Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digitalowe interwencje prowadzone przez farmaceutę w celu poprawy przestrzegania leczenia gruźlicy (CARE-TB)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Malaya

Kompleksowe cyfrowe przyleganie i odległe zaangażowanie w celu optymalizacji przylegania leczenia pacjentów z gruźlicą (badanie opieki TB) w Selangor na Malezji: badanie naukowe w zakresie skuteczności i wdrożenia

Złoty standard wsparcia leczenia gruźlicy (TB) wymaga bezpośrednio zaobserwowanej terapii (DOT), co oznacza, że wyszkolony pracownik służby zdrowia obserwuje pacjenta połyka każdą dawkę leków codziennie przez 2 miesiące. Pomimo praktyki DOT w Malezji, 1 na 20 pacjentów jest utraty do leczenia i nielegalni w leczeniu. Nieoptymalne przestrzeganie z powodu słabej akceptowalności leczenia i pożądania społecznego sprzyja awarii leczenia gruźlicy, nawrót choroby, trwające przenoszenie, oporność na leki i śmierć. Telemedycyna oferuje elastyczną i mniej inwazyjną opcję wspierania przestrzegania leczenia TB. Pomimo 97% wskaźników penetracji Internetu i smartfonów, praktyczne wdrożenie cyfrowych strategii przylegania do wspierania i monitorowania leczenia gruźlicy pozostaje nieoczekiwane w Malezji. Badacze proponują zaprojektowanie, wdrożenie i mierzenie skuteczności kompleksowego cyfrowego rozwiązania przez farmaceuty do wsparcia leczenia TB o nazwie Care-TB, które łączy pakiet asynchronicznej terapii obserwowanej przez wideo, cyfrowe przypomnienia, telekomunikację i e-learning. W tym badaniu skuteczności wielu metod (typ 2) z wykorzystaniem ram eksploracji, przygotowania, wdrażania i trwałości (odcinek), badacze celują 1) do zidentyfikowania ułatwieniach pacjentów i dostawców na poziomie dostawcy i barier w zakresie przyjęcia opieki poprzez ocenę jakościową i zaprojektowanie instytucji wdrożenia interesującego, instrumentu instytucji wdrożenia, (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) wyniki zdrowotne i (iii) wyniki usług oraz (3) w celu oceny opłacalności opieki w porównaniu ze standardem opieki z perspektywy społecznej. To badanie wykorzystuje platformy cyfrowe w celu zwiększenia zasięgu wsparcia przylegania gruźlicy, zwiększenia przestrzegania leczenia gruźlicy i poprawy wskaźników ukończenia leczenia, przy jednoczesnym wykorzystaniu istniejących personelu i zasobów wśród najbardziej ruchliwych centrów leczenia gruźlicy w kraju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mikrobiologicznie potwierdzone gruźlicę płuc (PTB z wypróbowaniem lub hodowlą)
  2. 18 lat lub starsze
  3. W stanie wyrazić zgodę i fizycznie może uczestniczyć w badaniu
  4. Posiadać urządzenie nagradzające wideo z łącznością internetową
  5. W ciągu pierwszych 3 tygodni intensywnego leczenia TB

Kryteria wykluczenia:

  1. Skomplikowana choroba TB, w tym zapalenie opon mózgowych, kości/stawu gruźlicy i rozsiana gruźlicy z planowanym czasem leczenia od 9 do 12 miesięcy.
  2. Potwierdzone lub podejrzane oporne na narkotyki (DR) -TB
  3. Udokumentowany niepełnosprawność poznawcza, silnikowa lub wizualna, która utrudni korzystanie z urządzeń wideo i nie będzie pomocy dozorcy
  4. Odbieranie wstrzykiwań leków przeciw tb
  5. Uwięzienie lub inne mimowolne zatrzymanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
Bezpośrednio obserwowana terapia (opieka zdrowotna lub opiekuna)
Behawioralne: Standardowa opieka
Bezpośrednio obserwowany terapia w dowolnym rządowym placówce opieki zdrowotnej (przez pielęgniarki) lub w domu (przez dozorcę)
Inne nazwy:
  • Bezpośrednio obserwowana terapia
  • Monitorowanie dawki osobistej
Eksperymentalny: Ramię opiekuńcze
Pakiet Care-TB obejmuje asynchroniczne wideo prowadzone przez farmaceutę, obserwowane terapię, cyfrowe przypomnienia o lekach, telekomunikację i e-learning dla pacjentów.
Behawioralne: Care-TB Digital Aherence Pakiet
Pakiet Care-TB obejmuje asynchroniczne wideo prowadzone przez farmaceutę, obserwowane terapię, cyfrowe przypomnienia o lekach, telekomunikację i e-learning dla pacjentów.
Inne nazwy:
  • Edukacja
  • Wywiady motywacyjne
  • doradztwo
  • Obserwowana terapia wideo
  • przypomnienie
  • interwencja cyfrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie leków (wynik binarny)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Ukończyło ≥ 80% zaplanowane obserwacje w ciągu 8 tygodni po rejestracji.
8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania (wynik ciągły)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Odsetek dawek obserwowanych w ciągu 8 tygodni (zaobserwowana dawka podzielona przez całkowitą obserwowalne dawki przepisane)
8 tygodni po rejestracji
Odsetek zakończenia leczenia TB, śmierci, utraty obserwacji i hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy lub zakończenia/ zakończenia leczenia
Odsetek pacjentów kończących leczenie TB, zmarł, jest tracony w celu obserwacji lub hospitalizowany podczas leczenia gruźlicy
Od rejestracji do 6 miesięcy lub zakończenia/ zakończenia leczenia
TB Szybkość wyleczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Odsetek mikrobiologicznych klirensu TB (np. Rozmazu AFB/ hodowla PCR/ MTB)
Po 6 miesiącach leczenia
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych lub niepożądane reakcje leku zgłoszone podczas leczenia TB
Od rejestracji do 6 miesięcy leczenia
EQ-5D-5L jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Na początku, 2 miesiące i 6 miesięcy leczenia

HRQOL zostanie oceniony przy użyciu 5-poziomowego kwestionariusza 5-poziomowego Euroqol (EQ-5D-5L).

Jednostka miary: Wynik indeksu EQ-5D (zakres: -0,281 do 1.000 na podstawie zestawu wartości specyficznych dla kraju)

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Na początku, 2 miesiące i 6 miesięcy leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem SF-12 (HRQOL)
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące leczenia

12-elementowa ankieta krótkometrażowa (SF-12) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników. Wygenerowane zostaną dwa wyniki podsumowujące: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS).

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, tym wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
Na początku i 2 miesiące leczenia
Wyniki wdrażania: akceptowalność, wykonalność, odpowiedniość (miara ilościowa)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach i 6 miesiącach leczenia

Wyniki wdrażania zostaną ocenione przy użyciu połączonej akceptowalności pomiaru interwencji (AIM), wykonalności miary interwencji (FIM) i kwestionariusza miary odpowiedności interwencji (IAM).

Jednostka miary: całkowite i indywidualne wyniki średnie w 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam)

Punktacja: każda podskala składa się z 4 pozycji; Wyniki podskali wynoszą od 4 do 20

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność, wykonalność lub odpowiedniość interwencji
Po 2 miesiącach i 6 miesiącach leczenia
Postrzegana akceptowalność, wykonalność i dopasowanie interwencji (miara jakościowa)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach fazy wdrażania

Półstrukturalne wywiady jakościowe i dyskusje w grupach fokusowych zbadają postrzeganie przez uczestników akceptowalności, wykonalności i dopasowania interwencji.

Jednostka miary: ustalenia tematyczne z analizy jakościowej

Interpretacja: Dane wywiadu zostaną zakodowane tematycznie i analizowane w celu zidentyfikowania kluczowych barier, facylitatorów i czynników kontekstowych.
Po 6 miesiącach fazy wdrażania
Wskaźnik adopcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik pobierania (liczba uczestników, którzy zgadzają się na wykorzystanie strategii opieki TB podzielonej przez całkowitą liczbę)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wierność pacjenta do interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Wskaźnik rezygnacji (liczba osób, które spełniają którekolwiek z następujących czynności: wycofanie się z badania, broń przełącznika, spotkanie bez show)
8 tygodni po rejestracji
Dostawcy opieki zdrowotnej (HCP) wierność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Wskaźnik próby ponownego zaangażowania (liczba przypomnień wysłanych w celu przywrócenia głosu nad całkowitą liczbą nieudanych umów głosowych)
8 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Reena Rajasuriar, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR ID 23-03504-DLE (IIR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy po publikacji i bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostały zatwierdzone przez niezależny przegląd. Propozycje należy złożyć na adres kohhuimoon@moh.gov.my. Aby uzyskać dostęp, należy podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica (gruźlica)

Badania kliniczne na Standardowa opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj