Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kompleks perkutan koronar intervention med liberal brug af intracoronar billeddannelse versus moderne praksis (OPTIMIZE-PCI 2)

24. marts 2026 opdateret af: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Koronararteriesygdom er fortsat en førende årsag til dødelighed over hele verden og behandles ofte med perkutan koronar intervention (PCI). PCI styres typisk af invasiv koronar angiografi (ICA). Imidlertid har ICA iboende begrænsninger i nøjagtigt at vurdere fartøjsdimensioner, calciumbelastning, omkredsvæv og om en stent har opnået fuld ekspansion. [1] Derfor er ICA alene utilstrækkelig til at vejlede stentoptimering, især i komplekse læsioner, der er mest sårbare over for langvarig stentfejl. [2] For at overvinde begrænsningerne i ICA kan intracoronar billeddannelse bruges til at guide og optimere PCI. Fordelene ved intracoronar billeddannelse inkluderer opnåelse af større lumenområder, bedre stentudvidelse og stiverapposition, fuld læsionsstentdækning og identificering af stentkomplikationer. Flere randomiserede undersøgelser har vist, at disse fordele oversættes til en reduktion i større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) i kompleks PCI. Følgelig er anbefalingen til intracoronar billeddannelse blevet opgraderet i de seneste retningslinjer. [3-6] På trods af robuste beviser, der understøtter dens fordele, forbliver intracoronar billeddannelse relativt underbrugt i den virkelige verden, og i Holland bruges det kun i 7% af komplekse PCI-procedurer. [7] Denne underudnyttelse kan tilskrives flere faktorer, herunder operatør- og hospitalafhængige problemer, såsom manglende erfaring, modvilje mod at bruge yderligere tid på intracoronar billeddannelse og bekymring over dens omkostningseffektivitet. [8] Derfor ville det være meget værdifuldt at indlede et implementeringsprojekt til at inkorporere intracoronar billeddannelse i rutinemæssig brug i kateteriseringslaboratoriet under kompleks PCI. [9] Et sådant projekt kunne gøre billeddannelsesstyret PCI til plejestandarden i kompleks PCI. Derudover kan det evaluere omkostningseffektiviteten af rutinemæssig intracoronar billeddannelse under kompleks PCI.

Af denne grund designet vi Optimize-PCI II, et nationalt registerbaseret kvalitetsforbedringsprojekt. Dette projekt har til formål at implementere en liberal intracoronar billeddannelsesstyret strategi for kompleks PCI på tværs af flere centre i Holland med dataekstraktion fra Databasen Holland Registration (NHR). Formålet med Optimize-PCI II er at etablere en rutinemæssig anvendelse af intracoronar billeddannelse i kompleks PCI for at afgøre, om denne tilgang reducerer bivirkninger i den virkelige verden praksis og evaluerer dens omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design- og resultatmålinger vil blive diskuteret andetsteds. Yderligere oplysninger: Patienter i denne observationsstudie, registreringsdatabaseundersøgelse, vil blive inkluderet af Hollands Heart Registration (NHR). NHR er en uafhængig organisation, hvor hollandske hospitaler prospektivt registrerer standardsæt med baseline, proceduremæssige og udfaldsdata for alle invasive hjerteprocedurer, herunder PCI. Data leveret til NHR kontrolleres i vid udstrækning om fuldstændighed og kvalitet, gennemgået med revisionsrapporter fra uafhængige uddannede forskningsygeplejersker og drøftet af kardiologer i registreringsudvalg. Flere revisioner udføres årligt af NHR for datavalidering og verifikation. En undtagelse for informeret samtykke til analyse med dataene fra NHR -dataregistret opnås.

Denne undersøgelse vil være et kvalitetsforbedringsprojekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11092

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen eksisterer hos patienter, der er registreret i vores nationale PCI -registrering af Hollands hjertegistrering efter at have modtaget kompleks PCI. Alle indikationer er inkluderet (ACS og ikke-ACS, OHCA, kardiogent chok).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle patienter over 18 år, inkluderet i Hollands Heart Registration (NHR) kvalitetsdatabase efter modtagelse af PCI i komplekse koronarlæsioner, vil blive inkluderet i analyserne af dette projekt.

Komplekse læsioner inkluderer:

Venstre hoved en stenose på> 50% og/eller en FFR ≤ 0,80 og IFR ≤ 0,89 i venstre hoved.

Alvorligt forkalket læsion defineret som anvendelse af calciummodifikationsterapi (f.eks. Skæring af ballon, scoring af ballon, rotablering, orbital atherektomi, intravaskulær lithotripsy).

Kronisk total okklusion

Koronar CTO er defineret som en hindring af koronararterien med følgende klassiske læsionsegenskaber:

  • Timi Flow 0
  • Fravær af kontraststase på stedet for de proximale kapillærer
  • Tilstedeværelse af sikkerhedsskibe
  • Estimeret okklusionsvarighed på mindst 3 måneder.

Ostial læsion læsion ved oprindelsen (inden for 5 mm) af et større koronarfartøj (LM, LAD, RCX og RCA).

Alvorligt forkalket læsion. Lang læsion Et kar behandlet med en eller flere stenter med en total stentlængde på ≥38 mm betragtes som en lang læsion.

Bifurcation (sand) En koronararterie -indsnævring, der forekommer ved siden af og/eller involverer oprindelsen af en betydelig sidegren ≥ 2,5 mm. Kun ægte forgrening vil blive inkluderet, dvs. Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.

In-stent restenose En reduktion ≥50% af luminaldiameteren inden for det tidligere stentede segment eller fartøjssegmenterne 5 mm proximal og distalt til stenten ("stentkanterne"), som vurderet af koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kompleks PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohort før implementering
Denne gruppe vil fungere som kontrolkohort inden implementering af en ny intracoronar billeddannelsesprotokol. Data fra National PCI -registreringsdatabasen, som vil blive suppleret med et ekstra sæt proceduremæssige variabler. Data om procentdelen af anvendelse af intracoronar billeddannelse i komplekse koronarlæsioner af den individuelle interventionelle kardiolog indsamles. Dette vil etablere et benchmark, hvorfra individuelle interventionelle kardiologer skal øge deres brug af intracoronar billeddannelse. Dette vil være den førimplementeringskohort, der vil blive brugt som komparator i den endelige evaluering.
Postimplementeringskohort
Dette er den kohort, hvor en ny intracoronar billeddannelsesprotokol vil blive implementeret. Hovedmålet med denne protokol er stigningen i brugen af intracoronar billeddannelse under kompleks PCI i Holland. Varigheden af denne fase vil være cirka 1-2 år.
Adfærdsmæssigt: Liberal brug af intracoronar billeddannelse under kompleks PCI
En ny protokol vedrørende brug af intracoronar billeddannelse vil blive implementeret i flere PCI -centre i Holland. Hovedmålet med denne protokol vil være at øge brugen af billeddannelse i kompleks PCI i Holland. Derudover vil operatører blive uddannet i henhold til den nye protokol, og træning på stedet vil blive organiseret for at forbedre færdighederne i at bruge billeddannelse under komplekse PCI.Operatorer anmodes om at bruge intracoronar billeddannelse fortrinsvis i alle komplekse koronarlæsioner, men øge mindst deres anvendelse med mindst 50% og mindst 25% af tilfældene. I løbet af den anden fase vil individuelle deltagende operatører modtage personlig feedback om deres brug af intracoronar billeddannelse med flere intervaller. Baseret på dette resultat vil implementeringsprocessen blive forbedret efter behov. Disse mellemliggende målinger vil også blive delt med alle anonyme centre for deltagende centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af målkarrevaskularisering, myokardieinfarkt og dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år
Det primære sammensatte slutpunkt for større bivirkninger af hjertebegivenheder er forekomsten af målbeholder-revaskularisering, myokardieinfarkt og dødelighed af al årsagen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af al årsagsdødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Alle forårsager dødelighed, bekræftet ved at verificere den vigtige status for en patient i databasen Personal Records.
30 dage, 1 år
Forekomst af målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Målbeholder revaskularisering, defineret som en revaskularisering ved perkutan koronar intervention eller koronar bypass -podning i de samme fartøjer, der var blevet behandlet ved indeksproceduren, eksklusive iscenesatte procedurer.
30 dage og 1 år
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage 1 år
Myokardieinfarkt, defineret som en stigning og/eller falder i en eller flere hjertebiomarkører med mindst en værdi over den 99. percentil af den øvre grænse, hvor mindst en af følgende symptomer er til stede: 1) symptomer, der passer til iskæmi, 2) nye signifikante ST-segment eller T-bølge abnormaliteter eller bundtgrenblok, 3) Udvikling af patologiske Q-bølger på det elektrokardiografiske (Ecg), 4), 4) STAGE) SICTAMS) Demonstreret nyt tab af levedygtigt myokardisk væv eller nye vægbevægelses abnormiteter, 5) identifikation af intracoronar thrombus på angiografi eller obduktion.
30 dage 1 år
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 1 år

Defineret som angiografisk eller patologisk bekræftet trombus inden for stenten eller inden for 5 mm proximal eller distalt til stenten, der forekommer inden for 1 år, med mindst et af følgende kriterier, der er til stede inden for 48 timer:

Akut begyndelse af iskæmiske symptomer i hvile

Nye iskæmiske EKG -ændringer, der tyder på akut iskæmi

Karakteristisk stigning eller fald i hjertebiomarkører

Okklusiv thrombus (Timi flow grad 0 eller 1)

Ikke-okklusiv, synligt til stede thrombus (angiografisk bekræftet)
30 dage, 1 år
Forekomst af mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Defineret som en ikke -planlagt revaskularisering ved perkutan koronar intervention eller koronar bypass -podning i en læsion <5 mm distalt eller proximalt af den læsion, der var blevet behandlet ved indeksproceduren, eksklusive iscenesatte procedurer.
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cathreine BV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Philips Healthcare
Salveo Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CathreineBV-OP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger