Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Probiotyków Bifidobacterium na zmiany mikroflory jelitowej u zdrowych dorosłych podczas krótkoterminowych podróży wzdłuż jedwabnej drogi

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Podróżowanie wzdłuż historycznej jedwabnej drogi naraża podróżników na dramatyczne zmiany dietetyczne, nieznane środowiska drobnoustrojowe oraz fizyczne stresy związane z podróżą na duże odległości, o których wiadomo, że zakłóca zdrowie jelit i powodują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę podróżnika i zaburzenia snu. Takie zakłócenia mogą również podnieść ryzyko uzyskania organizmów opornych na antybiotyki.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniało, czy suplementacja probiotyczna może pomóc utrzymać równowagę drobnoustrojów jelitowych i wspierać dobre samopoczucie podróżników podczas podróży do regionów jedwabiu. Oprócz monitorowania zmian w składzie mikroflory jelit, badanie oceniono objawy żołądkowo-jelitowe, jakość snu, poziomy lęku, ogólne samopoczucie, markery immunologiczne jelit, funkcjonalne profile mikrobiomu i obecność genów oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podróże wzdłuż jedwabnej drogi ze swoimi unikalnymi zmianami dietetycznymi, nieznanymi źródłami wody i żywności, nowatorskimi ekspozycjami drobnoustrojami, zmienionymi wzorami snu i regulacji psychologicznych są znacząco zakłócają mikroflorę jelit i ogólne zdrowie. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet krótkoterminowe podróże mogą prowadzić do znacznych wahań składu mikrobiologicznego jelit, często towarzyszy objawom przewodu pokarmowego i zmniejszonym samopoczuciu, podkreślając potrzebę skutecznych strategii wspierania homeostazy jelit podczas takich podróży.

Niepewność żołądkowo-jelitowa, w tym biegunka podróżnika i objawy nie-learne, takie jak ból brzucha i nieregularne ruchy jelit, pozostają częstym wyzwaniem. Problemy te mogą znacznie zmniejszyć wrażenia z podróży. Ponadto podróże powiązano z podwyższonym ryzykiem nabycia genów oporności przeciwdrobnoustrojowej, przy czym jelita służy jako potencjalne miejsce wymiany i wzmacniania opornych organizmów.

Zakłócenia snu, które wycofuje się ze zmian rutynowych i środowiskowych, odgrywają również ważną rolę w dobrobycie podróżników. Oś jelit-mózg zapewnia mechanizm, przez który jakość snu może wpływać na podatność na żołądkowo-jelit, podkreślając powiązany charakter tych systemów.

Probiotyki stanowią obiecującą interwencję wspierającą podróżników. Te korzystne mikroorganizmy mogą zwiększyć funkcję bariery jelit, modulować aktywność immunologiczną, hamować patogeny i wytwarzać metabolity, które przyczyniają się zarówno do zdrowia jelit, jak i zdrowia ogólnoustrojowego. Chociaż niektóre badania sugerują, że probiotyki mogą złagodzić objawy przewodu pokarmowego i zmniejszyć ryzyko biegunki, solidne dowody specyficzne dla kontekstu podróży jedwabiu pozostają ograniczone.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, ocena zostanie oceniona zostanie oceniona zostanie badanie codziennej suplementacji probiotycznej na stabilność mikroflory jelit, objawy żołądkowo-jelitowe, jakość snu, lęk i ogólne samopoczucie u dorosłych podróżujących na jedwabiu. Markery immunologiczne, drobnoustrojowe szlaki funkcjonalne i profile genów oporności na antybiotyki zostaną zidentyfikowane, aby lepiej zrozumieć potencjalne mechanizmy działania. Badacze postawili hipotezę, że spożycie probiotyków pomoże utrzymać równowagę drobnoustrojów, zmniejszyć objawy związane z podróżą oraz wspierać dobrostan fizyczny i emocjonalny podczas podróży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
  • Malezja
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 11800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Min Tze Liong, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowi dorośli
  • Zaplanowane na krótkoterminową podróż w obie strony (mniej niż 7 dni) na zagranicę
  • W stanie ukończyć procedury badania
  • Chęć przyjmowania produktów interwencyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków, hormonów, immunosupresyjnych, biologicznych lub inhibitorów JAK w ciągu czterech tygodni przed badaniem
  • Przewlekłe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe (w tym zaburzenia sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, złośliwe lub psychiatryczne)
  • Niekontrolowane infekcje pasożytnicze
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, hormonu wzrostu, witaminy B12, lizyny lub inozytolu
  • Główna operacja w ciągu jednego miesiąca
  • Alergia na elementy probiotyczne
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Codzienne 6-kropki nie-GMO skrobi kukurydzianej w olejek trójglicerydowy o średnim łańcuchu
Inny: Placebo
Codzienne 6-kropki nie-GMO skrobi kukurydzianej w olejek trójglicerydowy o średnim łańcuchu
Eksperymentalny: Probiotyk
Codzienne 6-kroplowe bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V i B. Longum BB536 w skrobie kukurydzianej bez GMO jako substancja substancji, w oleju trójglicerydowym o średnim łańcuchu (1,5 × 109 CFU/dzień)
Inny: Probiotyk
Codzienne 6-kroplowe bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V i B. Longum BB536 w skrobie kukurydzianej bez GMO jako substancja substancji, w oleju trójglicerydowym o średnim łańcuchu (1,5 × 109 CFU/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota Profile próbek kału u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku, jak oceniono za pomocą sekwencjonowania metagenomiki
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w obfitości mikroflory w próbce kału ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity żołądkowo-jelitowe u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyków ocenianych za pomocą LC-MS
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w stężeniach metabolitów żołądkowo -jelitowych po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
7 dni
Objawy oddechowe Czas trwania i częstotliwość u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany czasu trwania i częstotliwości chorób układu oddechowego Objawy ogólnie zdrowych dorosłych na probiotyku lub placebo po 7 dni, poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ciężkie objawy
7 dni
Objawy żołądkowo -jelitowe u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w czasie trwania i częstotliwości objawów żołądkowo-jelitowych po podaniu probiotyku w porównaniu do placebo poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, w której wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
7 dni
Objawy alergii u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w czasie trwania i częstotliwości objawów alergii po podaniu probiotyku w porównaniu do placebo poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
7 dni
Lęk u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w lęku poprzez kwestionariusz GAD-7 （Skala 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyniki), po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
7 dni
Jakość snu u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w jakości snu za pomocą kwestionariusza PSQI （Skala 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyniki) po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
7 dni
Dobre samopoczucie u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w dobrobycie za pośrednictwem kwestionariusza WHO-5 (skala 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki） po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJUPN-2025-013-HY1-KS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami