Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tarcza pontowa i zmineralizowana macierz plazmatyczna do zachowania grzbietu: randomizowane badanie kliniczne (PONTIC-MPM)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Częściowa terapia ekstrakcji konserwacji konturu twarzy: „Stary jest złotem czy czasem na zmianę?” Randomizowane badanie kliniczne

To badanie testuje nowe metody zachowania kość szczęki i tkanki dziąseł po usunięciu uszkodzonego zęba przedniego. Zwykle, gdy ząb jest wyciągnięty, kość i dziąsła w tym obszarze kurczą się, co może utrudnić przyszłe leczenie dentystyczne i wpływać na wygląd. Technika zwana częściową terapią ekstrakcyjną (technika osłony pontowej) utrzymuje część korzenia zęba na miejscu, aby utrzymać naturalny kształt kości i dziąseł. Inna metoda, zwana zmineralizowaną matrycą plazmatyczną (MPM), wykorzystuje własną krew pacjenta zmieszaną z cząsteczkami kości, aby wspierać gojenie.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym 56 pacjentów przypisano do jednej z czterech grup:

Grupa I: Ekstrakcja zęba Tylko grupa II: Ekstrakcja zęba z MPM przeszczepem Grupa III: Technika osłony pontowej sama Grupa IV: Technika osłony pontowej z przeszczepem MPM Głównym wynikiem mierzonym była ilość zachowanej szerokości kości, przy użyciu promieni rentgenowskich 3D (CBCT). Inne wyniki obejmowały wysokość kości i leczenie tkanek miękkich w ciągu 4 miesięcy.

Badanie to pomoże ustalić, czy technika osłony pontowej, z MPM lub bez, zapewnia lepsze zachowanie kości i tkanki dziąseł w porównaniu z samą ekstrakcją zęba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat).
  • Sklasyfikowane jako ASA I (zdrowe) według American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego.
  • Obecność gniazd ekstrakcji typu 1 (nienaruszona kości i tkanki miękkie).
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej.
  • Wystarczająca przestrzeń między archami do rehabilitacji protetycznej.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu studiów i harmonogramu monitorowania.

Kryteria wykluczenia:

  • Warunki ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości lub gojenie się ran (np. Niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, immunosupresja).
  • Historia radioterapii głowy i szyi lub terapii bisfosfonianowej.
  • Ostra infekcja lub ropa w miejscu ekstrakcji.
  • Ciężka choroba przyzębia.
  • Mobilność zębów lub mobilność zębów.
  • Utrata płyty kości policzkowej z powodu złamań korzeniowych pionowych/poziomych lub zaawansowanego zapalenia przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko ekstrakcja
Pacjenci otrzymują całkowitą ekstrakcję zęba w estetycznej strefie szczękowej bez żadnego uzupełniającego przeszczepu.
Procedura: Tylko ekstrakcja zęba
Konwencjonalna atraumatyczna ekstrakcja niezapomnianego zęba szczękowego w strefie estetycznej bez procedur zachowania gniazda.
Aktywny komparator: Ekstrakcja + MPM
Pacjenci otrzymują całkowitą ekstrakcję zęba w estetycznej strefie szczękowej, a następnie przeszczep MPM.
Procedura: Ekstrakcja + MPM
Ekstrakcja zęba, a następnie przeszczep gniazda za pomocą MPM, przygotowany z autologicznej krwi w połączeniu z cząstkami kości heteroprzeszczepu.
Aktywny komparator: Tylko osłona pontowa
Pacjenci przechodzą technikę tarczy pontyjskiej, w której zachowana jest część korzenia policzkowego w celu utrzymania konturu grzbietu, bez szczepienia.
Procedura: Tylko osłona pontowa
Częściowa terapia ekstrakcyjna za pomocą techniki osłony pontyjskiej, w której zachowuje się fragment korzenia policzkowego w celu utrzymania konturu grzbietu, bez dodatkowego szczepienia.
Aktywny komparator: Tarcza pontowa + mpm
Pacjenci przechodzą technikę tarczy pontyjskiej w połączeniu z przeszczepem MPM do zachowania grzbietu.
Procedura: Tarcza pontowa + mpm
Technika osłony pontyjskiej w połączeniu z przeszczepem przy użyciu zmineralizowanej macierzy plazmatycznej (MPM) w celu zwiększenia zachowania i gojenia grzbietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości grzbietu płucnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed- lub natychmiastowa po ekstrakcji) do 4 miesięcy.
Średnie zmiany szerokości grzbietu pęcherzykowego mierzone w znormalizowanych punktach odniesienia na tomografii komputerowej stożka (CBCT) jednostka miary: milimetry (mm)
Linia wyjściowa (przed- lub natychmiastowa po ekstrakcji) do 4 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości kości policzkowej i podniebiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy.

Zmiana wysokości kości policzkowych i podniebiennych mierzonych na CBCT od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.

Jednostka miary: mm
Linia bazowa do 4 miesięcy.
Gojenie się tkanki miękkiej (wskaźnik gojenia się ran, WHI)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 miesiące po ekstrakcji.
Kliniczne gojenie się tkanek miękkich oceniane za pomocą WHI. Jednostka miary: wynik w 5-punktowej skali z wyższymi wartościami wskazującymi bardziej korzystne gojenie się ran.
1 tydzień i 4 miesiące po ekstrakcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soaad Tolba Badawy, Lecturer, Oral Surgery, MU, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R.25.09.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami