Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej z liberalnym użyciem obrazowania wewnątrzczaszkowego w porównaniu do współczesnej praktyki (OPTIMIZE-PCI 2)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Choroba wieńcowa pozostaje główną przyczyną śmiertelności na całym świecie i jest powszechnie leczona przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Zazwyczaj PCI kieruje się inwazyjną angiografią wieńcową (ICA). Jednak ICA ma nieodłączne ograniczenia w dokładnej ocenie wymiarów naczyń, obciążenia wapnia, tkanki obwodowej i tego, czy stent osiągnął pełną ekspansję. [1] Dlatego sam ICA jest niewystarczający do prowadzenia optymalizacji stentu, szczególnie w złożonych zmianach, które są najbardziej narażone na długoterminową niewydolność stentu. [2] Aby przezwyciężyć ograniczenia ICA, obrazowanie wewnątrzczaszkowe można wykorzystać do kierowania i optymalizacji PCI. Zalety obrazowania wewnątrzczaszkowego obejmują uzyskiwanie większych obszarów światła, lepszą ekspansję stentu i przyłożenie rozpórki, pełne pokrycie stentu zmiany i identyfikację powikłań stentu. Wiele randomizowanych badań wykazało, że zalety te przekładają się na zmniejszenie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) w złożonym PCI. W związku z tym zalecenie dotyczące obrazowania wewnątrzczaszkowego zostało zaktualizowane w najnowszych wytycznych. [3-6] Pomimo solidnych dowodów potwierdzających jego korzyści, obrazowanie wewnątrzczaszkowe pozostaje stosunkowo niedostateczne w praktyce w świecie rzeczywistym, aw Holandii jest stosowane tylko w 7% złożonych procedur PCI. [7] Niniejsze niewykorzystanie można przypisać kilku czynnikom, w tym problemom operatora i szpitalnym, takim jak brak doświadczenia, niechęć do spędzania dodatkowego czasu na obrazowaniu wewnątrzczaszkowym i obawie dotyczące jego opłacalności. [8] W związku z tym inicjowanie projektu wdrażania w celu włączenia obrazowania wewnątrzczornego do rutynowego stosowania w laboratorium cewnikowania podczas złożonego PCI byłoby wysoce cenne. [9] Taki projekt może uczynić PCI pod kontrolą obrazowania standardem opieki w złożonym PCI. Ponadto może ocenić opłacalność rutynowego obrazowania wewnątrzczaszkowego podczas złożonego PCI.

Z tego powodu zaprojektowaliśmy optymalizowany PCI II, krajowy projekt poprawy jakości opartego na rejestrze. Projekt ten ma na celu wdrożenie liberalnej wewnątrzczornej strategii kierowanej przez obrazę dla złożonych PCI w wielu ośrodkach w Holandii, z ekstrakcją danych z bazy danych Holandii Rejestracji Serca (NHR). Celem optymalizowania-PCI II jest ustanowienie rutynowego stosowania obrazowania wewnątrzczaszkowego w złożonym PCI, w celu ustalenia, czy takie podejście zmniejsza niepożądane zdarzenia serca w praktyce w świecie rzeczywistym, oraz ocena jego opłacalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Środki projektowania i wyników zostaną omówione gdzie indziej. Informacje dodatkowe: Pacjenci w tym badaniu obserwacyjnym, rejestrowe, zostaną uwzględnione w Holandii Rejestracja serca (NHR). NHR jest niezależną organizacją, w której holenderskie szpitale prospektywnie rejestrują standardowe zestawy danych wyjściowych, proceduralnych i wyników dla wszystkich inwazyjnych procedur serca, w tym PCI. Dane dostarczone do NHR są szeroko sprawdzane pod kątem kompletności i jakości, sprawdzane z raportami z audytu przez niezależne przeszkolone pielęgniarki badawcze i omawiane przez kardiologów w komitetach rejestracyjnych. Wiele audytów jest przeprowadzanych corocznie przez NHR w celu sprawdzania poprawności danych i weryfikacji. Uzyskuje się zrzeczenie się świadomej zgody na analizę za pomocą danych rejestru danych NHR.

To badanie będzie projektem poprawy jakości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11092

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja istnieje pacjentów zarejestrowanych w naszej krajowej rejestracji PCI rejestracji serca w Holandii po otrzymaniu złożonego PCI. Wszystkie wskazania są uwzględnione (ACS i nie-ACS, OHCA, szok kardiogenny).

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, włączeni do bazy danych jakości rejestracji serca w Holandii (NHR) po otrzymaniu PCI w złożonych zmianach wieńcowych, zostaną uwzględnione w analizach tego projektu.

Złożone zmiany obejmują:

Lewa główna zwężenie> 50% i/lub FFR ≤ 0,80 i IFR ≤ 0,89 w lewym Main.

Poważnie zwapniona zmiana zdefiniowana jako zastosowanie terapii modyfikacji wapnia (np. Cięcie balonu, punktacja balonu, rotacja, aterektomia orbitalna, litottripsy wewnątrznaczyniowe).

Przewlekła całkowita okluzja

CTO wieńcowe jest zdefiniowane jako niedrożność tętnicy wieńcowej o następujących klasycznych cechach zmiany:

  • Flow TIMI 0
  • Brak zastojów kontrastowych w miejscu bliższych naczyń włosowatych
  • Obecność naczyń zabezpieczających
  • Szacowany czas okluzji wynoszący co najmniej 3 miesiące.

Uszkodzenie Ostial Uszkodzenie u źródła (w odległości 5 mm) od głównego naczynia wieńcowego (LM, LAD, RCX i RCA).

Poważnie zwapniona zmiana. Długie zmiany naczynie traktowane jednym lub wieloma stentami o całkowitej długości stentu ≥38 mm jest uważane za długą zmianę.

Blifurkacja (prawdziwa) zwężenie tętnicy wieńcowej występujące w sąsiedztwie i/lub obejmujące pochodzenie znaczącej gałęzi bocznej ≥ 2,5 mm. Uwzględniono tylko prawdziwe rozwidlenie, tj. Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.

Restenoza w stentie zmniejszenie ≥50% średnicy światła w wcześniejszym segmencie lub segmentach naczyń o 5 mm proksymalnie i dystalne od stentu („krawędzi stentu”), jak oceniono za pomocą angiografii wieńcowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie złożone PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta przed implementacją
Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna przed wdrożeniem nowego protokołu obrazowania wewnątrzczornego. Dane z National PCI Registry, który zostanie uzupełniony dodatkowym zestawem zmiennych proceduralnych. Zebrane zostaną dane dotyczące odsetka stosowania obrazowania wewnątrzczornego w złożonych zmianach wieńcowych przez indywidualny kardiolog interwencyjny. Ustanowi to punkt odniesienia, z którego indywidualni kardiolodzy interwencyjni muszą zwiększyć wykorzystanie obrazowania wewnątrzczaszkowego. Będzie to kohorta przed implementacją, która zostanie wykorzystana jako komparator w końcowej ocenie.
Kohorta po wdrożeniu
Jest to kohorta, w której zostanie wdrożony nowy protokół obrazowania wewnątrzczaszkowego. Głównym celem tego protokołu jest zwiększenie stosowania obrazowania wewnątrzczaszkowego podczas złożonego PCI w Holandii. Czas trwania tej fazy wyniesie około 1-2 rok.
Behawioralne: Liberalne użycie obrazowania wewnątrzczaszkowego podczas złożonego PCI
Nowy protokół dotyczący stosowania obrazowania wewnątrzczaszkowego zostanie zaimplementowany w wielu ośrodkach PCI w Holandii. Głównym celem tego protokołu będzie zwiększenie stosowania obrazowania w złożonym PCI w Holandii. Ponadto operatorzy zostaną przeszkoleni zgodnie z nowym protokołem, a szkolenie na miejscu zostaną zorganizowani w celu poprawy umiejętności korzystania z obrazowania podczas złożonych PCI. Operatorzy są proszeni o korzystanie z obrazowania wewnątrzczaszkowego preferencyjnie we wszystkich złożonych zmianach wieńcowych, ale przynajmniej zwiększyć ich stosowanie z co najmniej 50% i minimum 25% przypadków. W drugiej fazie poszczególni operatorzy uczestnicząc otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne na temat korzystania z obrazowania wewnątrzczaszkowego w wielu odstępach czasu. Na podstawie tego wyniku proces wdrażania zostanie udoskonalony w razie potrzeby. Te pośrednie pomiary będą również udostępniane wszystkim anonimowym uczestniczącym centrom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rewaskularyzacji naczynia docelowego, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym złożonym punktem końcowym głównych niepożądanych zdarzeń serca jest występowanie rewaskularyzacji naczyń docelowych, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszelkich powodów śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność, potwierdzone przez weryfikację stanu życiowego pacjenta w bazie danych rekordów osobistej.
30 dni, 1 rok
Występowanie rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Rewaskularyzacja naczyń docelowych, zdefiniowana jako rewaskularyzacja przez przezskórną interwencję wieńcową lub przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej w tym samym naczyniu ( -y), które zostały leczone podczas procedury indeksu, z wyłączeniem stopniowych procedur.
30 dni i 1 rok
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni 1 rok
Zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany jako wzrost i/lub spadek jednego lub więcej biomarkerów serca o co najmniej jedną wartość powyżej 99. percentyla górnej granicy, w której występuje co najmniej jeden z następujących objawów: 1) Objawy odpowiednie do niedokrwienia, 2) Nowe znaczące segmenty ST lub objawienia fali T lub blokę odgałęzienia, 3). Wykazano nową utratę żywotnej tkanki mięśnia sercowego lub nowych nieprawidłowości ruchu ściany, 5) identyfikacja wewnątrzczaszkowego zakrzepu na angiografię lub autopsję.
30 dni 1 rok
Występowanie zakrzepicy stentu
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok

Zdefiniowane jako angiograficznie lub patologicznie potwierdzone zakrzep w obrębie stentu lub w odległości 5 mm bliższego lub dystalnego od stentu, występujące w ciągu 1 roku, z co najmniej jednym z następujących kryteriów występujących w ciągu 48 godzin:

Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku

Nowe zmiany EKG niedokrwiennego sugestywne dla ostrego niedokrwienia

Charakterystyczny wzrost lub spadek biomarkerów serca

Niedomyślny zakrzep (klasa przepływu TIMI 0 lub 1)

Niekluzyjne, widocznie obecne zakrzep (potwierdzone angiograficznie)
30 dni, 1 rok
Występowanie rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
zdefiniowane jako nieplanowana rewaskularyzacja przez przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie tętnicy wieńcowej w uszkodzeniu <5 mm dystalnie lub proksymalnie zmiany, która została leczona podczas procedury indeksu, z wyłączeniem stopniowych procedur.
30 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cathreine BV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Philips Healthcare
Salveo Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CathreineBV-OP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami