Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protetycznego stawu kolanowego kontrolowanego mikroprocesor (MPK-K2)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Czy proteza stawu kolanowego sterowanego mikroprocesorem poprawia mobilność i jakość życia u weteranów na poziomie K2?

Kolanie kontrolowane mikroprocesorami (MPK) automatycznie dostosowują odporność lub tłumienie w złączu, aby poprawić kontrolę fazy huśtawkowej i/lub postawy odpowiednio dla użytkownika protezy podczas chodu. Celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy istnieją znaczne korzyści fizyczne i psychologiczne dla dopasowania niższych weteranów ambulatorów z amputacjami transfemoralnymi z MPK w porównaniu z kolanem kontrolowanym przez niemikroprocesor (NMPK). Za pomocą powtarzanych pomiarów, przekrojowego projektu eksperymentalnego, około 20 weteranów z jednostronnymi amputacjami transfemoralnymi zostanie oceniane dwa odrębne w Jesse Brown VA Medical Center lub Edward Hines, Jr. VA Hospital, najpierw z konwencjonalnym NMPK, a następnie po 2-miesięcznym okresie pomocy z MPK College Park.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata kończyn jest potencjalnie niszczącym wydarzeniem w życiu człowieka, często powodując głębokie konsekwencje fizyczne, psychologiczne i zawodowe. Amputacja transfemoralna powoduje większe upośledzenie fizyczne i funkcjonalne oraz zwiększone ryzyko upadku u pacjentów w porównaniu z osobą z amputacją falistą. Ponadto równowaga zaufania i strachu przed upadkiem wydaje się być trwałym i wszechobecnym problemem wśród użytkowników protezy o niższej limie, która negatywnie wpływa na mobilność i jakość życia. W ciągu ostatnich 30 lat nastąpiło kilka poważnych osiągnięć w protezach mechanizmów kolanowych, które obejmują mikroprocesory w celu poprawy charakterystyki fazy huśtawki i zapewniają większą stabilność podczas fazy postawy. Kolanie kontrolowane mikroprocesorami (MPKS) automatycznie dostosowują opór lub tłumienie w złączu, aby poprawić kontrolę fazy huśtawkowej i/lub postawy odpowiednio dla użytkownika podczas chodu.

Istnieje wiele zgłoszonych korzyści MPK w stosunku do kolan kontrolowanych przez mikroprocesora (NMPK), w tym szybsze samo-wybrane prędkości chodzenia, zmniejszone obciążenie poznawcze podczas chodzenia, mniej potyknięć i upadków oraz zwiększone postrzeganie pewności siebie i bezpieczeństwa podczas ambulatoryjnych. Niemniej jednak MPK zwykle nie są przepisywane ani dopasowane do niższych funkcjonujących ambulatorów, co jest klasyfikacją aktywności większości pacjentów weteranów.

Celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy istnieją znaczne korzyści fizyczne i psychologiczne dla dopasowywania niższych weteranów ambulatorów o amputacjach transfemoralnych z MPK w porównaniu z NMPK. Konkretne cele i hipotezy tego projektu to:

Cel 1: Określenie wpływu ikony College Park na mobilność jednostronnych, transfemoralnych użytkowników protezy. Badacze hipotezują, że MPK umożliwi użytkownikom 1) zwiększyć ich swobodnie wybraną (tj. Normalną) prędkość chodzenia i 2) przejść przez szerszy zakres prędkości. Ponadto badacze hipotezują, że 3) uczestnicy zgłoszą mniej upadków z MPK.

Cel 2: Określenie wpływu ikony College Park na psychologiczne samopoczucie jednostronnych, transfemoralnych użytkowników protezy. Badacze hipotezują, że badani poprawiają swoje wyniki dotyczące oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym ABC, Opus i Plus-M z MPK.

Cel 3: Określenie preferencji podmiotów dla ikony College Park w porównaniu z ich konwencjonalnym NMPK. Po zakończeniu badania śledczy zapytają uczestników, którzy preferują protetyczne kolano. Postawiono hipotezę, że większość uczestników woli używać MPK niż NMPK. Osoby, które wolą MPK, będą mogli zachować komponent w ich protezie, podczas gdy ci, którzy wolą ich NMPK, ich proteza powróci do pierwotnej konfiguracji.

Korzystając z przekrojowego projektu eksperymentalnego, około 20 weteranów, którzy są niskimi funkcjonującymi ambulatorami z jednostronnymi, amputacjami transfemoralnymi zostanie oceniane dwie odrębne czasy w okresie medycznym Jesse Brown VA lub Edward Hines, Jr. Va, najpierw z konwencjonalnym NMPK, a następnie ponownie po dwumicznym okresie przyjmowania przyjmowania College Park.

Prace te mają bezpośredni wpływ na misję opieki nad pacjentem VHA, ponieważ wyniki mogą uzasadniać dopasowanie MPKS w ambulatorach niskiego poziomu w systemie VA i znacznie poprawić mobilność weteranów o amputacjach kończyn dolnych, jednocześnie zwiększając ich jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven A Gard, PhD
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronna, amputacja transfemoralna (dowolna etiologia).
  • Wiek od 45-85 lat.
  • Resztkowa długość kończyny sklasyfikowana jako standard (tj. Średnia) do długości.
  • Użytkownik protez przez co najmniej 1 rok przed zapisaniem się do badania.
  • Klasyfikacja poziomu K2 podczas korzystania z NMPK.
  • Dobre wrażenie na resztkowej kończynie.
  • Dobra integralność skóry po kontroli wizualnej.
  • Przedstawia dobre dopasowanie do gniazda w oparciu o standardową ocenę protezy do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Dwustronne amputacje nóg.
  • Osoby z rozłączeniem kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mpk
Przedmioty będą wyposażone w ikonę College Park MPK i będą mogli pomieścić przez 2 miesiące przed gromadzeniem danych.
Inny: Ikona College Park
Przedmioty zostaną zamontowane i szkolone na ikonie College Park MPK. Przed oceną z stawem kolanowym zostanie przekazany okres 2 miesięcy zakwaterowania.
Aktywny komparator: Nmpk
Badani początkowo będą oceniani, chodząc po konwencjonalnym NMPK jako linię bazową przed wyposażaniem się w MPK.
Inny: Konwencjonalny NMPK
Badani zostaną przetestowani chodzeniem konwencjonalnym, mechanicznym protetycznym kolanem przed wyposażaniem się w MPK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Do mierzenia przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Prędkość chodzenia będzie mierzona, gdy uczestnicy chodzą po poziomie z powolnymi, normalnymi i szybkimi prędkością.
Do mierzenia przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Upada podczas chodzenia
Ramy czasowe: Do ustalenia przed i w ciągu 2-miesięcznego okresu zakwaterowania noszenia MPK
Liczba upadków, które występują podczas chodzenia przedmiotu, będzie rejestrowana w dziennym dzienniku.
Do ustalenia przed i w ciągu 2-miesięcznego okresu zakwaterowania noszenia MPK
Plus-m
Ramy czasowe: Do mierzenia przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Protetyczne badanie użytkowników kończyn mobilności (Plus-M) zostanie wykorzystane do określenia mobilności pacjentów przed i po dopasowaniu MPK. Wyniki wahają się od 12-60 punktów, a wyższy wynik wskazuje na większą mobilność.
Do mierzenia przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Preferencja protetyczna kolana
Ramy czasowe: Należy zapytać natychmiast po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Badani zostaną zapytani, które protetyczne kolano preferują po zakończeniu badania. Dla tych, którzy wskazują na preferencję MPK, będą mogli zachować to w protezie. Dla tych, którzy wolą NMPK, ich proteza zostanie przywrócona do konfiguracji przed rozpoczęciem badania.
Należy zapytać natychmiast po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ABC
Ramy czasowe: Do podawania przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Skala pewności bilansowej specyficznej dla działań (ABC) mierzy zaufanie podmiotu do nie utraty równowagi lub niestabilności podczas wykonywania różnych działań. Wyniki wynoszą od 0-100%, gdzie zero nie stanowi pewności, a 100 stanowi całkowitą pewność siebie w wykonywaniu działalności bez utraty równowagi lub niestabilności.
Do podawania przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
OPUS
Ramy czasowe: Do podawania przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.
Badanie użytkownika ortotyki i protetyki (Opus) to kwestionariusz samooceny, który można wykorzystać do oceny jakości, w celu utrzymania uświadomienia się na temat poprawy działań, w celu oceny zmian w stanie funkcjonalnym pacjenta i jakości życia oraz w celu oceny zadowolenia z urządzeń i usług. Wyniki wynoszą od 0-80 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą mobilność funkcjonalną.
Do podawania przed i bezpośrednio po 2-miesięcznym okresie zakwaterowania noszenia MPK.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRD2-005-24W
  • RX005610 (Inny numer grantu/finansowania: VA RRD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczony zestaw danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o użyciu danych (DUA), odpowiednio ograniczający korzystanie z zestawu danych i zabranianie odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zestawie danych. Wyniki tego badania zostaną swobodnie rozpowszechniane za pośrednictwem prezentacji na konferencjach zawodowych i publikacjach w czasopismach naukowych. Ponadto dane nabyte dla tego projektu zostaną udostępnione osobom śledczym, którzy składają formalne żądanie PI i mogą wykazać uzasadnioną i uzasadnioną przyczynę wykorzystania takich danych. Wszystkie żądania tych danych zostaną omówione z VA Scientific Program Manager.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ikona College Park

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj