Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe vs. podawanie NLPZ po operacji laparoskopowej dla multimodalnej analgezji

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Ciągłe i bolusowe podawanie NLPZ po operacji laparoskopowej dla multimodalnej analgezji: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Obecnie powszechnym podejściem do leczenia okołooperacyjnego u pacjentów jest koncepcja ERAS (zwiększone powrót do zdrowia po operacji). Podejście to obejmuje wiele aspektów, wśród których okołooperacyjne zastosowanie multimodalnej analgezji zajmuje jedno z wiodących miejsc. W ramach wytycznych ERAS doceniane są wszelkiego rodzaju minimalizację opioidowych środków przeciwbólowych w schematach pooperacyjnych analgezji. W ten sposób nowe podejścia farmakologiczne są obecnie aktywnie rozwijane w celu osiągnięcia odpowiedniej analgezji i zminimalizowania stosowania tej grupy leków.

Jednym z najbardziej perspektywnych trendów w koncepcji multimodalnej analgezji jest ciągły wlew niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Na bieżąco istnieją dokumenty, które potwierdzają skuteczność tej metody utrzymania odpowiedniej pooperacyjnej analgezji i pokazują jego ograniczenia i odmawiają zalet ciągłego stosowania NLPZ.

Do tego czasu główną uwagę społeczności medycznej zwrócono za takie leki, jak Paracetamol i Ketoprofen. Niemniej jednak jednym z najczęstszych i bezpiecznych NLPZ jest ibuprofen. Mimo to nie ma badań, które badają skuteczność ciągłego wlewu tego leku. Zatem brak nawet niskiej jakości dowodów doprowadził do ustanowienia badania skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego wlewu ibuprofenu w porównaniu z jego wstrzyknięciem bolusa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numer telefonu: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Federacja Rosyjska, 115446
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Shemetova, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Smirnova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Earbalna chirurgia laparoskopowa
  • Znieczulenie ogólne
  • Podpisano świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu
  • Skala Rass od -2 do +1 przy przyjęciu do działu chirurgicznego lub OIOM

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii ibuprofenu
  • Aktywne zmiany erozyjne lub wrzodziejące przewodu pokarmowego
  • Przewlekłe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych lub NLPZ przed rejestracją
  • Przewlekła choroba nerek ≥ 3b stadium zgodnie z klasyfikacją KDIGO
  • Dysfunkcja wątroby (trzykrotnie przekraczająca górną granicę odniesienia ALT lub AST)
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Historia dziedzicznych koagulopatii
  • Historia stosowania antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wtrysk NLPZ
Lek: Wtrysk ibuprofen bolus
  1. Pierwszy bolus: ibuprofen 400 mg rozcieńczony w 0, 9% NaCl 200 ml jest wstrzyknięty dożylnie podczas pierwszej godziny zaraz po przyjęciu do departamentu. Lek jest wstrzykiwany podczas pierwszej godziny z prędkością 4 mg/kg/h dla idealnej masy ciała.

  2. Wstrzyknięcie bolusa:

    • Co 8 godzin dożylny bolus ibuprofenu 800 mg rozcieńczony w 0,9% NaCl 200 ml jest wstrzykiwany podczas 1 godziny (łącznie 3 bolusy dziennie).
    • Drugiego dnia co 8 godzin dożylnego bolusa ibuprofenu 800 mg rozcieńczonego w 0, 9% NaCl 200 ml jest wstrzykiwane podczas 1 godziny (łącznie 3 bolusy dziennie).
  3. Placebo Ciągłe infuzja:

Pomiędzy bolusami placebo (0,9% NaCl) wykonuje się ciągły wlew dożylny z prędkością imitującą prędkość wlewu ibuprofenu w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: NLPZINY Ciągły infuzja
Lek: Ibuprofen ciągły wlew
  1. Pierwszy bolus: Ibuprofen 400 mg rozcieńczony w 0,9% NaCl 200 ml jest dożylnie wstrzyknięty podczas pierwszej godziny zaraz po przyjęciu do departamentu. Lek jest wstrzykiwany podczas pierwszej godziny z prędkością 4 mg/kg/h dla idealnej masy ciała.

  2. Ciągły infuzja:

    • Ibuprofen 1200 mg rozcieńczony w 0,9% NaCl 300 ml jest dożylnie wstrzykiwane pierwszego dnia z prędkością 1 mg/kg/h (dla idealnej masy ciała) w pozostałych 23 godzin.
    • Drugiego dnia dożylna wlew ibuprofenu 1600 mg rozcieńczono w 0,9% NaCl 400 ml z prędkością 1 mg/kg/h w ciągu 24 godzin.
  3. Imitacja bolusa: co 8 godzin placebo (0, 9% NaCl 200 ml) jest dożylnie wstrzykiwane do imitacji wstrzyknięcia bolusa. Placebo jest wstrzykiwane w ciągu pierwszej godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena ogólnego zużycia opioidowych środków przeciwbólowych po operacji w całym okresie pooperacyjnym
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Od wstępu na OIOM do 48 godzin po operacji
Ocena pooperacyjnej intensywności bólu za pomocą liczbowej skali oceny (NRS); Pomiary w regularnych odstępach czasu i przed ratowaniem przeciwbólowym, jeśli ból przekracza NR> 5. Maksymalna wartość wynosi 10, tym minimalna wartość wynosi 0. Im wyższa wartość, tym cięższy ból pacjenta (gorszy).
Od wstępu na OIOM do 48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty niepożądane związane z NLPZ
Ramy czasowe: Do 28 dni
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej, dysfunkcji przewodu pokarmowego, hepatotoksyczności, dysfunkcji nerek, reakcji alergicznych i działań CNS.
Do 28 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni między dniem zwolnienia z OIOM (lub śmierci w szpitalu) po wstępnym przyjęciu i dniu randomizacji.
1 rok
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni między dniem wypisu ze szpitala (lub śmiercią w szpitalu) po wstępnym przyjęciu i dniu randomizacji.
1 rok
Readmission OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
Częstość występowania readmisji na oddział intensywnej terapii w ciągu 28 dni od dnia randomizacji.
W ciągu 28 dni od randomizacji
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny podczas początkowej hospitalizacji
1 rok
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji
Od randomizacji do 28 dni
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Śledczy

  • Główny śledczy: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Wtrysk ibuprofen bolus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj