Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidatywne stosowanie radioterapii do blokowania oligoprogresji u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (CURB-Melanoma)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Konsolidatywne stosowanie radioterapii w celu blokowania oligoprogresji u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (Curb -Melanoma) - badanie kliniczne fazy 2

To otwarte, prospektywne, prospektywne, jednoramienne badanie II fazy II bada, czy dodanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) czy radioterapia hipofrakcyjna do oligoprogresywnych zmian może pomóc opóźnić postęp choroby u pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Uczestnicy mogą mieć do dziesięciu pozakranialnych miejsc oligoprogresywnych, bez górnej granicy całkowitej liczby zmian przerzutowych. Badanie ma na celu ocenę, czy ukierunkowanie na te postępujące miejsca z ukierunkowaną radioterapią może wydłużyć przeżycie wolne od progresji w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jego jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy II, oceniającym stosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub radioterapii hipofrakcyjnej u pacjentów z czerniakiem przerzutowym, którzy mają do 10 zewnątrzczaszkowych zmian oligoprogresywnych podczas otrzymywania terapii układowej pierwszej linii. Oligoprogresja odnosi się do progresji w ograniczonej liczbie miejsc, podczas gdy pozostała choroba pozostaje kontrolowana przez leczenie ogólnoustrojowe.

Uczestnicy będą kontynuować obecną terapię ogólnoustrojową i otrzymają radioterapię SBRT lub hipofrakcyjną dla wszystkich zmian oligoprogresywnych. Badanie oceni, czy takie podejście może opóźnić ogólny postęp choroby i wydłużyć czas korzyści z ciągłej terapii ogólnoustrojowej.

Obrazowanie zostanie wykorzystane do monitorowania postępu choroby, a próbki krwi zostaną pobierane na początku, po promieniowaniu i postępach choroby w analizie eksploracyjnej. Dodatkowe wyniki obejmują ogólne przeżycie, czas na obecną terapię, toksyczność, jakość życia i reakcję poza boiskiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lub starszy
  • ECOG 0-2
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
  • Czerniak z przerzutami wykryty podczas obrazowania i potwierdzony klinicznie.
  • Leczone immunoterapią pierwszej linii lub inhibitorami BRAF.
  • Brak górnej granicy liczby całkowitej przerzutowej, ale maksymalnie dziesięciu postępujących miejsc przerzutowych, w tym pierwotnych chorób i zmian przerzutowych, z których wszystkie muszą być dodatkowe czaszki.
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniejszą radioterapię w pobliżu lub nakładając się na miejsca oligoprogresywne, mogą się włączyć.
  • Wszystkie miejsca oligoprogresji, które można bezpiecznie leczyć za pomocą radioterapii SBRT lub hipofrakcyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • > 10 miejsc pozakryjskich postępującej choroby.
  • Ciąża.
  • Choroba leptomeningowa.
  • Poważne współistniejące medyczne wykluczające radioterapię, takie jak ataksja-telangiktazja lub twardzina.
  • Wcześniejsza radioterapia w pobliżu zmiany oligoprogresywnej wykluczającej SBRT lub radioterapii hipofrakcyjnej z powodu przekraczającej tolerancji wiosła.
  • Każdy problem psychologiczny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudnia zgodność z badaniem.
  • Wszelkie inne warunki, które w osądu śledczego sprawiłyby, że pacjent byłby niewłaściwy do wejścia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to badanie jednoramienne, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie. Nie ma grupy kontroli ani porównawczej. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą kontynuować istniejącą terapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu i otrzymają dodatkowe radioterapię stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) lub hipofraktowaną radioterapię w zmianach oligoprogresywnych. Wyniki zostaną zmierzone i przeanalizowane na podstawie tej pojedynczej grupy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT zostanie dostarczony zgodnie ze standardem instytucjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane za pomocą obrazowania radiologicznego z zastosowaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy
Aby określić, czy dodanie SBRT lub hipofrakcjonowanej radioterapii do zmian progresywnych poprawia przeżycie wolne od progresji u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. Progresję radiologiczną ocenia się za pomocą CT, PET-CT lub MRI zgodnie z RECIST v1.1.
Od rekrutacji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS) mierzone od daty zapisania się do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 miesięcy
Rejestracja do 24 miesięcy
Czas na obecną terapię ogólnoustrojową po początkowej oligoprogresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
Od rejestracji do 24 miesięcy
Odpowiedź poza boiskiem oceniana przez obrazowanie radiologiczne (CT, PET-CT lub MRI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy.
Od rejestracji do 24 miesięcy.
Zgłoszone przez uczestnika zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą kwestionariusza Pro-CTCAE
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji (do 24 miesięcy)
Od linii bazowej do obserwacji (do 24 miesięcy)
Zgłoszona przez uczestnika jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji (do 24 miesięcy)
Od linii bazowej do obserwacji (do 24 miesięcy)
Raportowanie ostrych i późnych toksyczności radioterapii stereotaktycznej (SBRT)
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 miesięcy
Rejestracja do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-5162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami