, aby uzyskać głębsze zrozumienie kompleksowej wydajności produktów w rzeczywistym zastosowaniu; 2. Aby zweryfikować tolerancję produktów cerave poprzez kliniczną ocenę stanu skóry twarzy przed i po użyciu produktów przez dermatologów; 3. Aby ocenić skuteczność produktów cerave w poprawie trądziku. CERAVE to kliniczna ocena dermatologa stanów skóry twarzy przed i po użyciu w celu zweryfikowania tolerancji i bezpieczeństwa produktów do pielęgnacji skóry Cerave. Badanie zostało zaprojektowane w celu włączenia około 240 uczestników badań mężczyzn i kobiet w wieku 13 lat lub starszych z łagodnym do ciężkiego trądziku twarzy, z minimalną wielkością próby 200 osób na podstawie 15% wskaźnika rezygnacji w okresie próbnym oraz wskaźnikiem naruszenia protokołu wynoszącego nie więcej niż 5%. Uczestnicy wprowadzający do badania zostaną sklasyfikowani jako o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim trądziku zgodnie z globalną skalą oceny trądziku (GEA) (łagodna klasa 2, stopnia 2, umiarkowana stopnia 3, 4 lub wyższa), z próbką rozmiaru łagodnego trądziku: umiarkowane trądzik: ciężki trądzik około 1: 1: 1. Badanie przeprowadzono w ciągu 8 tygodni z 3 wizytami. Przeprowadzono je podczas wizyty wyjściowej (T0), obserwacji tygodnia 4 (T4W) i obserwacji tygodnia 8 (T8W). Okno wynosił ± 1 dzień dla wizyty w tygodniu 4 (T4W) i ± 2 dni na wizytę w tygodniu 8 (T8W). Podstawowe parametry oceny obejmowały: ocenę kliniczną i ocenę tolerancji produktu przez dermatologa, samoocenę pacjentów i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badań mężczyzn lub kobiet w wieku 13 lat lub starsi z łagodnym i ciężkim trądzikiem na twarzy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chińskie samce i kobiety, wiek uprawniony do większej lub równej 13 lat;
  • Być w dobrym zdrowiu i wolne od innych przewlekłych chorób lub choroby w leczeniu;
  • Być oceniane przez dermatologa podczas wizyty podstawowej:

Łagodny, umiarkowany lub ciężki trądzik zgodnie z globalną skalą oceny trądziku (GEA) 11,12 (łagodna - stopnia 1 lub 2) Skala stopniowa trądziku (GEA) - skala 1 lub 2, umiarkowana - skala 3, ciężka - skala 4 lub więcej);

  • Inicjacja leczenia trądziku w ciągu ostatnich 3 miesięcy z lekami, które obejmują, ale nie ograniczają się do następujących

    1. Leki miejscowe: nadtlenek benzoilu (BPO), kwas retinowy, adapalen, izotretynoina, kwas azelainowy, 0,1% adapalenu/BPO. B) Lekowe leki: nadtlenek benzoilowy (BPO), kwas retinowy, adapalen, izotretynoina, kwas azelainowy, adapalelen 0,3% adapalenu/BPO, kwas retinowy/klindamycyna, BPO/klindamycyna;
    2. Leki doustne: antybiotyki, spironolakton, izotretynoina itp.; Jeśli klasyfikacja Global Evaluation Trądzik (GEA) wynosi ≥2, ciągłe stosowanie powyższych leków przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.

      Jeśli globalna skala oceny trądziku (GEA) wynosi ≥2, leczenie trądziku powyższym lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową; Jeśli stosuje się leki doustne, leczenie trądziku należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.

      Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnikami dorosłych, którzy zamierzają zaplanować ciążę lub są ciąży, karmiąc piersią, w ciągu 6 miesięcy od porodu, lub którzy nie chcą podjąć niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć ciąży;
  • Uczestnicy badania, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub zostali włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy;
  • Uczestnicy badań, którzy przeszli chirurgię fizyczną, chemiczną lub plastyczną w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • Choroby ogólnoustrojowe z poważnym uszkodzeniem narządów, chorobami sercowo -naczyniowymi, dysfunkcją wątroby lub nerek, nowotworami złośliwymi, chorobami przewlekłymi z niestabilną kontrolą, ostrym chorobami zakaźnymi, poważnymi operacjami lub urazami, zaburzeniami psychicznymi i psychicznymi lub innymi chorobami, które wymagają miejscowego lub systemowego zastosowania leków lub leczenia, które mają wpływ na akwaię;
  • Miejsce badań jest związane z innymi zaburzeniami skóry (atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, wyprysk itp.) Lub obecnością innych stanów skóry, które zakłócają ocenę (znaki urodzeniowe, blizny itp.);
  • Uczestnicy badania mają historię alergicznego kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego przez środki czyszczące (środki czyszczące twarzy)/nawilżacze;
  • Historia alergii lub ciężka alergia na produkty (wrażliwe produkty skóry) i powiązane składniki przedstawione w badaniu;
  • Uczestnicy badania, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących zgodności lub wiadomo, że nie są w stanie uczestniczyć w wizytach na czas lub którzy nie chcą przestrzegać ustaleń dotyczących protokołu badania przez czas trwania badania;
  • Każda prezentacja kliniczna lub inna choroba w wymaganym obszarze obserwacyjnym, która zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę produktu badawczego lub wyniki.
  • Uczestnicy badania otrzymali medyczne leczenie estetyczne (w tym między innymi leczenie typu fotofacialnego, powiększanie kwasu owocowego itp.) W ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z klasą 1 GEA
Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave.

Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave.

Pacjenci w GEA klasa 2 zostaną przydzieleni do korzystania z Cerave Control Clearser w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami.

Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do używania spożywczego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami.

Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanym produktem kremu przeciwsłonecznym w połączeniu z doustnym lekiem.

Inne nazwy:
  • Miejscowe leki trądzikowe
  • Leki doustne na trądzik
Pacjenci z GEA klasą 2
Pacjenci z klasyfikacją GEA 2 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave Sclaish Control w połączeniu z balsamem nawilżającym na twarz i lekarstwem miejscowym.

Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave.

Pacjenci w GEA klasa 2 zostaną przydzieleni do korzystania z Cerave Control Clearser w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami.

Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do używania spożywczego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami.

Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanym produktem kremu przeciwsłonecznym w połączeniu z doustnym lekiem.

Inne nazwy:
  • Miejscowe leki trądzikowe
  • Leki doustne na trądzik
Pacjenci z Gea klasy 3
Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do korzystania z pienionego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy i medycyną miejscową.

Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave.

Pacjenci w GEA klasa 2 zostaną przydzieleni do korzystania z Cerave Control Clearser w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami.

Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do używania spożywczego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami.

Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanym produktem kremu przeciwsłonecznym w połączeniu z doustnym lekiem.

Inne nazwy:
  • Miejscowe leki trądzikowe
  • Leki doustne na trądzik
Pacjenci z GEA klasą 4 lub powyżej
Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanymi produktami przeciwsłonecznymi w połączeniu z lekami doustnymi.

Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave.

Pacjenci w GEA klasa 2 zostaną przydzieleni do korzystania z Cerave Control Clearser w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami.

Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do używania spożywczego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami.

Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanym produktem kremu przeciwsłonecznym w połączeniu z doustnym lekiem.

Inne nazwy:
  • Miejscowe leki trądzikowe
  • Leki doustne na trądzik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oceniania GEA pacjentów przed i po użyciu zestawu produktów próbnych
Ramy czasowe: Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8

Globalna skala oceny trądziku (GEA) jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia trądziku. Poniżej przedstawiono szczegóły i kryteria skali oceniania GEA.

Wynik 0 wskazuje na czystą skórę bez zmian i możliwej przebarwienia lub rumienia.

Wynik 1 wskazuje na prawie czystą skórę, prawie żadnych zmian, czasami widocznych, rozproszonych otwartych lub zamkniętych pryszczek, prawie bez grudek. 2 Wskazuje lekko rozpoznawalną, prawie żadnych grudek.

Wynik 2 stanowi lekko rozpoznawalny trądzik obejmujący nie więcej niż połowę twarzy, z kilkoma otwartymi lub zamkniętymi pryszczami, kilkoma grudkami i krostami.

Wynik 3 reprezentuje umiarkowany trądzik obejmujący ponad połowę twarzy, z wieloma otwartymi lub zamkniętymi pryszczami, licznymi grudkami i krostami oraz ewentualnie guzkiem.

Wynik 4 reprezentuje ciężki trądzik obejmujący całą twarz, z wieloma otwartymi lub zamkniętymi pryszczami, licznymi grudkami i krostkami oraz okazjonalnymi guzkami.

Wynik 5 reprezentuje wysoce zapalny trądzik obejmujący całą twarz

Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
Lekarz ocenia stan skóry pacjenta, wypełniając skalę
Ramy czasowe: Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
Lekarz ocenia stan skóry pacjenta, wypełniając skalę, która jest oceniana w skali 0-4 (0 = bez objawów, 4 = bardzo ciężka) i obejmuje: wydzielanie sebum, powiększone pory, suchość, łuszczenie się, swędzenie, spalanie, pieczenie.
Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
Kwestionariusze samooceny dotyczące jakości życia ukończonych przez badanych
Ramy czasowe: Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
Kwestionariusz jakości życia został wypełniony przez badanych, stosując skalę 1-4, (1 = wcale nie, 4 = zdecydowanie się zgadza), co obejmowało to, czy badanie przeszkadzało trądzik, czy trądzik miało wpływ na codzienne życie, socjalizację i tak dalej.
Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarz ocenia tolerancję podmiotu i satysfakcję produktu badawczego, wypełniając skalę.
Ramy czasowe: Tydzień 4 Wizyta, wizyta w tygodniu 8
Lekarz ocenia tolerancję podmiotu produktu badawczego, wypełniając skalę, skala oceny 0-4 (0 = nie dotyczy, 4 = zdecydowanie się zgadza), co obejmuje: czy podmiot jest lepszym kandydatem do produktu badawczego niż dla innych produktów; oraz czy produkt badawczy jest pomocny dla pacjenta i czy był zadowolony z produktu badawczego.
Tydzień 4 Wizyta, wizyta w tygodniu 8
Kwestionariusz dla pacjentów w celu oceny własnej tolerancji i zadowolenia z produktu badawczego
Ramy czasowe: Tydzień 4 Wizyta, wizyta w tygodniu 8
Ocena jego tolerancji i zadowolenia z kwestionariusza produktu badawczego, kwestionariusz w skali 0-4 (0 = nie dotyczy, 4 = zdecydowanie się zgadza), co obejmowało: czy preferowali produkt badań od innych produktów; czy produkt badawczy pomógł trądzikowi i czy byli zadowoleni z produktu badawczego
Tydzień 4 Wizyta, wizyta w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25005055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .