Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digitalowe interwencje prowadzone przez farmaceutę w celu poprawy przestrzegania leczenia gruźlicy (CARE-TB)

6 października 2026 zaktualizowane przez: University of Malaya

Kompleksowe cyfrowe przyleganie i odległe zaangażowanie w celu optymalizacji przylegania leczenia pacjentów z gruźlicą (badanie opieki TB) w Selangor na Malezji: badanie naukowe w zakresie skuteczności i wdrożenia

The gold standard for tuberculosis (TB) treatment support requires directly observed therapy (DOT), which means a trained health worker observes the patient swallow each dose of medication every day for 2 months. Despite the practice of DOT in Malaysia, 1 in 20 patients are loss-to-follow-up and non-adherent to treatment. Sub-optimal adherence due to poor treatment acceptability and social desirability promotes TB treatment failure, disease relapse, on-going transmission, drug resistance, and death. Telemedicine offers a flexible and less invasive option to support TB treatment adherence. Despite 97% internet and smartphone penetration rates, the practical implementation of digital adherence strategies to support and monitor TB treatment remains untested in Malaysia. The investigators propose to design, implement, and measure the effectiveness of a comprehensive, pharmacist-led digital solution for TB treatment support called CARE-TB which combines a package of asynchronous video-observed therapy, digital reminders, telecounselling and e-learning. In this multi-method effectiveness-implementation (Type 2) study using the Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) framework, the investigators aim 1) To identify patient and provider-level facilitators and barriers to CARE-TB adoption via qualitative evaluation and to design a stakeholder-informed implementation strategy, (2) To assess effectiveness of CARE-TB strategy by evaluating (i) implementation outcomes, (ii) patient health outcomes, and (iii) service outcomes, and (3) To evaluate the cost-effectiveness of CARE-TB compared to standard of care from a societal perspective. This study will leverage digital platforms to expand the reach of TB adherence support, enhance adherence to TB treatment and improve treatment completion rates, while utilising existing personnel and resources in among the busiest TB treatment centres in the country.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Microbiologically confirmed TB
  2. 18 years old or older
  3. Able to give consent and physically able to participate in the study
  4. Own a video-recording device with internet connectivity
  5. Within the first 3 weeks of intensive phase TB treatment

Exclusion Criteria:

  1. Complicated TB disease including TB meningitis, TB bone/joint, and disseminated TB with planned treatment duration of 9 to 12 months.
  2. Confirmed or suspected drug-resistant (DR)-TB
  3. Documented cognitive, motor, or visual disability that will hinder video device use and lack assistance of a caretaker
  4. Receiving injectable anti-TB drugs
  5. Incarceration or other involuntary detention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard care arm

Directly observed therapy (healthcare or caretaker-based)
Behawioralne: Standard Care

Directly observed therapy at any government healthcare facility (by nurses) or at home (by caretaker)

Inne nazwy:
  • Bezpośrednio obserwowana terapia
  • Monitorowanie dawki osobistej
Eksperymentalny: CARE-TB arm

CARE-TB package includes pharmacist-led asynchronous video observed therapy, digital medication reminders, telecounselling and e-learning for patients.
Behawioralne: CARE-TB digital adherence package

CARE-TB package includes pharmacist-led asynchronous video observed therapy, digital medication reminders, telecounselling and e-learning for patients.

Inne nazwy:
  • Edukacja
  • Wywiady motywacyjne
  • doradztwo
  • Obserwowana terapia wideo
  • przypomnienie
  • interwencja cyfrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medication adherence (Binary outcome)
Ramy czasowe: 8 weeks following enrollment

Completed ≥ 80% scheduled observations during the 8 weeks following enrolment.
8 weeks following enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence rate (Continuous outcome)
Ramy czasowe: 8 weeks following enrolment

Proportion of doses observed over 8 weeks (Dose observed divided by total observable doses prescribed)
8 weeks following enrolment
Proportion of TB treatment completion, death, loss to follow up, and hospitalization
Ramy czasowe: From enrolment till 6 months or treatment completion/ termination

Proportion of patients completing TB treatment, died, are lost to follow-up or hospitalized during TB treatment
From enrolment till 6 months or treatment completion/ termination
TB cure rate
Ramy czasowe: At 6 months of treatment

Proportion of microbiological TB clearance (e.g. AFB smear/ MTB PCR/ MTB culture)
At 6 months of treatment
Adverse event reporting
Ramy czasowe: From enrolment till 6 months of treatment

Number of adverse events or adverse drug reactions reported during TB treatment
From enrolment till 6 months of treatment
EQ-5D-5L Health-related Quality of Life (HRQoL)
Ramy czasowe: At baseline, 2 months and 6 months of treatment

HRQoL will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.

Unit of Measure: EQ-5D index score (range: -0.281 to 1.000 based on country-specific value set)

Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life.
At baseline, 2 months and 6 months of treatment
SF-12 Health-related Quality of Life (HRQoL)
Ramy czasowe: At baseline and 2 months of treatment

The 12-Item Short Form Survey (SF-12) will be used to assess participants' health-related quality of life. Two summary scores will be generated: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).

The scoring scale is from 0 to 100, the higher the score the better the health related quality of life.
At baseline and 2 months of treatment
Implementation Outcomes: Acceptability, Feasibility, Appropriateness (Quantitative measure)
Ramy czasowe: At 2 months and 6 months of treatment

Implementation outcomes will be assessed using the combined Acceptability of Intervention Measure (AIM), Feasibility of Intervention Measure (FIM), and Intervention Appropriateness Measure (IAM) questionnaire.

Unit of Measure: Total and individual mean scores on 5-point Likert scale (1 = completely disagree, 5 = completely agree)

Scoring: Each subscale consists of 4 items; subscale scores range from 4 to 20

Interpretation: Higher scores indicate greater perceived acceptability, feasibility, or appropriateness of the intervention
At 2 months and 6 months of treatment
Perceived acceptability, feasibility, and fit of the intervention (Qualitative measure)
Ramy czasowe: After 6 months of implementation phase

Semi-structured qualitative interviews and focus group discussions will explore participants' perceptions of the intervention's acceptability, feasibility, and fit.

Unit of Measure: Thematic findings from qualitative analysis

Interpretation: Interview data will be thematically coded and analyzed to identify key barriers, facilitators, and contextual factors.
After 6 months of implementation phase
Adoption rate
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year

Rate of uptake (number of participants who agree to use the CARE TB strategy divided by total number offered)
Through study completion, an average of 1 year
Patient fidelity to intervention
Ramy czasowe: 8 weeks following enrolment

Rate of drop-out (count of individuals who fulfill any of the following: withdraw from the study, switch arms, appointment no-show)
8 weeks following enrolment
Healthcare providers (HCP) fidelity to intervention
Ramy czasowe: 8 weeks following enrolment

Rate of reengagement attempt (count of reminders sent to reestablish VOT over total number of missed VOT appointments)
8 weeks following enrolment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Malaya

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported following deidentification.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months following publication and no end date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators whose proposed used of data has been approved by independent review. Proposals should be submitted to kohhuimoon@moh.gov.my. To gain access, a data sharing agreement must be signed.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami