Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na noszeniu stymulacja ultradźwiękowa do leczenia bólu nerwów obwodowych (PERNEUS)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Evan (Huiliang) Wang

Skoncentrowana stymulacja ultradźwięków nerwów obwodowych w kończynach

Badanie to oceni wykonalność nowego urządzenia ultradźwiękowego (FUS) do stymulacji nerwów obwodowych u zdrowych ochotników. Celem jest ocena działania urządzenia, użyteczności, tolerancji i odpowiedzi fizjologicznych podczas standardowych testów sensorycznych. Każdy uczestnik ukończy dziewięć ~ 1-godzinnych sesji badawczych przez wiele dni, w tym zadań na zimno i algometrii wykonywane w warunkach wyjściowych, pozorowanych i aktywnych FUS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie wykonalności oceni system ultrasonograficzny skoncentrowany na noszeniu (FUS) zaprojektowany do nieinwazyjnej stymulacji nerwów obwodowych nerwów górnych i dolnych. Głównym celem jest określenie wykonalności urządzenia - działalności, tolerancji, użyteczności i odpowiedzi fizjologicznych - podczas standaryzowanych zadań wrażliwości na ból.

Każdy uczestnik ukończy dziewięć sesji w oddzielne dni (~ 1 godzinę) w projekcie crossovera wewnątrz podmiotu:

  1. Test presora zimnego (linia bazowa, pozorna, aktywny FUS) - 3 dni
  2. Algometria kończyny górnej (linia podstawowa, pozorna, aktywny FUS) - 3 dni
  3. Algometria kończyny dolnej (linia podstawowa, pozorna, aktywny FUS) - 3 dni

Sesje zostaną zaplanowane w odstępie co najmniej 24 godzin, aby uniknąć efektów przeniesienia. Około 12-15 uczestników zostanie zapisanych. Chociaż badania wykonalności często obejmują mniej niż 10 uczestników, wybrano tę wielkość próby w celu zapewnienia zmienności anatomii kończyn i testów użyteczności. Brak hipotez skuteczności ani wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Biomedical Enginering Building - UT Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Zdrowie dorośli w wieku 20–40 lat, chętni i zdolni do poddania się eksperymentom FUS.

Kryteria wykluczenia:

  • Główne choroby fizyczne.
  • Diagnoza zaburzenia poznawczego.
  • Warunki sercowo -naczyniowe (np. Wysokie ciśnienie krwi, choroby serca lub dysrythmia), historia omdlenia lub napadów lub historia odmrożenia.
  • Otwarte skaleczenia, rany lub złamania kości na kończynie, które mają być zanurzone w wodzie lub w historii zjawiska Raynauda.
  • Diagnoza nadwrażliwości lub hiposensatywności na odczucia ciała (temperatura, wibotaktyl, nocneption).
  • Niezdolność do świadomej zgody na stymulację FUS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja ultradźwiękowa (FUS)
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację ultradźwiękową zastosowaną do nerwów obwodowych (promieniowa, mediana, łokciowa, piszczelowa, sapheniczna lub peronalna) przy użyciu urządzenia FUS noszenia. Stymulacja zostanie przeprowadzona podczas ocen wrażliwości na ból, w tym testy na zimno i algometrię ciśnienia, w celu rejestrowania percepcji/progów bólu jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności.

W tym badaniu wykorzystano trzy-sesję paradygmat zimnego ciśnienia do oceny wykonalności urządzenia ultradźwiękowego (FUS) zorientowanego na noszenie do stymulacji nerwów obwodowych.

Sesja 1 (linia bazowa): Po zgodie uczestnicy zanurzają dominującą rękę w wodzie 0-1 ° C (~ 10 cm głębokości) w izolowanym wiadrze. Czas na pierwszy ból jest rejestrowany, a 5 minut spoczywa między zanurzeniem (12 łącznie; maksymalne pojedyncze zanurzenie 6 minut). Temperatura wody jest cyfrowo monitorowana, z lodem dodanym w razie potrzeby.

Sesja 2 (Sham): Mediana/nerw promieniowy/promieniowy w dominującym przedramieniu znajduje się według ultradźwięków. Urządzenie FUS jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez wyjścia). Powtarzany jest protokół zimnego ciśnienia.

Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwu Active FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test zimnego ciśnienia powtarza się w celu rejestrowania tolerancji bólu jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności.

Ta sesja rejestruje progi bólu ciśnieniowego w dominującej dłoni z urządzeniem do noszenia FUS i algometrem ciśnieniowym podczas testowania wykonalności.

Sesja 1 (linia bazowa): Po wyrażeniu zgody i odprawy mediana, łokciowa i promieniowa nerwy w trzech punktach na dominującej dłoni (nadgarstek, dłoń, palcem) znajdują się przez ultradźwięki i oznaczone. W każdym miejscu stosuje się algometr ciśnienia, przy czym stopniowo wzrasta ciśnienie, aż do pierwszego zgłoszenia bólu. Progi są rejestrowane, przy czym każda lokalizacja testowana jest trzy razy z krótkimi przerwami.

Sesja 2 (Sham): Te same miejsca nerwowe są identyfikowane i oznaczone. Urządzenie FUS noszenia jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez aktywnego wyjścia). Podstawowy protokół algometrii jest powtarzany.

Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwów aktywny FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test algometrii powtarza się w celu rejestrowania progów bólu ciśnienia jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności.

Ta sesja rejestruje progi bólu ciśnieniowego w dominującej stopie z urządzeniem do noszenia FUS i algometrem ciśnieniowym podczas testowania wykonalności.

Sesja 1 (linia bazowa): Po wyrażeniu zgody i briefingu nerwy piszczelowe, odpisowe i peronalne w trzech znormalizowanych punktach na dominującej stopie znajdują się za pomocą ultradźwięków i oznaczone. Algometr ciśnieniowy jest przyłożony do każdego miejsca, a ciśnienie jest stopniowo zwiększane do momentu zgłoszenia bólu. Progi są rejestrowane, z powtarzającymi się próbami i krótkimi przerwami między testami.

Sesja 2 (Sham): Te same miejsca nerwowe są identyfikowane i oznaczone. Urządzenie FUS noszenia jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez aktywnego wyjścia). Podstawowy protokół algometrii jest powtarzany.

Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwów aktywny FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test algometrii jest następnie powtarzany w celu rejestrowania progów bólu ciśnienia jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności.

Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja ultradźwiękowa (FUS)
Uczestnicy przejdą te same procedury, co eksperymentalne ramię (umieszczenie urządzenia, test ciśnienia zimnego i algometria ciśnienia), ale z urządzeniem FUS ustawionym na pozorowane (brak aktywnego wyjścia ultradźwiękowego). Ramię to służy do kontrolowania placebo i niespecyficznych efektów zastosowania urządzenia podczas ocen wrażliwości na ból.

W tym badaniu wykorzystano trzy-sesję paradygmat zimnego ciśnienia do oceny wykonalności urządzenia ultradźwiękowego (FUS) zorientowanego na noszenie do stymulacji nerwów obwodowych.

Sesja 1 (linia bazowa): Po zgodie uczestnicy zanurzają dominującą rękę w wodzie 0-1 ° C (~ 10 cm głębokości) w izolowanym wiadrze. Czas na pierwszy ból jest rejestrowany, a 5 minut spoczywa między zanurzeniem (12 łącznie; maksymalne pojedyncze zanurzenie 6 minut). Temperatura wody jest cyfrowo monitorowana, z lodem dodanym w razie potrzeby.

Sesja 2 (Sham): Mediana/nerw promieniowy/promieniowy w dominującym przedramieniu znajduje się według ultradźwięków. Urządzenie FUS jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez wyjścia). Powtarzany jest protokół zimnego ciśnienia.

Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwu Active FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test zimnego ciśnienia powtarza się w celu rejestrowania tolerancji bólu jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności.

Ta sesja rejestruje progi bólu ciśnieniowego w dominującej dłoni z urządzeniem do noszenia FUS i algometrem ciśnieniowym podczas testowania wykonalności.

Sesja 1 (linia bazowa): Po wyrażeniu zgody i odprawy mediana, łokciowa i promieniowa nerwy w trzech punktach na dominującej dłoni (nadgarstek, dłoń, palcem) znajdują się przez ultradźwięki i oznaczone. W każdym miejscu stosuje się algometr ciśnienia, przy czym stopniowo wzrasta ciśnienie, aż do pierwszego zgłoszenia bólu. Progi są rejestrowane, przy czym każda lokalizacja testowana jest trzy razy z krótkimi przerwami.

Sesja 2 (Sham): Te same miejsca nerwowe są identyfikowane i oznaczone. Urządzenie FUS noszenia jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez aktywnego wyjścia). Podstawowy protokół algometrii jest powtarzany.

Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwów aktywny FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test algometrii powtarza się w celu rejestrowania progów bólu ciśnienia jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności.

Ta sesja rejestruje progi bólu ciśnieniowego w dominującej stopie z urządzeniem do noszenia FUS i algometrem ciśnieniowym podczas testowania wykonalności.

Sesja 1 (linia bazowa): Po wyrażeniu zgody i briefingu nerwy piszczelowe, odpisowe i peronalne w trzech znormalizowanych punktach na dominującej stopie znajdują się za pomocą ultradźwięków i oznaczone. Algometr ciśnieniowy jest przyłożony do każdego miejsca, a ciśnienie jest stopniowo zwiększane do momentu zgłoszenia bólu. Progi są rejestrowane, z powtarzającymi się próbami i krótkimi przerwami między testami.

Sesja 2 (Sham): Te same miejsca nerwowe są identyfikowane i oznaczone. Urządzenie FUS noszenia jest nakładane za pomocą hydrożelu, ale ustawione na pozorowane (bez aktywnego wyjścia). Podstawowy protokół algometrii jest powtarzany.

Sesja 3 (Active FUS): Po lokalizacji nerwów aktywny FUS (650 kHz, intensywność 60-100%, 20-30% cykl pracy) jest dostarczany przez 5 minut. Test algometrii jest następnie powtarzany w celu rejestrowania progów bólu ciśnienia jako eksploracyjnej odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakończenia sesji badawczych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (9 wizyt w badaniu przez około 3 tygodnie).
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie dziewięć planowanych sesji (linia wyjściowa, pozorna, aktywny FUS dla presora zimnego, algometrii kończyn górnej i algometrii kończyny dolnej) bez wycofania lub awarii urządzenia.
Poprzez zakończenie badania (9 wizyt w badaniu przez około 3 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas początek bólu na zimno
Ramy czasowe: 3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
Czas (sekundy) z zanurzenia dłoni w lodowatą wodzie, dopóki nie zostanie zgłoszony ból; zmierzone podczas sesji wyjściowych, pozorowanych i aktywnych FUS w celu scharakteryzowania odpowiedzi fizjologicznej podczas testowania wykonalności (nie zasilana skutecznością).
3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
Próg bólu algometrii kończyny górnej części kończyny
Ramy czasowe: 3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
Maksymalne tolerowane ciśnienie (KGF) w znormalizowanych punktach na ręce i przedramieniu przed bólem jest mierzone za pomocą algometru ciśnieniowego podczas sesji wyjściowych, pozorowanych i aktywnych FUS. Zarejestrowane jako eksploracyjna odpowiedź fizjologiczna podczas testowania wykonalności.
3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
Próg bólu algometrii kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.
Maksymalne tolerowane ciśnienie (KGF) w znormalizowanych punktach stopy przed zgłoszeniem bólu, mierzone za pomocą algometru ciśnienia podczas sesji wyjściowych, pozorowanych i aktywnych FUS. Zarejestrowane jako eksploracyjna odpowiedź fizjologiczna podczas testowania wykonalności.
3 oddzielne wizyty w badaniu (każda z ~ 1 godziny) przez około 1 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj