Obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności linii pielęgnacji skóry Cerave
Obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności linii pielęgnacji skóry cerave w poprawie łagodnego do ciężkiego trądziku na twarzy
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Chińskie samce i kobiety, wiek uprawniony do większej lub równej 13 lat;
- Być w dobrym zdrowiu i wolne od innych przewlekłych chorób lub choroby w leczeniu;
- Być oceniane przez dermatologa podczas wizyty podstawowej:
Łagodny, umiarkowany lub ciężki trądzik zgodnie z globalną skalą oceny trądziku (GEA) 11,12 (łagodna - stopnia 1 lub 2) Skala stopniowa trądziku (GEA) - skala 1 lub 2, umiarkowana - skala 3, ciężka - skala 4 lub więcej);
Inicjacja leczenia trądziku w ciągu ostatnich 3 miesięcy z lekami, które obejmują, ale nie ograniczają się do następujących
- Leki miejscowe: nadtlenek benzoilu (BPO), kwas retinowy, adapalen, izotretynoina, kwas azelainowy, 0,1% adapalenu/BPO. B) Lekowe leki: nadtlenek benzoilowy (BPO), kwas retinowy, adapalen, izotretynoina, kwas azelainowy, adapalelen 0,3% adapalenu/BPO, kwas retinowy/klindamycyna, BPO/klindamycyna;
Leki doustne: antybiotyki, spironolakton, izotretynoina itp.; Jeśli klasyfikacja Global Evaluation Trądzik (GEA) wynosi ≥2, ciągłe stosowanie powyższych leków przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.
Jeśli globalna skala oceny trądziku (GEA) wynosi ≥2, leczenie trądziku powyższym lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową; Jeśli stosuje się leki doustne, leczenie trądziku należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnikami dorosłych, którzy zamierzają zaplanować ciążę lub są ciąży, karmiąc piersią, w ciągu 6 miesięcy od porodu, lub którzy nie chcą podjąć niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć ciąży;
- Uczestnicy badania, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub zostali włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy;
- Uczestnicy badań, którzy przeszli chirurgię fizyczną, chemiczną lub plastyczną w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
- Choroby ogólnoustrojowe z poważnym uszkodzeniem narządów, chorobami sercowo -naczyniowymi, dysfunkcją wątroby lub nerek, nowotworami złośliwymi, chorobami przewlekłymi z niestabilną kontrolą, ostrym chorobami zakaźnymi, poważnymi operacjami lub urazami, zaburzeniami psychicznymi i psychicznymi lub innymi chorobami, które wymagają miejscowego lub systemowego zastosowania leków lub leczenia, które mają wpływ na akwaię;
- Miejsce badań jest związane z innymi zaburzeniami skóry (atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, wyprysk itp.) Lub obecnością innych stanów skóry, które zakłócają ocenę (znaki urodzeniowe, blizny itp.);
- Uczestnicy badania mają historię alergicznego kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego przez środki czyszczące (środki czyszczące twarzy)/nawilżacze;
- Historia alergii lub ciężka alergia na produkty (wrażliwe produkty skóry) i powiązane składniki przedstawione w badaniu;
- Uczestnicy badania, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących zgodności lub wiadomo, że nie są w stanie uczestniczyć w wizytach na czas lub którzy nie chcą przestrzegać ustaleń dotyczących protokołu badania przez czas trwania badania;
- Każda prezentacja kliniczna lub inna choroba w wymaganym obszarze obserwacyjnym, która zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę produktu badawczego lub wyniki.
- Uczestnicy badania otrzymali medyczne leczenie estetyczne (w tym między innymi leczenie typu fotofacialnego, powiększanie kwasu owocowego itp.) W ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z klasą 1 GEA
Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave.
|
Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave. Pacjenci w GEA klasa 2 zostaną przydzieleni do korzystania z Cerave Control Clearser w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami. Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do używania spożywczego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami. Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanym produktem kremu przeciwsłonecznym w połączeniu z doustnym lekiem.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z GEA klasą 2
Pacjenci z klasyfikacją GEA 2 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave Sclaish Control w połączeniu z balsamem nawilżającym na twarz i lekarstwem miejscowym.
|
Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave. Pacjenci w GEA klasa 2 zostaną przydzieleni do korzystania z Cerave Control Clearser w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami. Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do używania spożywczego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami. Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanym produktem kremu przeciwsłonecznym w połączeniu z doustnym lekiem.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z Gea klasy 3
Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do korzystania z pienionego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy i medycyną miejscową.
|
Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave. Pacjenci w GEA klasa 2 zostaną przydzieleni do korzystania z Cerave Control Clearser w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami. Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do używania spożywczego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami. Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanym produktem kremu przeciwsłonecznym w połączeniu z doustnym lekiem.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z GEA klasą 4 lub powyżej
Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanymi produktami przeciwsłonecznymi w połączeniu z lekami doustnymi.
|
Pacjenci z klasyfikacją GEA 1 zostaną przydzieleni do używania środka czyszczącego Cerave skazy w połączeniu z żelem kontrolnym Cerave. Pacjenci w GEA klasa 2 zostaną przydzieleni do korzystania z Cerave Control Clearser w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami. Pacjenci z klasyfikacją GEA 3 zostaną przydzieleni do używania spożywczego środka czyszczącego twarzy w połączeniu z balsamem nawilżającym do twarzy w połączeniu z miejscowymi lekami. Pacjenci z klasyfikacją GEA wynoszącą 4 i wyższe zostaną przydzielone do używania środka czyszczącego twarzy cerave w połączeniu z kremem nawilżającym cerave w połączeniu z powszechnie stosowanym produktem kremu przeciwsłonecznym w połączeniu z doustnym lekiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oceniania GEA pacjentów przed i po użyciu zestawu produktów próbnych
Ramy czasowe: Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
|
Globalna skala oceny trądziku (GEA) jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia trądziku. Poniżej przedstawiono szczegóły i kryteria skali oceniania GEA. Wynik 0 wskazuje na czystą skórę bez zmian i możliwej przebarwienia lub rumienia. Wynik 1 wskazuje na prawie czystą skórę, prawie żadnych zmian, czasami widocznych, rozproszonych otwartych lub zamkniętych pryszczek, prawie bez grudek. 2 Wskazuje lekko rozpoznawalną, prawie żadnych grudek. Wynik 2 stanowi lekko rozpoznawalny trądzik obejmujący nie więcej niż połowę twarzy, z kilkoma otwartymi lub zamkniętymi pryszczami, kilkoma grudkami i krostami. Wynik 3 reprezentuje umiarkowany trądzik obejmujący ponad połowę twarzy, z wieloma otwartymi lub zamkniętymi pryszczami, licznymi grudkami i krostami oraz ewentualnie guzkiem. Wynik 4 reprezentuje ciężki trądzik obejmujący całą twarz, z wieloma otwartymi lub zamkniętymi pryszczami, licznymi grudkami i krostkami oraz okazjonalnymi guzkami. Wynik 5 reprezentuje wysoce zapalny trądzik obejmujący całą twarz |
Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
|
|
Lekarz ocenia stan skóry pacjenta, wypełniając skalę
Ramy czasowe: Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
|
Lekarz ocenia stan skóry pacjenta, wypełniając skalę, która jest oceniana w skali 0-4 (0 = bez objawów, 4 = bardzo ciężka) i obejmuje: wydzielanie sebum, powiększone pory, suchość, łuszczenie się, swędzenie, spalanie, pieczenie.
|
Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
|
|
Kwestionariusze samooceny dotyczące jakości życia ukończonych przez badanych
Ramy czasowe: Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
|
Kwestionariusz jakości życia został wypełniony przez badanych, stosując skalę 1-4, (1 = wcale nie, 4 = zdecydowanie się zgadza), co obejmowało to, czy badanie przeszkadzało trądzik, czy trądzik miało wpływ na codzienne życie, socjalizację i tak dalej.
|
Bazowa wizyta, wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarz ocenia tolerancję podmiotu i satysfakcję produktu badawczego, wypełniając skalę.
Ramy czasowe: Tydzień 4 Wizyta, wizyta w tygodniu 8
|
Lekarz ocenia tolerancję podmiotu produktu badawczego, wypełniając skalę, skala oceny 0-4 (0 = nie dotyczy, 4 = zdecydowanie się zgadza), co obejmuje: czy podmiot jest lepszym kandydatem do produktu badawczego niż dla innych produktów; oraz czy produkt badawczy jest pomocny dla pacjenta i czy był zadowolony z produktu badawczego.
|
Tydzień 4 Wizyta, wizyta w tygodniu 8
|
|
Kwestionariusz dla pacjentów w celu oceny własnej tolerancji i zadowolenia z produktu badawczego
Ramy czasowe: Tydzień 4 Wizyta, wizyta w tygodniu 8
|
Ocena jego tolerancji i zadowolenia z kwestionariusza produktu badawczego, kwestionariusz w skali 0-4 (0 = nie dotyczy, 4 = zdecydowanie się zgadza), co obejmowało: czy preferowali produkt badań od innych produktów; czy produkt badawczy pomógł trądzikowi i czy byli zadowoleni z produktu badawczego
|
Tydzień 4 Wizyta, wizyta w tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C25005055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .