Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na wiązanie matek i uraz związany z urodzeniami

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na wiązanie matek i uraz związany z urodzeniami u kobiet poddawanych porodzie pochwy z znieczuleniem znieczulenia zewnątrzoponowego

To prospektywne badanie jednoskutowe ma na celu ocenę wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego na wiązanie matek i urazy związane z urodzeniami u kobiet poddawanych porodom pochwy. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: ci, którzy otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe i ci, którzy bez niego dostarczają. Standaryzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny percepcji bólu, satysfakcji matki i jakości wczesnego wiązania między matką a niemowlęciem. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z Deklaracją Helsinek i dobrych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej, z zatwierdzeniem lokalnego komitetu ds. Etyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, nieinterwencjonalnym, jednoosadkowym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w Adıyaman University Training and Research Hospital, Wydział Położnictwa i Ginekologii. Celem jest zbadanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego na wiązanie matek i uraz psychiczny związany z urodzeniami wśród kobiet poddawanych spontanicznej porodzie pochwy.

Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat ze stanem fizycznym ASA I lub II, które planują poród pochwy. Zostaną wykluczone zostaną kobiety z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego, chorobliwej otyłości, wcześniejszej miejscowej toksyczności znieczulającej lub wskazania dla sekcji cesarskiej.

W oparciu o analizę mocy a priori 40 uczestników zostanie rekrutowanych do każdej grupy, aby uwzględnić potencjalne porzucenie, łącznie 80 uczestników. Grupa E będzie składać się z kobiet, które otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, podczas gdy grupa C będzie obejmować osoby, które przechodzą dostawę pochwy bez interwencji zewnątrzoponowej.

Ewduracyjna analgezja będzie podawana przez rozmieszczenie cewnika na poziomie kręgowym L3-L4. Po dawce testowej z lidokainą pacjenci otrzymają kombinację 0,2% bupiwakainy i 25 mcg fentanylu, gdy rozszerzenie szyjki macicy osiągnie 5 cm. Dodatkowe bolusy mogą być podawane zgodnie z wymaganiami na podstawie poziomów bólu.

Uczestnicy będą oceniani pod kątem intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas i po porodzie. Zadowolenie poporodowe i wczesne karmienie piersią zostaną zarejestrowane przed rozładowaniem. W ciągu jednego miesiąca poporodowi wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze, w tym skalę urazową związaną z urodzeniami i zapasy przywiązania matki, w celu oceny wyników psychologicznych i więzi matek.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia psychologicznych i emocjonalnych konsekwencji znieczulenia zewnątrzoponowego w porodach dopochwowych i pomogą zoptymalizować praktyki opieki matki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Adıyaman, Turcja (Türkiye), 02200
        • Adıyaman University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat

ASA Klasyfikacja statusu fizycznego I lub II

Kobiety w ciąży poddawane spontanicznej porodzie pochwy w badanym szpitalu

Gotowość do udzielenia świadomej zgody i uczestnictwa w procedurach badawczych

Kryteria wykluczenia:

Wiek poniżej 18 lat

ASA Klasyfikacja statusu fizycznego III lub IV

Chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40 kg/m²)

Wskazanie do sekcji cesarskiej

Historia miejscowej toksyczności znieczulającej lub alergii

Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (np. Coagulopatia, infekcja w miejscu wstawienia)

Wszelkie znaczące powikłania matki lub płodu, które przeciwwskazane uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zewnątrzoponowa- grupa E
Uczestnicy tej grupy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu pochwy
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Po świadomej zgody i wykluczeniu przeciwwskazań cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony w przestrzeni między L3-L4 w pozycji siedzącej za pomocą igły Tuohy. Dawka testowa 2 ml lidokainy zostanie podana w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia cewnika przy ciągłym monitorowaniu objawów życiowych. Gdy rozszerzenie szyjki macicy osiągnie 5 cm, 5 ml 0,2% bupiwakainy w połączeniu z 25 mcg fentanyl będzie podawane przez cewnik zewnątrzoponowy. Dodatkowe bolusy zostaną podane w razie potrzeby na podstawie oceny bólu. Cewnik zostanie usunięty 24 godziny po porodzie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna- grupa C
Uczestnicy tej grupy przejdą poród pochwy bez otrzymania jakiejkolwiek formy analgezji neuraksjalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of Epidural Analgesia on Maternal-Infant Bonding Quality and Birth-Related Psychological Stress
Ramy czasowe: 1 month postpartum
Assessment of maternal-infant bonding quality using the Maternal Attachment Inventory (MAI) and evaluation of birth-related psychological stress using a validated childbirth trauma scale. Outcomes will be measured via structured questionnaires administered at 1 month postpartum to evaluate the psychological impact of epidural analgesia during vaginal delivery. Score range: 26-104; higher scores indicate stronger maternal-infant attachment.
1 month postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity During Labor Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)
Evaluation of maternal pain intensity during labor using the Visual Analog Scale (VAS). Pain scores will be recorded at predefined intervals, including active labor and immediately postpartum. Minimum score: 0; maximum score: 10. Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate less pain.
From labor onset until discharge (approximately 0 to 48 hours postpartum)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal Satisfaction with the Birth Experience
Ramy czasowe: Within 48 hours postpartum (prior to discharge)
Assessment of maternal satisfaction with the childbirth experience using a verbal four-point rating scale administered prior to hospital discharge. Score range: 1-4 (1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Excellent) Higher scores indicate greater maternal satisfaction.
Within 48 hours postpartum (prior to discharge)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adiyaman University Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADYU-ANS-NY-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami