Skoncentrowana na noszeniu stymulacja ultradźwiękowa do leczenia bólu nerwów obwodowych (PERNEUS)
Skoncentrowana stymulacja ultradźwięków nerwów obwodowych w kończynach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wykonalności oceni system ultrasonograficzny skoncentrowany na noszeniu (FUS) zaprojektowany do nieinwazyjnej stymulacji nerwów obwodowych nerwów górnych i dolnych. Głównym celem jest określenie wykonalności urządzenia - działalności, tolerancji, użyteczności i odpowiedzi fizjologicznych - podczas standaryzowanych zadań wrażliwości na ból.
Każdy uczestnik ukończy dziewięć sesji w oddzielne dni (~ 1 godzinę) w projekcie crossovera wewnątrz podmiotu:
- Test presora zimnego (linia bazowa, pozorna, aktywny FUS) - 3 dni
- Algometria kończyny górnej (linia podstawowa, pozorna, aktywny FUS) - 3 dni
- Algometria kończyny dolnej (linia podstawowa, pozorna, aktywny FUS) - 3 dni
Sesje zostaną zaplanowane w odstępie co najmniej 24 godzin, aby uniknąć efektów przeniesienia. Około 12-15 uczestników zostanie zapisanych. Chociaż badania wykonalności często obejmują mniej niż 10 uczestników, wybrano tę wielkość próby w celu zapewnienia zmienności anatomii kończyn i testów użyteczności. Brak hipotez skuteczności ani wyników klinicznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli w wieku 20–40 lat, chętni i zdolni do poddania się eksperymentom FUS.
Kryteria wykluczenia:
- Główne choroby fizyczne.
- Diagnoza zaburzenia poznawczego.
- Warunki sercowo -naczyniowe (np. Wysokie ciśnienie krwi, choroby serca lub dysrythmia), historia omdlenia lub napadów lub historia odmrożenia.
- Otwarte skaleczenia, rany lub złamania kości na kończynie, które mają być zanurzone w wodzie lub w historii zjawiska Raynauda.
- Diagnoza nadwrażliwości lub hiposensatywności na odczucia ciała (temperatura, wibotaktyl, nocneption).
- Niezdolność do świadomej zgody na stymulację FUS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja ultradźwiękowa (FUS)
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację ultradźwiękową zastosowaną do nerwów obwodowych (promieniowa, mediana, łokciowa, piszczelowa, sapheniczna lub peronalna) przy użyciu urządzenia FUS noszenia.
Stymulacja zostanie przeprowadzona podczas ocen wrażliwości na ból, w tym testy na zimno i algometrię ciśnienia, w celu rejestrowania percepcji/progów bólu jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności.
|
W tym badaniu wykorzystano trzy-sesję paradygmat zimnego ciśnienia do oceny wykonalności urządzenia ultradźwiękowego (FUS) zorientowanego na noszenie do stymulacji nerwów obwodowych. Sesja 1 (linia bazowa): Po zgodie uczestnicy zanurzają dominującą rękę w wodzie 0-1 ° C (~ 10 cm głębokości) w izolowanym wiadrze. Czas na pierwszy ból jest rejestrowany, a 5 minut spoczywa między zanurzeniem (12 łącznie; maksymalne pojedyncze zanurzenie 6 minut). Temperatura wody jest cyfrowo monitorowana, z lodem dodanym w razie potrzeby. Sesja 2 (Sham): Mediana/nerw promieniowy/promieniowy w dominującym przedramieniu znajduje się według ultradźwięków. Urządzenie FUS jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez wyjścia). Powtarzany jest protokół zimnego ciśnienia. Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwu Active FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test zimnego ciśnienia powtarza się w celu rejestrowania tolerancji bólu jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności. Ta sesja rejestruje progi bólu ciśnieniowego w dominującej dłoni z urządzeniem do noszenia FUS i algometrem ciśnieniowym podczas testowania wykonalności. Sesja 1 (linia bazowa): Po wyrażeniu zgody i odprawy mediana, łokciowa i promieniowa nerwy w trzech punktach na dominującej dłoni (nadgarstek, dłoń, palcem) znajdują się przez ultradźwięki i oznaczone. W każdym miejscu stosuje się algometr ciśnienia, przy czym stopniowo wzrasta ciśnienie, aż do pierwszego zgłoszenia bólu. Progi są rejestrowane, przy czym każda lokalizacja testowana jest trzy razy z krótkimi przerwami. Sesja 2 (Sham): Te same miejsca nerwowe są identyfikowane i oznaczone. Urządzenie FUS noszenia jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez aktywnego wyjścia). Podstawowy protokół algometrii jest powtarzany. Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwów aktywny FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test algometrii powtarza się w celu rejestrowania progów bólu ciśnienia jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności. Ta sesja rejestruje progi bólu ciśnieniowego w dominującej stopie z urządzeniem do noszenia FUS i algometrem ciśnieniowym podczas testowania wykonalności. Sesja 1 (linia bazowa): Po wyrażeniu zgody i briefingu nerwy piszczelowe, odpisowe i peronalne w trzech znormalizowanych punktach na dominującej stopie znajdują się za pomocą ultradźwięków i oznaczone. Algometr ciśnieniowy jest przyłożony do każdego miejsca, a ciśnienie jest stopniowo zwiększane do momentu zgłoszenia bólu. Progi są rejestrowane, z powtarzającymi się próbami i krótkimi przerwami między testami. Sesja 2 (Sham): Te same miejsca nerwowe są identyfikowane i oznaczone. Urządzenie FUS noszenia jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez aktywnego wyjścia). Podstawowy protokół algometrii jest powtarzany. Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwów aktywny FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test algometrii jest następnie powtarzany w celu rejestrowania progów bólu ciśnienia jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności. |
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja ultradźwiękowa (FUS)
Uczestnicy przejdą te same procedury, co eksperymentalne ramię (umieszczenie urządzenia, test ciśnienia zimnego i algometria ciśnienia), ale z urządzeniem FUS ustawionym na pozorowane (brak aktywnego wyjścia ultradźwiękowego).
Ramię to służy do kontrolowania placebo i niespecyficznych efektów zastosowania urządzenia podczas ocen wrażliwości na ból.
|
W tym badaniu wykorzystano trzy-sesję paradygmat zimnego ciśnienia do oceny wykonalności urządzenia ultradźwiękowego (FUS) zorientowanego na noszenie do stymulacji nerwów obwodowych. Sesja 1 (linia bazowa): Po zgodie uczestnicy zanurzają dominującą rękę w wodzie 0-1 ° C (~ 10 cm głębokości) w izolowanym wiadrze. Czas na pierwszy ból jest rejestrowany, a 5 minut spoczywa między zanurzeniem (12 łącznie; maksymalne pojedyncze zanurzenie 6 minut). Temperatura wody jest cyfrowo monitorowana, z lodem dodanym w razie potrzeby. Sesja 2 (Sham): Mediana/nerw promieniowy/promieniowy w dominującym przedramieniu znajduje się według ultradźwięków. Urządzenie FUS jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez wyjścia). Powtarzany jest protokół zimnego ciśnienia. Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwu Active FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test zimnego ciśnienia powtarza się w celu rejestrowania tolerancji bólu jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności. Ta sesja rejestruje progi bólu ciśnieniowego w dominującej dłoni z urządzeniem do noszenia FUS i algometrem ciśnieniowym podczas testowania wykonalności. Sesja 1 (linia bazowa): Po wyrażeniu zgody i odprawy mediana, łokciowa i promieniowa nerwy w trzech punktach na dominującej dłoni (nadgarstek, dłoń, palcem) znajdują się przez ultradźwięki i oznaczone. W każdym miejscu stosuje się algometr ciśnienia, przy czym stopniowo wzrasta ciśnienie, aż do pierwszego zgłoszenia bólu. Progi są rejestrowane, przy czym każda lokalizacja testowana jest trzy razy z krótkimi przerwami. Sesja 2 (Sham): Te same miejsca nerwowe są identyfikowane i oznaczone. Urządzenie FUS noszenia jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez aktywnego wyjścia). Podstawowy protokół algometrii jest powtarzany. Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwów aktywny FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test algometrii powtarza się w celu rejestrowania progów bólu ciśnienia jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności. Ta sesja rejestruje progi bólu ciśnieniowego w dominującej stopie z urządzeniem do noszenia FUS i algometrem ciśnieniowym podczas testowania wykonalności. Sesja 1 (linia bazowa): Po wyrażeniu zgody i briefingu nerwy piszczelowe, odpisowe i peronalne w trzech znormalizowanych punktach na dominującej stopie znajdują się za pomocą ultradźwięków i oznaczone. Algometr ciśnieniowy jest przyłożony do każdego miejsca, a ciśnienie jest stopniowo zwiększane do momentu zgłoszenia bólu. Progi są rejestrowane, z powtarzającymi się próbami i krótkimi przerwami między testami. Sesja 2 (Sham): Te same miejsca nerwowe są identyfikowane i oznaczone. Urządzenie FUS noszenia jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez aktywnego wyjścia). Podstawowy protokół algometrii jest powtarzany. Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwów aktywny FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test algometrii jest następnie powtarzany w celu rejestrowania progów bólu ciśnienia jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakończenia sesji badawczych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (9 wizyt w badaniu przez około 3 tygodnie).
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie dziewięć planowanych sesji (linia wyjściowa, pozorna, aktywny FUS dla presora zimnego, algometrii kończyn górnej i algometrii kończyny dolnej) bez wycofania lub awarii urządzenia.
|
Poprzez zakończenie badania (9 wizyt w badaniu przez około 3 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas początek bólu na zimno
Ramy czasowe: 3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
|
Czas (sekundy) z zanurzenia dłoni w lodowatą wodzie, dopóki nie zostanie zgłoszony ból; zmierzone podczas sesji wyjściowych, pozorowanych i aktywnych FUS w celu scharakteryzowania odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności (nie zasilana skutecznością).
|
3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
|
|
Próg bólu algometrii kończyny górnej części kończyny
Ramy czasowe: 3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
|
Maksymalne tolerowane ciśnienie (KGF) w znormalizowanych punktach na ręce i przedramieniu przed bólem jest mierzone za pomocą algometru ciśnieniowego podczas sesji wyjściowych, pozorowanych i aktywnych FUS.
Zarejestrowane jako eksploracyjna odpowiedź fizjologiczna podczas testowania wykonalności.
|
3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
|
|
Próg bólu algometrii kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
|
Maksymalne tolerowane ciśnienie (KGF) w znormalizowanych punktach stopy przed zgłoszeniem bólu, mierzone za pomocą algometru ciśnienia podczas sesji wyjściowych, pozorowanych i aktywnych FUS.
Zarejestrowane jako eksploracyjna odpowiedź fizjologiczna podczas testowania wykonalności.
|
3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .