Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu wsparcia leków dla bezdomnych cukrzycy (D-HOMES) na temat zarządzania cukrzycą (D-HOMES R01)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Katherine Vickery

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy model wsparcia leków bezdomności cukrzycy (D-Homes) jest skuteczny dla dorosłych, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku, mają cukrzycę typu 2 z HBA1C na 7,5, a ostatnio doświadczył bezdomności. Naukowcy porównają jednorazową sesję edukacyjną na temat cukrzycy z 10 sesjami coachingowymi odnowy biologicznej, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między wynikami zdrowotnymi grup. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy uczestnicy D-Homes mają większe zmniejszenie HBA1C po 3 miesiącach niż uczestnicy, którzy otrzymali edukację?
  • Czy uczestnicy D-Homes mają większe zmniejszenie HBA1C po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z tymi, którzy otrzymali wykształcenie?
  • Czy uczestnicy D-Homes mają poprawę kontroli ciśnienia krwi, jakości życia, zgłaszanego samozadowolenia psychologicznego, cierpienia cukrzycy oraz przestrzegania leków na cukrzycę i samozarządzanie po 3, 6 i 12 miesiącach?
  • Jakie czynniki należy uznać, że D-Homes jest skalowalny?

Uczestnicy:

  • Wypełnij 5 ocen, w tym dwie podstawowe oceny i obserwacje w 3,6 miesiącach i 12
  • Weź udział w jednorazowej sesji edukacyjnej lub 10 tygodniach coachingu wellness.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine D Vickery, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat. lub starsze
  2. Angielski lub hiszpański
  3. Ostatnie bezdomność definicji HUD i HHS

    1. Wszelkie niestabilność mieszkań w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (Obejmuje obsługiwane mieszkania lub martwienie się o zapłatę czynszu)
    2. Znacząca niestabilność mieszkaniowa w ciągu ostatnich 24 MO. (Obejmuje każdy pobyt w schronisku, na zewnątrz lub miejsca, które nie są przeznaczone do zamieszkania przez ludzi)
  4. Zgłoszona przez siebie diagnozę cukrzycy typu 2 z A1C> 7,5%, później zweryfikowana w dokumentacji medycznej i laboratorium badawczym. test
  5. Zaplanuj pozostanie w okolicy lub być osiągalnym przez telefon przez następne 12 miesięcy
  6. Gotowość do pracy nad przyleganiem do leków i samozadowolenia cukrzycy

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do świadomej zgody (np. Obecność opiekuna prawnego, więźniów)
  2. Aktywna psychoza lub zatrucie wykluczająca zdolność do wyrażania świadomej zgody
  3. Osoby w ciąży lub w okresie laktacji przy początkowej rejestracji, określone na podstawie określonych pytań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła sesja opieki/edukacji
Krótka sesja edukacji cukrzycy jeden na jednego zapewniona przez trenera ds. Wellness cukrzycy.
Przeszkoleni trenerzy ds. Wellness na cukrzycę zapewnią około 15 minut instrukcji na temat podstawowych pojęć cukrzycy. Użyją materiałów informacyjnych zgodnych z wytycznymi American Diabetes Association. Wykorzystają metodę ASK-Off-Cask, aby przejrzeć je z uczestnikami i odpowiedzieć na podstawowe pytania. Ulotki obejmie (1) ogólną wiedzę na temat cukrzycy, (2) zdrowe odżywianie z cukrzycą, (3) aktywność fizyczną z cukrzycą. Trener zapewni również ogólne narzędzie do wspierania przestrzegania leków (np. bunkier).
Eksperymentalny: Wsparcie leków bezdomnych cukrzycy (D-Homes)
10 zabiegów behawioralnych jeden na jednego przez trenera Wellness Diabetes.
W ciągu 12 tygodni będzie oferowane 10 sesji jeden na jednego. Sesje potrwają około 30 minut. Podczas sesji trener wellness cukrzycy będzie wykorzystywać aktywację behawioralną i wywiady motywacyjne, aby poznać uczestników i wyznaczyć cele w celu poprawy opieki nad cukrzycą. Trener zachęci do skupienia się na zachowaniach związanych z przestrzeganiem leków i psychicznym samopoczuciu w zakresie, w jakim uczestnicy są gotowi. Trener pomoże również w koordynacji zasobów i opieki. Trener zapewni również dostosowane narzędzie dopasowane do potrzeb/bramek pacjenta i w razie potrzeby dostosowaną do edukacji cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBA1C po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości od 1 do miesiąca 3
Zmierz skuteczność D-Homesa (10 sesji autokarów BA powyżej 3 MO.) vs. Ulepszona zwykła opieka ([EUC], jedna krótka sesja edukacyjna i skierowania na cukrzycę) na temat kontroli glikemicznej, mierzonej przez HBA1C, wśród osób, które niedawno doświadczyły bezdomności
Od wartości od 1 do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1C po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
Skuteczność D-Homesa (10 sesji autokarów BA powyżej 3 MO.) vs. Ulepszona zwykła opieka ([EUC], pojedyncza krótka sesja edukacyjna i skierowania na cukrzycę) na temat kontroli glikemicznej, mierzonej przez HBA1C, po 6 miesiącach
Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
HBA1C po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena od 1 do 12 miesięcy
Skuteczność D-Homesa (10 sesji autokarów BA powyżej 3 MO.) vs. Ulepszona zwykła opieka ([EUC], pojedyncza krótka sesja edukacyjna i skierowania na cukrzycę) na temat kontroli glikemicznej, mierzonej przez HBA1C, po 12 miesiącach
Wyjściowa ocena od 1 do 12 miesięcy
Self -Self -Self -Dibetes Self -Selfre and Learation Athherence (DSMQ) - 3 miesiące
Ramy czasowe: Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
Kwestionariusz samozarządzania cukrzycą (DSMQ) jest krótkim, kompleksowym 16-elementowym instrumentem samooceny zaprojektowanego do oceny czterech podskal-zarządzanie glukozą, kontrolę diety, aktywność fizyczną i stosowanie opieki zdrowotnej-a także globalną miarę zwaną skalą sumową. To narzędzie wykorzystuje skalę Likerta 0-3.
Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
Self -dbanie o cukrzycę i przestrzeganie leków (DSMQ) - 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
Kwestionariusz samozarządzania cukrzycą (DSMQ) jest krótkim, kompleksowym 16-elementowym instrumentem samooceny zaprojektowanego do oceny czterech podskal-zarządzanie glukozą, kontrolę diety, aktywność fizyczną i stosowanie opieki zdrowotnej-a także globalną miarę zwaną skalą sumową. To narzędzie wykorzystuje skalę Likerta 0-3.
Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
Trudności z zarządzaniem cukrzycą (wypłacone-5) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
Płatny 5 to krótki, pięciopunktowy kwestionariusz stosowany do oceny stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyniki 8 lub więcej wskazuje na niepokój związany z cukrzycą.
Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
Trudności z zarządzaniem cukrzycą (wypłacone-5) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
Płatny 5 to krótki, pięciopunktowy kwestionariusz stosowany do oceny stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyniki 8 lub więcej wskazuje na niepokój związany z cukrzycą.
Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
MHI-5 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa od 2 do 3 miesięcy
Inwentarz zdrowia psychicznego - pięć elementów (MHI -5) zawiera 5 pytań dotyczących zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi są w skali Likerta od 1 = cały czas do 6 = żaden czas. Surowe wyniki wahają się od minimum 5 do maksymalnie 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Ocena wyjściowa od 2 do 3 miesięcy
MHI-5 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa od 2 do 6 miesięcy
Inwentarz zdrowia psychicznego - pięć elementów (MHI -5) zawiera 5 pytań dotyczących zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi są w skali Likerta od 1 = cały czas do 6 = żaden czas. Surowe wyniki wahają się od minimum 5 do maksymalnie 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Ocena wyjściowa od 2 do 6 miesięcy
Euro-QOL-5 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
Euroquol-5d-5L ma 6 pytań. 5 z tych pytań dotyczy mobilności, samoregulacji, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Na te 5 pytań odpowiada w skali Likerta 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolne do/ekstremalne problemy. Szóste pytanie to skala 0-100 ogólnego stanu zdrowia. Dane są przedstawiane jako stan zdrowotny lub 5-cyfrowy kod reprezentujący odpowiedzi 1-5 z 5 pytań.
Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
Euro-QOL-5 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
Euroquol-5d-5L ma 6 pytań. 5 z tych pytań dotyczy mobilności, samoregulacji, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Na te 5 pytań odpowiada w skali Likerta 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolne do/ekstremalne problemy. Szóste pytanie to skala 0-100 ogólnego stanu zdrowia. Dane są przedstawiane jako stan zdrowotny lub 5-cyfrowy kod reprezentujący odpowiedzi 1-5 z 5 pytań.
Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
Ciśnienie krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa 1 do 3 miesięcy oceny
Zapisane w skurczowym/rozkurczowym MMHG
Linia wyjściowa 1 do 3 miesięcy oceny
Ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
Zapisane w skurczowym/rozkurczowym MMHG
Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa 1 do 3 miesięcy oceny
Mierzone jako BMI = waga (kg) / wysokość (m)^2
Linia wyjściowa 1 do 3 miesięcy oceny
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
Mierzone jako BMI = waga (kg) / wysokość (m)^2
Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2024-849
  • R01DK139152 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .