Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie pisemnej terapii narażenia w leczeniu substancji (WEST)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Leczenie Oud/PTSD w opiece mieszkaniowej: pisemna ekspozycja w leczeniu substancji (Zachód).

Celem tego pilotażowego, niekontrolowanego, niekontrolowanego badania klinicznego jest przetestowanie wykonalności i skuteczności pisemnej terapii narażenia (mokre) w przypadku zaburzenia stresu pourazowego (PTSD), które dostosowane do stosowania w kontekście zaburzenia stosowania substancji mieszkalnych (SUD). Wszyscy uczestnicy spełniają kryteria PTSD i znajdują się w krótkoterminowym programie leczenia SUD (docelowy czas leczenia mieszkaniowego = 28 dni) niezależnie od badań. Głównym pytaniem, na które badanie ma na celu odpowiedzieć: 1) jest to, że dostarczanie dostosowanej mokrej wykonalnego i akceptowalnego w krótkoterminowym leczeniu SUD dla osób z ciężkim SUD?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapisany na leczenie SUD mieszkaniowe w MTC
  • Spełniają kryteria PTSD na podstawie skali PTSD administrowanej klinicystą dla DSM-5
  • Mieć 18 lat lub starsze
  • Mają wystarczającą pamięć o traumie indeksu, aby o tym napisać
  • Mów po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażania świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu (np. Upośledzenie poznawcze)
  • Obecność ostrej psychozy lub samobójstwa, które zakłóciłyby udział
  • Planowanie opuszczenia leczenia mieszkaniowego, zanim Zachód mógłby realistycznie ukończyć, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAU + przystosowana pisemna terapia ekspozycji (mokra)
Uczestnicy tego stanu otrzymują wszystko zawarte w Tau plus 5 indywidualnych sesji mokrego dostarczone przez terapeuta. Według specjalistycznych informacji zwrotnych według specjalistycznych informacji zwrotnych mokro jest dostosowana do dostawy w warunkach SUD. Sesje średnio mniej niż 60 minut i przede wszystkim wymagają pisania o traumatycznym doświadczeniu kierowanym przez terapeuty.
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycji
Pisemna terapia ekspozycji jest krótką, dowodową interwencją na PTSD. Mokro jest ogólnie dostarczane indywidualnie na 5 sesjach, w których terapeuta prowadzi pacjenta poprzez pisanie ćwiczeń. Podczas sesji narażenia uczestnicy doświadczają przyzwyczajenia, aby ich objawy spadły do końca leczenia. Wet ma ustaloną bazę dowodów w ogólnej psychoterapii ambulatoryjnej dla PTSD, ale nie została dostosowana ani przetestowana w warunkach leczenia SUD w mieszkaniu. Ponadto śledczy dostosowali się do tego ustawienia w oparciu o informacje zwrotne interesariuszy i ekspertów.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmie różne standardowe usługi opieki oferowane w krótkoterminowym leczeniu mieszkaniowym. Na przykład uczestnicy otrzymujący TAU będą uczestniczyć w indywidualnych sprawach zarządzania/doradztwa ogólnego skoncentrowanego na zaburzeniach używania substancji i jego konsekwencjach, grupie opartej na sesjach psychoedukacyjnych, sesjach doradczych opartych na grupie (np. Warunki zapobiegania nawrotom), indywidualne usługi z lekarzem i farmakoterapią (np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów PTSD
Ramy czasowe: Interwencja przed zachodem; interwencja po zachodniej (około 14 dni po randomizacji, ale będzie się różnić w zależności od tego, gdy uczestnicy ukończyli interwencję); 4-tygodniowe rejestracja; 8-tygodniowe po zapisanie się; 12-tygodniowe rejestracja.
Redukcja objawów PTSD PRE/PO POST WYKORZYSTYWANIE W ramieniu leczonym mierzonym za pomocą listy kontrolnej pourazowej dla DSM-5 (PCL-5). PCL-5 jest kwestionariuszem samooceny, który daje wyniki w zakresie od 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą objawę.
Interwencja przed zachodem; interwencja po zachodniej (około 14 dni po randomizacji, ale będzie się różnić w zależności od tego, gdy uczestnicy ukończyli interwencję); 4-tygodniowe rejestracja; 8-tygodniowe po zapisanie się; 12-tygodniowe rejestracja.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność WET dostarczanej w kontekście leczenia SUD w budynkach mieszkalnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni lub do wypisania uczestnika z ośrodka leczenia stacjonarnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Odsetek uczestników ramienia WET, którzy byli w stanie ukończyć leczenie (5 sesji) przed wypisem ze szpitala
Do 4 tygodni lub do wypisania uczestnika z ośrodka leczenia stacjonarnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dopuszczalność mokra dostarczana w kontekście leczenia SUD mieszkaniowego
Ramy czasowe: Zebrane okno interwencyjne postu (około 3 tygodnie od rejestracji)
Wyniki satysfakcji za leczenie wśród mokrych uczestników mierzonych w 2-częściowym kwestionariuszu wiarygodności/oczekiwań (CEQ). CEQ wykorzystuje dwa systemy punktacji, które wynoszą od 1-9 lub 0%-100%. z wyższymi wynikami wskazującymi na większą akceptowalność.
Zebrane okno interwencyjne postu (około 3 tygodnie od rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Potomac Health Foundations

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, Baltimore County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WEST 3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD może być udostępniane innym badaczom za pośrednictwem zdeterminowanego, bezpiecznego, elektronicznego transferu danych, zgodnie z dozwolonymi przez IRB i innych organów regulacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zainteresowane osoby mogą zapytać po osiągnięciu blokady danych, a dokument główny wyników został opublikowany z tego zestawu danych. Szacowany czas: 2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami