Skuteczność programu wsparcia leków dla bezdomnych cukrzycy (D-HOMES) na temat zarządzania cukrzycą (D-HOMES R01)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy model wsparcia leków bezdomności cukrzycy (D-Homes) jest skuteczny dla dorosłych, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku, mają cukrzycę typu 2 z HBA1C na 7,5, a ostatnio doświadczył bezdomności. Naukowcy porównają jednorazową sesję edukacyjną na temat cukrzycy z 10 sesjami coachingowymi odnowy biologicznej, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między wynikami zdrowotnymi grup. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy uczestnicy D-Homes mają większe zmniejszenie HBA1C po 3 miesiącach niż uczestnicy, którzy otrzymali edukację?
- Czy uczestnicy D-Homes mają większe zmniejszenie HBA1C po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z tymi, którzy otrzymali wykształcenie?
- Czy uczestnicy D-Homes mają poprawę kontroli ciśnienia krwi, jakości życia, zgłaszanego samozadowolenia psychologicznego, cierpienia cukrzycy oraz przestrzegania leków na cukrzycę i samozarządzanie po 3, 6 i 12 miesiącach?
- Jakie czynniki należy uznać, że D-Homes jest skalowalny?
Uczestnicy:
- Wypełnij 5 ocen, w tym dwie podstawowe oceny i obserwacje w 3,6 miesiącach i 12
- Weź udział w jednorazowej sesji edukacyjnej lub 10 tygodniach coachingu wellness.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine D Vickery, MD, MSc
- Numer telefonu: 6128736852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Kontakt:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
- Numer telefonu: 612-873-6852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
-
Główny śledczy:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat. lub starsze
- Angielski lub hiszpański
Ostatnie bezdomność definicji HUD i HHS
- Wszelkie niestabilność mieszkań w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (Obejmuje obsługiwane mieszkania lub martwienie się o zapłatę czynszu)
- Znacząca niestabilność mieszkaniowa w ciągu ostatnich 24 MO. (Obejmuje każdy pobyt w schronisku, na zewnątrz lub miejsca, które nie są przeznaczone do zamieszkania przez ludzi)
- Zgłoszona przez siebie diagnozę cukrzycy typu 2 z A1C> 7,5%, później zweryfikowana w dokumentacji medycznej i laboratorium badawczym. test
- Zaplanuj pozostanie w okolicy lub być osiągalnym przez telefon przez następne 12 miesięcy
- Gotowość do pracy nad przyleganiem do leków i samozadowolenia cukrzycy
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do świadomej zgody (np. Obecność opiekuna prawnego, więźniów)
- Aktywna psychoza lub zatrucie wykluczająca zdolność do wyrażania świadomej zgody
- Osoby w ciąży lub w okresie laktacji przy początkowej rejestracji, określone na podstawie określonych pytań przesiewowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła sesja opieki/edukacji
Krótka sesja edukacji cukrzycy jeden na jednego zapewniona przez trenera ds. Wellness cukrzycy.
|
Przeszkoleni trenerzy ds. Wellness na cukrzycę zapewnią około 15 minut instrukcji na temat podstawowych pojęć cukrzycy.
Użyją materiałów informacyjnych zgodnych z wytycznymi American Diabetes Association.
Wykorzystają metodę ASK-Off-Cask, aby przejrzeć je z uczestnikami i odpowiedzieć na podstawowe pytania.
Ulotki obejmie (1) ogólną wiedzę na temat cukrzycy, (2) zdrowe odżywianie z cukrzycą, (3) aktywność fizyczną z cukrzycą.
Trener zapewni również ogólne narzędzie do wspierania przestrzegania leków (np.
bunkier).
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie leków bezdomnych cukrzycy (D-Homes)
10 zabiegów behawioralnych jeden na jednego przez trenera Wellness Diabetes.
|
W ciągu 12 tygodni będzie oferowane 10 sesji jeden na jednego.
Sesje potrwają około 30 minut.
Podczas sesji trener wellness cukrzycy będzie wykorzystywać aktywację behawioralną i wywiady motywacyjne, aby poznać uczestników i wyznaczyć cele w celu poprawy opieki nad cukrzycą.
Trener zachęci do skupienia się na zachowaniach związanych z przestrzeganiem leków i psychicznym samopoczuciu w zakresie, w jakim uczestnicy są gotowi.
Trener pomoże również w koordynacji zasobów i opieki.
Trener zapewni również dostosowane narzędzie dopasowane do potrzeb/bramek pacjenta i w razie potrzeby dostosowaną do edukacji cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HBA1C po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości od 1 do miesiąca 3
|
Zmierz skuteczność D-Homesa (10 sesji autokarów BA powyżej 3 MO.)
vs. Ulepszona zwykła opieka ([EUC], jedna krótka sesja edukacyjna i skierowania na cukrzycę) na temat kontroli glikemicznej, mierzonej przez HBA1C, wśród osób, które niedawno doświadczyły bezdomności
|
Od wartości od 1 do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBA1C po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
|
Skuteczność D-Homesa (10 sesji autokarów BA powyżej 3 MO.)
vs. Ulepszona zwykła opieka ([EUC], pojedyncza krótka sesja edukacyjna i skierowania na cukrzycę) na temat kontroli glikemicznej, mierzonej przez HBA1C, po 6 miesiącach
|
Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
|
|
HBA1C po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena od 1 do 12 miesięcy
|
Skuteczność D-Homesa (10 sesji autokarów BA powyżej 3 MO.)
vs. Ulepszona zwykła opieka ([EUC], pojedyncza krótka sesja edukacyjna i skierowania na cukrzycę) na temat kontroli glikemicznej, mierzonej przez HBA1C, po 12 miesiącach
|
Wyjściowa ocena od 1 do 12 miesięcy
|
|
Self -Self -Self -Dibetes Self -Selfre and Learation Athherence (DSMQ) - 3 miesiące
Ramy czasowe: Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz samozarządzania cukrzycą (DSMQ) jest krótkim, kompleksowym 16-elementowym instrumentem samooceny zaprojektowanego do oceny czterech podskal-zarządzanie glukozą, kontrolę diety, aktywność fizyczną i stosowanie opieki zdrowotnej-a także globalną miarę zwaną skalą sumową.
To narzędzie wykorzystuje skalę Likerta 0-3.
|
Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
|
|
Self -dbanie o cukrzycę i przestrzeganie leków (DSMQ) - 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
|
Kwestionariusz samozarządzania cukrzycą (DSMQ) jest krótkim, kompleksowym 16-elementowym instrumentem samooceny zaprojektowanego do oceny czterech podskal-zarządzanie glukozą, kontrolę diety, aktywność fizyczną i stosowanie opieki zdrowotnej-a także globalną miarę zwaną skalą sumową.
To narzędzie wykorzystuje skalę Likerta 0-3.
|
Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
|
|
Trudności z zarządzaniem cukrzycą (wypłacone-5) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
|
Płatny 5 to krótki, pięciopunktowy kwestionariusz stosowany do oceny stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyniki 8 lub więcej wskazuje na niepokój związany z cukrzycą.
|
Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
|
|
Trudności z zarządzaniem cukrzycą (wypłacone-5) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
|
Płatny 5 to krótki, pięciopunktowy kwestionariusz stosowany do oceny stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyniki 8 lub więcej wskazuje na niepokój związany z cukrzycą.
|
Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
|
|
MHI-5 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa od 2 do 3 miesięcy
|
Inwentarz zdrowia psychicznego - pięć elementów (MHI -5) zawiera 5 pytań dotyczących zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi są w skali Likerta od 1 = cały czas do 6 = żaden czas.
Surowe wyniki wahają się od minimum 5 do maksymalnie 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Ocena wyjściowa od 2 do 3 miesięcy
|
|
MHI-5 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa od 2 do 6 miesięcy
|
Inwentarz zdrowia psychicznego - pięć elementów (MHI -5) zawiera 5 pytań dotyczących zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi są w skali Likerta od 1 = cały czas do 6 = żaden czas.
Surowe wyniki wahają się od minimum 5 do maksymalnie 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Ocena wyjściowa od 2 do 6 miesięcy
|
|
Euro-QOL-5 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
|
Euroquol-5d-5L ma 6 pytań. 5 z tych pytań dotyczy mobilności, samoregulacji, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Na te 5 pytań odpowiada w skali Likerta 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolne do/ekstremalne problemy.
Szóste pytanie to skala 0-100 ogólnego stanu zdrowia.
Dane są przedstawiane jako stan zdrowotny lub 5-cyfrowy kod reprezentujący odpowiedzi 1-5 z 5 pytań.
|
Ocena od 2 do 3 miesięcy od 2 do 3 miesięcy
|
|
Euro-QOL-5 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
|
Euroquol-5d-5L ma 6 pytań. 5 z tych pytań dotyczy mobilności, samoregulacji, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Na te 5 pytań odpowiada w skali Likerta 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolne do/ekstremalne problemy.
Szóste pytanie to skala 0-100 ogólnego stanu zdrowia.
Dane są przedstawiane jako stan zdrowotny lub 5-cyfrowy kod reprezentujący odpowiedzi 1-5 z 5 pytań.
|
Ocena wyjściowa 2 do 6-miesięczna
|
|
Ciśnienie krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa 1 do 3 miesięcy oceny
|
Zapisane w skurczowym/rozkurczowym MMHG
|
Linia wyjściowa 1 do 3 miesięcy oceny
|
|
Ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
|
Zapisane w skurczowym/rozkurczowym MMHG
|
Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa 1 do 3 miesięcy oceny
|
Mierzone jako BMI = waga (kg) / wysokość (m)^2
|
Linia wyjściowa 1 do 3 miesięcy oceny
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
|
Mierzone jako BMI = waga (kg) / wysokość (m)^2
|
Linia wyjściowa od 1 do 6 miesięcy oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2024-849
- R01DK139152 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .