Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójny ujemny rak piersi i celekoksyb. Badanie pilotażowe

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Benoit Paquette, Université de Sherbrooke

Ustal, czy podawanie celekoksybu podczas radioterapii może zmniejszyć ryzyko nawrotu potrójnego raka piersi. Badanie pilotażowe

Krotki występują u 20 do 30% pacjentów z wczesnym stadium potrójnego raka piersi (TNBC), który charakteryzuje się brakiem trzech receptorów: receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i receptora ludzkiego czynnika wzrostu 2 (HER-2). Radioterapia (RT) może zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od pacjenta, poziomu cytokin, które promują rozwój przerzutów. Aby zapobiec rozwojowi przerzutów, inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2) będzie podawany podczas RT. To leczenie ma na celu zapobieganie wzrostowi cytokin indukowanymi przez RT, a ostatecznie poprawy rokowania pacjentów.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności rekrutacji uczestników i wdrażania etapów badania, z zamiarem przeprowadzenia na dużą skalę w przyszłości. Drugim celem jest ocena zdolności celekoksybu do hamowania indukowanej przez RT stymulacji cytokin związanych z rozwojem przerzutów. Zostanie to ocenione przez porównanie poziomów tych cytokin w próbkach osocza zebranych przed, w trakcie i po RT. W celu eksploracyjnego komórki TNBC będą inkubowane in vitro z tymi próbkami osocza w celu ustalenia, czy podawanie celekoksybu podczas RT może zapobiegać zwiększonej inwazji komórek rakowych i tworzeniu przerzutów u myszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli z nie-metastatycznym TNBC zostaną rekrutowani. Ogólnym celem jest ustalenie, czy podawanie celekoksybu podczas RT może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka. Hipoteza jest taka, że celekoksyb blokuje wzrost cytokin, indukowany przez RT, o których wiadomo, że promuje inwazję komórek rakowych i przerzuty. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności rekrutacji uczestników i wdrażania etapów badania, z zamiarem przeprowadzenia na dużą skalę w przyszłości.

Trzydziestu uczestników zostanie rekrutowanych i randomizowanych: piętnaście otrzyma celekoksyb, a piętnaście otrzyma placebo. Uczestnicy, którzy przyjmują inhibitor COX-2 do innych wskazań medycznych lub leków, takich jak ibuprofen, zostaną wykluczeni.

Uczestnicy są rekrutowani po chemioterapii i usunięciu guza przez częściową mastektomię. Po śniadaniu zabierają jeden celekoksyb (100 mg) lub placebo i jeden po kolacji, zaczynając od 7 dni przed RT i kończąc 14 dni po RT. RT będzie składał się z 26 Gy w 5 frakcjach lub 40 Gy w 15 frakcjach, jeśli uczestnicy mają mniej niż 50 lat z pozytywnością węzłów chłonnych. Zgodnie z planem RT celekoksyb będzie przyjmowany nie dłużej niż 40 dni. W dzienniku uczestnicy zgłoszą się, gdy przyjmą celekoksyb i jeśli doświadczą dyskomfortu, takiego jak wysypka skórna, bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwacja uczestników potrwa 5 lat po leczeniu, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, które każdego roku obejmują badanie kliniczne i mammogram. Jeśli gęstość piersi zostanie sklasyfikowana jako D (wyjątkowo gęsta), MRI będzie wykonywany w przemian z mammogramem. Skan CT lub PET zostanie przeprowadzony, jeśli występują objawy, takie jak ból kości. Data odpowiadająca wykryciu lokalnego lub odległego nawrotu zostanie zarejestrowana w pliku uczestnika w celu ustalenia, czy przyjmowanie celekoksybu może zmniejszyć ryzyko nawrotu regionalnego lub odległego.

Drugim celem jest ustalenie, czy przyjmowanie celekoksybu zapobiegnie wzrostowi cytokin indukowanych przez RT, z których niektóre są znane z stymulowania zdolności inwazji komórek rakowych i tworzenia przerzutów. Zostanie to określone przez zebranie próbek osocza w czterech punktach czasowych: 1) Dzień przed rozpoczęciem przyjmowania celekoksybu lub placebo, który odpowiada 7 dni przed rozpoczęciem RT, 2) dniem rozpoczęcia RT i tuż przed podaniem 1. ułamka promieniowania, 3) po czwartej frakcji promieniowania i 4) 14 dni 14 dni po zakończeniu RT i zatrzymaniu Celecoksib. Podczas losowania krwi uczestnicy zostaną zakwestionowani przez pielęgniarkę badawczą, aby upewnić się, że celekoksyb jest dobrze tolerowany. Wpływ celekoksybu na zmiany w cytokinach zostanie określone za pomocą multipleksowania koralików laserowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit Paquette, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • Wiek: 18 lat lub starsze
  • Etap guza: wcześnie
  • Status TNBC potwierdzony przez patologię
  • Regionalny węzeł chłonny N0 do N3
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Guz podstawowy usunięty przez zachowawczą operację z ujemnymi marginesami

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli doświadczyli któregokolwiek z następujących warunków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy:

  • Wrzód żołądka
  • Choroba nerek: wskaźnik filtracji kłębuszkowej niższy niż 50 ml/min
  • Choroba wątroby: asparaginian aminotransferazy / aminotransferaza alaniny - 3 -krotność górnej granicy normalnej, bilirubiny - 2 -krotność górnej granicy normalnej, INR - 1,3 -krotność górnej granicy normalnej, marskości child -pugh b lub więcej
  • Zorganiczna niewydolność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory niższa niż 50%
  • Uczestnicy biorą NLPZ na inny stan medyczny lub w razie potrzeby przed rozpoczęciem leczenia radioterapii.

Uczestnicy, którzy wykazali:

  • Nadwrażliwość na celekoksyb
  • Historia reakcji alergicznych na sulfonamidy
  • Historia ataków astmy, pokrzywek lub reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego
  • Obecność choroby zapalnej jelit
  • Udowodniona hiperkaliemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo po śniadaniu i jedna po kolacji, rozpoczynając 7 dni przed radioterapią i kończąc 14 dni po radioterapii.
Lek: Placebo
Uczestnicy wezmą jedną kapsułkę placebo po śniadaniu i jedną po kolacji, rozpoczynając 7 dni przed radioterapią i kończąc 14 dni po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia, radioterapia
Eksperymentalny: Celekoksyb (celebrex)
Jedna kapsułka celekoksyb (100 mg) po śniadaniu i jeden po kolacji, rozpoczynający się 7 dni przed radioterapią i kończąc 14 dni po radioterapii.
Lek: Celekoksyb (celebrex)
Uczestnicy zabiorą jeden celekoksyb kapsułki (100 mg) lub placebo po śniadaniu i jeden po kolacji, zaczynając od 7 dni przed radioterapią i kończąc 14 dni po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia, radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników potrzebnych do oceny zmniejszenia wskaźnika nawrotów poprzez podawanie celekoksydu podczas radioterapii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności rekrutacji uczestników do przyjmowania celekoksybu podczas radioterapii i oszacowania wielkości próby wymaganej do uzyskania statystycznie istotnych wyników (wartość p ≤ 0,05), która będzie przedmiotem dalszego badania na większej skali. Do oszacowania wielkości próby zostanie wykorzystane o 20% wskaźnika nawrotu 3 lata po radioterapii.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zdolność celekoksybu do zapobiegania stymulacji poziomów cytokin wywołanych przez radioterapię.
Ramy czasowe: Do 45 dni
Drugim celem jest ocena zdolności celekoksybu do hamowania indukowanego radioterapią podwyższenie cytokin związanych z inwazją komórek rakowych i rozwojem przerzutów. Zostanie to określone przez kwantyfikację i porównywanie poziomu cytokin w próbkach osocza zebranych od 30 uczestników na 4 razy: 1) Dzień przed rozpoczęciem przyjmowania celekoksybu lub placebo, który odpowiada 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii, 2) dnia rozpoczęcia radioterapii i tuż przed podaniem promieniowania promieniowania, 3) po czwartej frakcji promieniowaniu i 4) po zakończeniu radioterapii i zatrzymaniu się i zatrzymywaniu się w stopniu radioterapii i zatrzymaniu zatrzymania i zatrzymywaniu się przyjmowanie celekoksybu lub placebo.
Do 45 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność celekoksybu do zapobiegania stymulacji radioterapii inwazji komórek rakowych
Ramy czasowe: Do 45 dni

Trzy potrójne linie komórkowe raka piersi zostaną inkubowane z czterema próbkami w osoczu zebranych od każdego uczestnika. Po inkubacji z tymi próbkami osocza inwazyjność komórek rakowych będzie mierzona in vitro za pomocą komor inwazji. U uczestników otrzymujących placebo, oczekuje się, że w osoczu zebrane podczas radioterapii zwiększy inwazyjność potrójnie ujemnych komórek raka piersi, w porównaniu z dwoma próbkami w osoczu zebranych przed radioterapią.

Zapobiegając indukowanym przez radioterapię wzrostu cytokin związanych z inwazją komórek rakowych, oczekuje się, że celekoksyb blokuje indukowane radioterapią wzmocnienie inwazji komórek rakowych. Próbki w osoczu zebrane 14 dni po radioterapii pomogą ustalić, czy działanie ochronne celekoksybu utrzymuje się z czasem.
Do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benoit Paquette, Ph.D., Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNBC2025-5681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek, średnica guza, stadium, chemioterapia i radioterapia, status KI-67, podawanie pembrolizumabu, kwantyfikacja poziomów cytokin w osoczu oraz 5-letnie nawrót 5 lat po leczeniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpień 2025 do sierpnia 2032

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Klinicy i podstawowi badacze mogą poprosić o dane badań od głównego badacza. Dane kliniczne uczestników, takie jak stadium wieku i choroby, a także dane zebrane podczas badania, zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami