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O efeito dos probióticos de Bifidobacterium nas mudanças de microbiota intestinal em adultos saudáveis ​​durante viagens de curto prazo ao longo da estrada de seda

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Viajar ao longo da histórica estrada de seda expõe os viajantes a dramáticas mudanças alimentares, ambientes microbianos desconhecidos e as tensões físicas de viagens de longa distância, toda conhecida por interromper a saúde intestinal e causar queixas gastrointestinais, incluindo diarréia do viajante e distúrbios do sono. Tais interrupções também podem elevar o risco de adquirir organismos resistentes a antibióticos.

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou se a suplementação probiótica pode ajudar a manter o equilíbrio microbiano intestinal e apoiar o bem-estar do viajante durante viagens às regiões da estrada de seda. Além de monitorar as alterações na composição da microbiota intestinal, o estudo avaliou sintomas gastrointestinais, qualidade do sono, níveis de ansiedade, bem-estar geral, marcadores imunológicos intestinais, perfis funcionais do microbioma e presença de genes de resistência a antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Journeys ao longo da estrada de seda-com suas mudanças dietéticas únicas, fontes de água e alimentos desconhecidas, novas exposições microbianas, padrões de sono alterados e ajustes psicológicos------Disrua significativamente a microbiota intestinal e afeta a saúde geral. Pesquisas anteriores mostraram que mesmo viagens de curto prazo podem levar a flutuações substanciais na composição microbiana intestinal, geralmente acompanhadas por sintomas gastrointestinais e bem-estar reduzido, ressaltando a necessidade de estratégias eficazes para apoiar a homeostase intestinal durante essas jornadas.

O sofrimento gastrointestinal, incluindo a diarréia do viajante e os sintomas não diarréicos, como dor abdominal e movimentos intestinais irregulares, continua sendo um desafio comum. Esses problemas podem diminuir consideravelmente a experiência de viagem. Além disso, a viagem tem sido associada a um risco elevado de adquirir genes de resistência antimicrobiana, com o intestino servindo como um local potencial para a troca e amplificação de organismos resistentes.

As interrupções do sono-que causam mudanças na rotina e no meio ambiente também desempenham um papel importante no bem-estar do viajante. O eixo intestinal-cérebro fornece um mecanismo através do qual a qualidade do sono pode influenciar a vulnerabilidade gastrointestinal, destacando a natureza interconectada desses sistemas.

Os probióticos representam uma intervenção promissora para apoiar os viajantes. Esses microorganismos benéficos podem melhorar a função da barreira intestinal, modular a atividade imune, inibir patógenos e produzir metabólitos que contribuem para a saúde intestinal e sistêmica. Embora alguns estudos sugeram que os probióticos possam aliviar os sintomas gastrointestinais e reduzir o risco de diarréia, evidências robustas específicas para o contexto de viagem de seda na estrada permanecem limitadas.

Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os efeitos da suplementação diária de probióticos na estabilidade da microbiota intestinal, sintomas gastrointestinais, qualidade do sono, ansiedade e bem-estar geral em adultos que viajam pela estrada da seda serão avaliados. Marcadores imunes, vias funcionais microbianas e perfis de genes de resistência a antibióticos serão identificados para entender melhor os mecanismos potenciais de ação. Os investigadores levantaram a hipótese de que a ingestão de probióticos ajudaria a manter o equilíbrio microbiano, reduzir os sintomas relacionados a viagens e apoiar o bem-estar físico e emocional ao longo da jornada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meiqin Ca, MD.
  • Malásia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 11800
        • Ainda não está recrutando
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Min Tze Liong, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos geralmente saudáveis
  • Programado para realizar uma viagem de ida e volta de curto prazo (menos de 7 dias) para o exterior
  • Capaz de concluir os procedimentos de estudo
  • Disposto a tomar produtos de intervenção

Critérios de exclusão:

  • Uso de antibióticos, probióticos, hormônios, imunossupressores, biológicos ou inibidores de JAK dentro de quatro semanas antes do estudo
  • Doenças sistêmicas crônicas ou graves (incluindo distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, malignos ou psiquiátricos)
  • Infecções parasitárias não controladas
  • Uso a longo prazo de corticosteróides, hormônio do crescimento, vitamina B12, lisina ou inositol
  • Grande cirurgia dentro de um mês
  • Alergia a componentes probióticos
  • Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
6 gotas diárias de amido de milho não-OGM em óleo de triglicerídeo de cadeia média
Outro: Placebo
6 gotas diárias de amido de milho não-OGM em óleo de triglicerídeo de cadeia média
Experimental: Probiótico
6 gotas diárias de Bifidobacterium longus subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1,5 × 109 UBC/dia)
Outro: Probiótico
6 gotas diárias de Bifidobacterium longus subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1,5 × 109 UBC/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de microbiota de amostras fecais em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos, conforme avaliado via sequenciamento metagenômico
Prazo: 7 dias
Diferenças na abundância de microbiota na amostra fecal de adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos em comparação com o placebo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos gastrointestinais em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando LC-MS
Prazo: 7 dias
Diferenças nas concentrações de metabólitos gastrointestinais na administração de probióticos em comparação com o placebo
7 dias
Sintomas respiratórios Duração e frequência em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Alterações na duração e frequência das doenças respiratórias sintomas de adultos geralmente saudáveis ​​em probióticos ou placebo após 7 dias, através do uso de questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
7 dias
Sintomas gastrointestinais em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Diferenças na duração e frequência dos sintomas gastrointestinais após a administração de probióticos em comparação com o placebo através do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
7 dias
Sintomas de alergia em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Diferenças na duração e frequência dos sintomas de alergia após a administração de probióticos em comparação com o placebo por meio do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
7 dias
Ansiedade em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Diferenças na ansiedade através do questionário GAD-7 （Escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam resultados mais graves), após a administração de probióticos em comparação com o placebo
7 dias
Qualidade do sono em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Diferenças na qualidade do sono através do questionário psqi （Escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam resultados mais graves) após a administração de probióticos em comparação com o placebo
7 dias
Bem-estar em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Diferenças no bem-estar através do questionário da OMS-5 (escala 0-5, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados) após a administração de probióticos em comparação com o placebo
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJUPN-2025-013-HY1-KS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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