Terapia przedoperacyjna super-selektywnej embolizacji tętnicy nowotworowej w połączeniu z toripalimabem i osiokiem w zaawansowanym RCC

Kryteria włączenia:

1. Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
2. Wiek ≥ 18 lat
3. Pacjenci z patologicznie i radiograficznie potwierdzonym rakiem nerkowym:

1) CT2N0M0 z cechą klasy 4 lub sarkomatoidalną; 2) CT3-4N0M0; 3) CTANYN1M0; 4) M1, które można zwrócić do M0 poprzez lokalną terapię

4. Ocena obrazowania operacją można przeprowadzić radykalne wycięcie lub operacji redukcji guza

5. Nie są podejrzane przerzuty do mózgu

6. Obecność mierzalnych zmian oceniono zgodnie z kryteriami RECISTV1.1

7. Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-1

8. Poziom funkcji organizacji musi spełniać następujące wymagania: Indeksy hematologiczne: liczba neutrofili> = 1,5x10^9/L, liczba płytek krwi> = 100x10^9/l, hemoglobina> = 9,0 g/dl (można utrzymać przez transfuzję krwi); Funkcja wątroby: całkowita bilirubina <= 1,5 ULN, aminotransferaza alanina i aminotransferaza asparaginianowa <= 1,5 ULN

9. Pacjenci ze sterylizowanymi lub reprodukcyjnymi lub reprodukcyjnymi muszą stosować zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcyjną (taką jak urządzenie wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas badania leczenia i przez 3 miesiące po jej zakończeniu; Samice, które nie są chirurgicznie sterylizowani lub mają potencjał dziecięcy, muszą mieć ujemny test HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na badanie i nie mogą być laktacyjne. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są chirurgicznie sterylizowani lub mają potencjał dziecięcy, muszą zgodzić się na zastosowanie jednej zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcyjnej z małżonkiem w badanym okresie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu badania leczenia.

10. Badani zgłosili się do dołączenia do badania, podpisali świadomą zgodę i mieli dobrą zgodność z kontynuacją

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze otrzymanie radioterapii, chemioterapii, długoterminowej lub wysokiej dawki terapii kortykosteroidów, operacji lub terapii ukierunkowanej molekularnej
2. Osoby z historią lub równoczesne inne nowotwory (z wyjątkiem tych kontrolowanych i nie wpływających na 2-letnie przeżycie)
3. Wcześniejsze leczenie innymi terapiami PD-1/PD-L1; Znana historia alergii na makrocząsteczkowe preparaty białkowe lub dowolny znany składnik PD-1

4 Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie hipofysetu, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, hipotidyzm; pacjenci z Vililigo lub dzieciństwo, które osiągnęły całkowitą remisję, nie wymaga żadnej interwencji w adultyzmie. uwzględniono;

5. Podejmowanie obecnie stosujących środki immunosupresyjne do celów immunosupresji i kontynuowania takiego zastosowania w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się

6. Niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak: (1) New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub niewydolność serca; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) Klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowego wymagające leczenia lub interwencji

7. Nieprawidłowości zbiorcze (PT> 16S, APTT> 43S, TT> 21s, FBG> 2G/L) z tendencją krwawienia lub obecnie otrzymującą terapię trombolityczną lub przeciwzakrzepową;

8. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką z powodu żylaków przełyku, aktywnego wrzodu żołądka lub dwunastnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nadciśnieniem portalowego lub nieoskalonych guzów; lub inne warunki oceniane przez badacza w celu potencjalnego spowodowania krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego

9. Historia lub obecność głównego krwawienia (≥30 ml w ciągu 3 miesięcy), krwionośna (≥5 ml świeżej krwi w ciągu 4 tygodni) lub zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (w tym udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy

10. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 ° C występująca podczas badań przesiewowych lub przed pierwszą dawką

11. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia brzucha w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką

12. Obiektywne dowody przeszłości lub obecnej zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia płuc, promieniowania zapaleniem płuc, zapalenia płuc związanych z lekiem lub ciężkim zaburzeniami płuc

13. Badani z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takie jak zakażenie HIV lub aktywne zapalenie wątroby (poziomy transaminazy nie spełniające kryteriów włączenia; dla zapalenia wątroby typu B: HBV DNA ≥10⁴/ml; dla zapalenia wątroby typu C: HCV RNA ≥103/ml); Przewlekłe nośniki wirusa zapalenia wątroby typu B z DNA HBV ≥2000 IU/ml (≥10⁴ kopie/ml) muszą jednocześnie otrzymać terapię przeciwwirusową podczas badania, aby kwalifikować się do rejestracji

14. Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych lub tych, którzy ukończyli wcześniejsze badania kliniczne w ciągu ostatniego miesiąca; Badani mogą otrzymać inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w okresie badania

15. Podawanie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed badaniem inicjacji leku lub w okresie badania

16. Znana historia nadużywania narkotyków psychiatrycznych, alkoholizmu lub nadużywania substancji;

17. Niezdolność lub odmowa ponoszenia kosztów z własnej kieszeni na badania i zabiegi

18. Badacz uważa, że ​​podmiot powinien zostać wykluczony z tego badania, na przykład gdy badacz określa, że ​​podmiot ma inne czynniki, które mogą wymagać przedwczesnego zakończenia badania, w tym: inne poważne choroby (w tym zaburzenia psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważnych nieprawidłowości laboratoryjnych lub czynników rodzinnych/społecznych, które mogą obejmować bezpieczeństwo podmiotowe lub interfejs danych.