Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Diabetes Homeless Medication Support (D-HOMES) -programmet om diabeteshåndtering (D-HOMES R01)

21. juli 2025 opdateret af: Katherine Vickery

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Diabetes Homelessness Medication Support (D-HOMES) Wellness Coaching Model er effektiv for voksne, der taler engelsk eller spansk, har type 2-diabetes med en HBA1C på eller over 7,5 og har for nylig oplevet hjemløshed. Forskere vil sammenligne en engangsuddannelsessession om diabetes til 10 wellness-coaching-sessioner for at se, om der er forskelle mellem gruppers sundhedsresultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Har D-Homes-deltagere større reduktioner i HBA1C efter 3 måneder end deltagere, der modtog uddannelse?
  • Har D-Homes-deltagere større reduktioner i HBA1C efter 6 og 12 måneder sammenlignet med dem, der modtog uddannelse?
  • Har D-Homes-deltagere forbedringer i blodtrykskontrol, livskvalitet, selvrapporteret psykologisk velvære, diabetes nød og diabetes medicin tilslutning og selvstyring efter 3, 6 og 12 måneder?
  • Hvilke faktorer skal overvejes for at gøre D-Homes skalerbare?

Deltagerne vil:

  • Komplet 5 vurderinger inklusive to baselinevurderinger og opfølgninger på måneder 3,6 og 12
  • Deltag i en engangsuddannelsessession eller 10 ugers wellness coaching.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine D Vickery, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år. eller ældre
  2. Engelsk eller spansktalende

  3. Seneste hjemløshed af HUD og HHS -definitioner

    1. Enhver ustabilitet i boliger i de sidste 12 mo. (Inkluderer understøttede boliger eller bekymring for at betale husleje)
    2. Betydelig ustabilitet i boliger i de sidste 24 mos. (inkluderer ethvert ophold i husly, udenfor eller steder, der ikke er beregnet til menneskelig beboelse)
  4. Selvrapporteret diagnose af type 2-diabetes med A1C> 7,5%, senere verificeret i medicinsk registrering og undersøgelseslaboratorium. prøve
  5. Planlæg at bo i lokalområdet eller kunne nås via telefon i de næste 12 måneder
  6. Vilje til at arbejde med medicinsk tilholdelse og diabetes selvpleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. Tilstedeværelse af en juridisk værge, fanger)
  2. Aktiv psykose eller rus, der udelukker evnen til at give informeret samtykke
  3. Gravide eller ammende mennesker ved den første tilmelding, bestemt af specifikke screeningsspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje/uddannelsessession
Kort en-til-en-diabetesuddannelsessession leveret af en diabetes wellness coach.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje/ uddannelse
Uddannede diabetes wellness -trænere vil give cirka 15 minutters instruktion om de grundlæggende koncepter af diabetes. De vil bruge uddelinger, der er på linje med American Diabetes Association retningslinjer. De vil bruge Ask-offer-Ask-metoden til at gennemgå disse med deltagere og besvare grundlæggende spørgsmål. Uddelinger dækker (1) generel diabetes viden, (2) sund kost med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes. Træneren vil også give et generelt værktøj til støtte for tilslutning af medicin (f.eks. pillbox).
Eksperimentel: Diabetes hjemløs medicinstøtte (D-homes)
10 en-til-en adfærdsbehandling af en diabetes wellness coach.
Adfærdsmæssigt: Diabetes hjemløs medicinstøtte
Der vil være 10 en-til-en-sessioner, der tilbydes inden for 12 uger til deltagerne. Sessioner varer cirka 30 minutter. Under sessioner vil en diabetes wellness coach bruge adfærdsaktivering og motiverende interviews for at lære deltagere at kende og sætte mål for at forbedre diabetespleje. Træneren vil tilskynde til fokus på medicinsk tilholdelse af adhæsionsadfærd og psykologisk wellness i det omfang deltagere er villige. Træneren vil også hjælpe med ressource- og plejekoordinering. Træneren vil også give et skræddersyet værktøj, der matches til patientens behov/mål og skræddersyet diabetesuddannelse efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c efter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline 1 til måned 3 -vurdering
Mål effektiviteten af D-Homes (10 BA-coach-sessioner over 3 mos.) vs. forbedret sædvanlig pleje ([EUC], en enkelt kort diabetesuddannelsessession og henvisninger) om glykæmisk kontrol, målt af HBA1C, blandt mennesker, der for nylig har oplevet hjemløshed
Fra baseline 1 til måned 3 -vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Effektivitet af D-Homes (10 BA-coach-sessioner over 3 mos.) vs. forbedret sædvanlig pleje ([EUC], en enkelt kort diabetesuddannelsessession og henvisninger) om glykæmisk kontrol, målt ved HBA1C, efter 6 måneder
Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Hba1c efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 12-måneders vurdering
Effektivitet af D-Homes (10 BA-coach-sessioner over 3 mos.) vs. forbedret sædvanlig pleje ([EUC], en enkelt kort diabetesuddannelsessession og henvisninger) om glykæmisk kontrol, målt ved HBA1C, 12 måneder
Baseline 1 til 12-måneders vurdering
Diabetes selvpleje og medicinadhæsion (DSMQ) - 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er en kort, omfattende 16-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere fire underskalaer-glucose-styring, diætkontrol, fysisk aktivitet og brug af sundhedsvæsenet-samt en global foranstaltning kaldet SUM-skalaen. Dette værktøj bruger en Likert-skala på 0-3.
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Diabetes selvpleje og medicinadhæsion (DSMQ) - 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er en kort, omfattende 16-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere fire underskalaer-glucose-styring, diætkontrol, fysisk aktivitet og brug af sundhedsvæsenet-samt en global foranstaltning kaldet SUM-skalaen. Dette værktøj bruger en Likert-skala på 0-3.
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Vanskeligheder med diabeteshåndtering (betalt-5) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Det betalte 5 er et kort spørgeskema på fem punkter, der bruges til at vurdere diabetesrelateret følelsesmæssig nød. Hver vare scores i en skala fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 20, med scoringer på 8 eller derover, der indikerer diabetesrelateret nød.
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Vanskeligheder med diabeteshåndtering (betalt-5) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Det betalte 5 er et kort spørgeskema på fem punkter, der bruges til at vurdere diabetesrelateret følelsesmæssig nød. Hver vare scores i en skala fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 20, med scoringer på 8 eller derover, der indikerer diabetesrelateret nød.
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
MHI-5 efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Den mentale sundhedsbeholdning - fem vare (MHI -5) inkluderer 5 spørgsmål om mental sundhed i løbet af den sidste måned. Svarene er på en Likert -skala, der spænder fra 1 = hele tiden til 6 = ingen af tiden. Rå score spænder fra mindst 5 til maksimalt 30, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
MHI-5 efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Den mentale sundhedsbeholdning - fem vare (MHI -5) inkluderer 5 spørgsmål om mental sundhed i løbet af den sidste måned. Svarene er på en Likert -skala, der spænder fra 1 = hele tiden til 6 = ingen af tiden. Rå score spænder fra mindst 5 til maksimalt 30, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Euro-Qol-5 efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Euroquol-5D-5L har 6 spørgsmål. 5 af disse spørgsmål adresserer mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse 5 spørgsmål besvares på en Likert -skala fra 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer. Det 6. spørgsmål er en 0-100 skala for det generelle helbred. Data præsenteres som en sundhedstilstand eller en 5-cifret kode, der repræsenterer 1-5 svar fra de 5 spørgsmål.
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Euro-Qol-5 efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Euroquol-5D-5L har 6 spørgsmål. 5 af disse spørgsmål adresserer mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse 5 spørgsmål besvares på en Likert -skala fra 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer. Det 6. spørgsmål er en 0-100 skala for det generelle helbred. Data præsenteres som en sundhedstilstand eller en 5-cifret kode, der repræsenterer 1-5 svar fra de 5 spørgsmål.
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 3-måneders vurdering
Optaget i systolisk/diastolisk MMHG
Baseline 1 til 3-måneders vurdering
Blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Optaget i systolisk/diastolisk MMHG
Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Body Mass Index (BMI) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 3-måneders vurdering
Målt som bmi = vægt (kg) / højde (m)^2
Baseline 1 til 3-måneders vurdering
Body Mass Index (BMI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Målt som bmi = vægt (kg) / højde (m)^2
Baseline 1 til 6-måneders vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Katherine Vickery

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-FY2024-849
  • R01DK139152 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger