Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe vs. podawanie NLPZ po operacji laparoskopowej dla multimodalnej analgezji

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Ciągłe i bolusowe podawanie NLPZ po operacji laparoskopowej dla multimodalnej analgezji: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Obecnie powszechnym podejściem do leczenia okołooperacyjnego u pacjentów jest koncepcja ERAS (zwiększone powrót do zdrowia po operacji). Podejście to obejmuje wiele aspektów, wśród których okołooperacyjne zastosowanie multimodalnej analgezji zajmuje jedno z wiodących miejsc. W ramach wytycznych ERAS doceniane są wszelkiego rodzaju minimalizację opioidowych środków przeciwbólowych w schematach pooperacyjnych analgezji. W ten sposób nowe podejścia farmakologiczne są obecnie aktywnie rozwijane w celu osiągnięcia odpowiedniej analgezji i zminimalizowania stosowania tej grupy leków.

Jednym z najbardziej perspektywnych trendów w koncepcji multimodalnej analgezji jest ciągły wlew niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Na bieżąco istnieją dokumenty, które potwierdzają skuteczność tej metody utrzymania odpowiedniej pooperacyjnej analgezji i pokazują jego ograniczenia i odmawiają zalet ciągłego stosowania NLPZ.

Do tego czasu główną uwagę społeczności medycznej zwrócono za takie leki, jak Paracetamol i Ketoprofen. Niemniej jednak jednym z najczęstszych i bezpiecznych NLPZ jest ibuprofen. Mimo to nie ma badań, które badają skuteczność ciągłego wlewu tego leku. Zatem brak nawet niskiej jakości dowodów doprowadził do ustanowienia badania skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego wlewu ibuprofenu w porównaniu z jego wstrzyknięciem bolusa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numer telefonu: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Federacja Rosyjska, 115446
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Smirnova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Earbalna chirurgia laparoskopowa
  • Znieczulenie ogólne
  • Podpisano świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu
  • Skala Rass od -2 do +1 przy przyjęciu do działu chirurgicznego lub OIOM

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii ibuprofenu
  • Aktywne zmiany erozyjne lub wrzodziejące przewodu pokarmowego
  • Przewlekłe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych lub NLPZ przed rejestracją
  • Przewlekła choroba nerek ≥ 3b stadium zgodnie z klasyfikacją KDIGO
  • Dysfunkcja wątroby (trzykrotnie przekraczająca górną granicę odniesienia ALT lub AST)
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Historia dziedzicznych koagulopatii
  • Historia stosowania antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wtrysk NLPZ
Lek: Wtrysk ibuprofen bolus
  1. Pierwszy bolus: ibuprofen 400 mg rozcieńczony w 0, 9% NaCl 200 ml jest wstrzyknięty dożylnie podczas pierwszej godziny zaraz po przyjęciu do departamentu. Lek jest wstrzykiwany podczas pierwszej godziny z prędkością 4 mg/kg/h dla idealnej masy ciała.

  2. Wstrzyknięcie bolusa:

    • Co 8 godzin dożylny bolus ibuprofenu 800 mg rozcieńczony w 0,9% NaCl 200 ml jest wstrzykiwany podczas 1 godziny (łącznie 3 bolusy dziennie).
    • Drugiego dnia co 8 godzin dożylnego bolusa ibuprofenu 800 mg rozcieńczonego w 0, 9% NaCl 200 ml jest wstrzykiwane podczas 1 godziny (łącznie 3 bolusy dziennie).
  3. Placebo Ciągłe infuzja:

Pomiędzy bolusami placebo (0,9% NaCl) wykonuje się ciągły wlew dożylny z prędkością imitującą prędkość wlewu ibuprofenu w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: NLPZINY Ciągły infuzja
Lek: Ibuprofen ciągły wlew
  1. Pierwszy bolus: Ibuprofen 400 mg rozcieńczony w 0,9% NaCl 200 ml jest dożylnie wstrzyknięty podczas pierwszej godziny zaraz po przyjęciu do departamentu. Lek jest wstrzykiwany podczas pierwszej godziny z prędkością 4 mg/kg/h dla idealnej masy ciała.

  2. Ciągły infuzja:

    • Ibuprofen 1200 mg rozcieńczony w 0,9% NaCl 300 ml jest dożylnie wstrzykiwane pierwszego dnia z prędkością 1 mg/kg/h (dla idealnej masy ciała) w pozostałych 23 godzin.
    • Drugiego dnia dożylna wlew ibuprofenu 1600 mg rozcieńczono w 0,9% NaCl 400 ml z prędkością 1 mg/kg/h w ciągu 24 godzin.
  3. Imitacja bolusa: co 8 godzin placebo (0, 9% NaCl 200 ml) jest dożylnie wstrzykiwane do imitacji wstrzyknięcia bolusa. Placebo jest wstrzykiwane w ciągu pierwszej godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena ogólnego zużycia opioidowych środków przeciwbólowych po operacji w całym okresie pooperacyjnym
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Od wstępu na OIOM do 48 godzin po operacji
Ocena pooperacyjnej intensywności bólu za pomocą liczbowej skali oceny (NRS); Pomiary w regularnych odstępach czasu i przed ratowaniem przeciwbólowym, jeśli ból przekracza NR> 5. Maksymalna wartość wynosi 10, tym minimalna wartość wynosi 0. Im wyższa wartość, tym cięższy ból pacjenta (gorszy).
Od wstępu na OIOM do 48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty niepożądane związane z NLPZ
Ramy czasowe: Do 28 dni
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej, dysfunkcji przewodu pokarmowego, hepatotoksyczności, dysfunkcji nerek, reakcji alergicznych i działań CNS.
Do 28 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni między dniem zwolnienia z OIOM (lub śmierci w szpitalu) po wstępnym przyjęciu i dniu randomizacji.
1 rok
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni między dniem wypisu ze szpitala (lub śmiercią w szpitalu) po wstępnym przyjęciu i dniu randomizacji.
1 rok
Readmission OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
Częstość występowania readmisji na oddział intensywnej terapii w ciągu 28 dni od dnia randomizacji.
W ciągu 28 dni od randomizacji
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny podczas początkowej hospitalizacji
1 rok
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji
Od randomizacji do 28 dni
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami