Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protetycznego stawu kolanowego kontrolowanego mikroprocesor (MPK-K2)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Czy proteza stawu kolanowego sterowanego mikroprocesorem poprawia mobilność i jakość życia u weteranów na poziomie K2?

Kolanie kontrolowane mikroprocesorami (MPK) automatycznie dostosowują odporność lub tłumienie w złączu, aby poprawić kontrolę fazy huśtawkowej i/lub postawy odpowiednio dla użytkownika protezy podczas chodu. Celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy istnieją znaczne korzyści fizyczne i psychologiczne dla dopasowania niższych weteranów ambulatorów z amputacjami transfemoralnymi z MPK w porównaniu z kolanem kontrolowanym przez niemikroprocesor (NMPK). Za pomocą powtarzanych pomiarów, przekrojowego projektu eksperymentalnego, około 20 weteranów z jednostronnymi amputacjami transfemoralnymi zostanie oceniane dwa odrębne w Jesse Brown VA Medical Center lub Edward Hines, Jr. VA Hospital, najpierw z konwencjonalnym NMPK, a następnie po 2-miesięcznym okresie pomocy z MPK College Park.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrata kończyn jest potencjalnie niszczącym wydarzeniem w życiu człowieka, często powodując głębokie konsekwencje fizyczne, psychologiczne i zawodowe. Amputacja transfemoralna powoduje większe upośledzenie fizyczne i funkcjonalne oraz zwiększone ryzyko upadku u pacjentów w porównaniu z osobą z amputacją falistą. Ponadto równowaga zaufania i strachu przed upadkiem wydaje się być trwałym i wszechobecnym problemem wśród użytkowników protezy o niższej limie, która negatywnie wpływa na mobilność i jakość życia. W ciągu ostatnich 30 lat nastąpiło kilka poważnych osiągnięć w protezach mechanizmów kolanowych, które obejmują mikroprocesory w celu poprawy charakterystyki fazy huśtawki i zapewniają większą stabilność podczas fazy postawy. Kolanie kontrolowane mikroprocesorami (MPKS) automatycznie dostosowują opór lub tłumienie w złączu, aby poprawić kontrolę fazy huśtawkowej i/lub postawy odpowiednio dla użytkownika podczas chodu.

Istnieje wiele zgłoszonych korzyści MPK w stosunku do kolan kontrolowanych przez mikroprocesora (NMPK), w tym szybsze samo-wybrane prędkości chodzenia, zmniejszone obciążenie poznawcze podczas chodzenia, mniej potyknięć i upadków oraz zwiększone postrzeganie pewności siebie i bezpieczeństwa podczas ambulatoryjnych. Niemniej jednak MPK zwykle nie są przepisywane ani dopasowane do niższych funkcjonujących ambulatorów, co jest klasyfikacją aktywności większości pacjentów weteranów.

Celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy istnieją znaczne korzyści fizyczne i psychologiczne dla dopasowywania niższych weteranów ambulatorów o amputacjach transfemoralnych z MPK w porównaniu z NMPK. Konkretne cele i hipotezy tego projektu to:

Cel 1: Określenie wpływu ikony College Park na mobilność jednostronnych, transfemoralnych użytkowników protezy. Badacze hipotezują, że MPK umożliwi użytkownikom 1) zwiększyć ich swobodnie wybraną (tj. Normalną) prędkość chodzenia i 2) przejść przez szerszy zakres prędkości. Ponadto badacze hipotezują, że 3) uczestnicy zgłoszą mniej upadków z MPK.

Cel 2: Określenie wpływu ikony College Park na psychologiczne samopoczucie jednostronnych, transfemoralnych użytkowników protezy. Badacze hipotezują, że badani poprawiają swoje wyniki dotyczące oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym ABC, Opus i Plus-M z MPK.

Cel 3: Określenie preferencji podmiotów dla ikony College Park w porównaniu z ich konwencjonalnym NMPK. Po zakończeniu badania śledczy zapytają uczestników, którzy preferują protetyczne kolano. Postawiono hipotezę, że większość uczestników woli używać MPK niż NMPK. Osoby, które wolą MPK, będą mogli zachować komponent w ich protezie, podczas gdy ci, którzy wolą ich NMPK, ich proteza powróci do pierwotnej konfiguracji.

Korzystając z przekrojowego projektu eksperymentalnego, około 20 weteranów, którzy są niskimi funkcjonującymi ambulatorami z jednostronnymi, amputacjami transfemoralnymi zostanie oceniane dwie odrębne czasy w okresie medycznym Jesse Brown VA lub Edward Hines, Jr. Va, najpierw z konwencjonalnym NMPK, a następnie ponownie po dwumicznym okresie przyjmowania przyjmowania College Park.

Prace te mają bezpośredni wpływ na misję opieki nad pacjentem VHA, ponieważ wyniki mogą uzasadniać dopasowanie MPKS w ambulatorach niskiego poziomu w systemie VA i znacznie poprawić mobilność weteranów o amputacjach kończyn dolnych, jednocześnie zwiększając ich jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven A Gard, PhD
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronna, amputacja transfemoralna (dowolna etiologia).
  • Wiek od 45-85 lat.
  • Resztkowa długość kończyny sklasyfikowana jako standard (tj. Średnia) do długości.
  • Użytkownik protez przez co najmniej 1 rok przed zapisaniem się do badania.
  • Klasyfikacja poziomu K2 podczas korzystania z NMPK.
  • Dobre wrażenie na resztkowej kończynie.
  • Dobra integralność skóry po kontroli wizualnej.
  • Przedstawia dobre dopasowanie do gniazda w oparciu o standardową ocenę protezy do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Dwustronne amputacje nóg.
  • Osoby z rozłączeniem kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Microprocessor-controlled knees (MPK)
Subjects will be fitted with the College Park ICON MPK and permitted to accommodate for 2 months prior to data collection.
Inny: Ikona College Park
Przedmioty zostaną zamontowane i szkolone na ikonie College Park MPK. Przed oceną z stawem kolanowym zostanie przekazany okres 2 miesięcy zakwaterowania.
Aktywny komparator: Nonmicroprocessor-controlled knee (NMPK)
Subjects will initially be evaluated walking on their conventional NMPK as a baseline prior to being fitted with the MPK.
Inny: Konwencjonalny NMPK
Badani zostaną przetestowani chodzeniem konwencjonalnym, mechanicznym protetycznym kolanem przed wyposażaniem się w MPK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Do mierzenia przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Prędkość chodzenia będzie mierzona, gdy uczestnicy chodzą po poziomie z powolnymi, normalnymi i szybkimi prędkością.
Do mierzenia przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Upada podczas chodzenia
Ramy czasowe: Do ustalenia przed i w ciągu 2-miesięcznego okresu zakwaterowania noszenia MPK
Liczba upadków, które występują podczas chodzenia przedmiotu, będzie rejestrowana w dziennym dzienniku.
Do ustalenia przed i w ciągu 2-miesięcznego okresu zakwaterowania noszenia MPK
Plus-m
Ramy czasowe: Do mierzenia przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Protetyczne badanie użytkowników kończyn mobilności (Plus-M) zostanie wykorzystane do określenia mobilności pacjentów przed i po dopasowaniu MPK. Wyniki wahają się od 12-60 punktów, a wyższy wynik wskazuje na większą mobilność.
Do mierzenia przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Preferencja protetyczna kolana
Ramy czasowe: Należy zapytać natychmiast po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Badani zostaną zapytani, które protetyczne kolano preferują po zakończeniu badania. Dla tych, którzy wskazują na preferencję MPK, będą mogli zachować to w protezie. Dla tych, którzy wolą NMPK, ich proteza zostanie przywrócona do konfiguracji przed rozpoczęciem badania.
Należy zapytać natychmiast po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ABC
Ramy czasowe: Do podawania przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Skala pewności bilansowej specyficznej dla działań (ABC) mierzy zaufanie podmiotu do nie utraty równowagi lub niestabilności podczas wykonywania różnych działań. Wyniki wynoszą od 0-100%, gdzie zero nie stanowi pewności, a 100 stanowi całkowitą pewność siebie w wykonywaniu działalności bez utraty równowagi lub niestabilności.
Do podawania przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
OPUS
Ramy czasowe: Do podawania przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Badanie użytkownika ortotyki i protetyki (Opus) to kwestionariusz samooceny, który można wykorzystać do oceny jakości, w celu utrzymania uświadomienia się na temat poprawy działań, w celu oceny zmian w stanie funkcjonalnym pacjenta i jakości życia oraz w celu oceny zadowolenia z urządzeń i usług. Wyniki wynoszą od 0-80 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą mobilność funkcjonalną.
Do podawania przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Inny numer grantu/finansowania: VA RRD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczony zestaw danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o użyciu danych (DUA), odpowiednio ograniczający korzystanie z zestawu danych i zabranianie odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zestawie danych. Wyniki tego badania zostaną swobodnie rozpowszechniane za pośrednictwem prezentacji na konferencjach zawodowych i publikacjach w czasopismach naukowych. Ponadto dane nabyte dla tego projektu zostaną udostępnione osobom śledczym, którzy składają formalne żądanie PI i mogą wykazać uzasadnioną i uzasadnioną przyczynę wykorzystania takich danych. Wszystkie żądania tych danych zostaną omówione z VA Scientific Program Manager.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami