Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sprayu nosowego PRT-042 w celu szybkiego zmniejszenia objawów poważnych zaburzeń depresyjnych, w tym myśli samobójczych, u uczestników, którzy są oceniani jako nieuchronne ryzyko samobójstwa
Celem tego badania jest poznanie:
- Aby ocenić skuteczność sprayu nosowego PRT-042 pod kątem szybkiego zmniejszenia objawów depresyjnych u dorosłych z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z ostrym myśli samobójczym lub zachowaniem
- Aby ocenić charakterystykę bezpieczeństwa i farmakokinetycznych (PK) po wielokrotnej dawce sprayu nosowego PRT-042 u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z ostrym myślami samobójczymi lub zachowaniem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ke yao
- Numer telefonu: 86-028-85170738
- E-mail: ke.yao@btyy.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijin, Chiny
- The Sixth Hospital of Peking University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Chiny
- Brain Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Chiny
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Hangzhou, Chiny
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Hefei, Chiny
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
-
Hefei, Chiny
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
Luzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Chiny
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Suzhou, Chiny
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, Chiny
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhumadian, Chiny
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi spełniać podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5.) (DSM-5) Kryteria diagnostyczne dla poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD), bez cech psychotycznych, w oparciu o ocenę kliniczną i potwierdzone przez Mini International Psychiatrical wywiad (MINI).
- Uczestnicy muszą mieć obecne myśli samobójcze z zamiarem, potwierdzone przez odpowiedź „tak” na pytanie B3 [pomyśl (nawet chwilowo) na temat krzywdy lub ranności lub zranienia siebie: przynajmniej z pewną intencją lub świadomością, którą możesz umrzeć w rezultacie; Lub pomyśl o samobójstwie (tj. O zabijaniu się)?] I pytanie B10 [zamierzaj działać na myśli o zabiciu się?] uzyskane z mini.
- Uczestnik ma Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik większy niż (≥) 28 i wynik dla „myśli samobójczych” o większym niż (≥) 3 poprzedniej w dniu 1
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma aktualną diagnozę DSM-5 w bipolarnym (lub pokrewnym zaburzeniu), zaburzeniu osobowości antyspołecznej lub zaburzenia obsesyjnego kompulsywnego.
- Uczestnik ma aktualną diagnozę kliniczną autyzmu, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej.
- Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi.
- Uczestnik spełnia kryteria nasilenia DSM-5 dla umiarkowanej lub ciężkiej substancji lub zaburzeń spożywania alkoholu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę depresji odpornej
- Wszelkie warunki lub choroby nosa, które według osądu śledczego mogą znacząco wpłynąć na podawanie lub wchłanianie produktu nosowego.
- Uczestnik ma historię nowotworów w ciągu 5 lat przed badaniem
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety z pozytywnym testem ciąży podczas badania przesiewowego.
- Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym i otrzymaniu leku badawczego w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Spray nosowy o niskiej dawce PRT042
|
Dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Mediana dawki prt042 spray nosowy
|
Dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Spray nosowy o wysokiej dawce PRT042
|
Dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 24 godzinach po pierwszej dawce (dzień 2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1, predozy) i 24 godziny na pierwszej dawce (dzień 2)
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystę zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywa zmiany z powodu leczenia przeciwdepresyjnego.
Test składa się z 10 pozycji, z których każdy jest oceniany od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), co oznacza całkowity wynik 60.
Wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
|
Linia wyjściowa (dzień 1, predozy) i 24 godziny na pierwszej dawce (dzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Montgomery Asberg Depression Scare Scare Całkowity wynik w fazie podwójnie ślepej
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Drabie), 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystę zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywa zmiany z powodu leczenia przeciwdepresyjnego.
Test składa się z 10 pozycji, z których każdy jest oceniany od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), co oznacza całkowity wynik 60.
Wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
|
Dni 1 (4 godziny po Drabie), 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź (≥50% spadek w stosunku do wyjściowego wyniku MADRS) Przez fazę podwójnie ślepą
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy [<=] 12) poprzez fazę podwójnie ślepą
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
|
|
5. Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniu-ciężkość rewizyjnej samobójstwa (CGI-SS-R) podczas fazy podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
CGI-SS-R pochodziła z klinicznej globalnej skali nasilenia wrażeń (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestników.
Ocena CGI-SS-R jest oceniana w 7-punktowej skali od 0 (normalnie, wcale nie samobójczy) do 6 (wśród najbardziej niezwykle samobójczych uczestników).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stan, a zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę (to znaczy niższy nasilenie samobójstwa).
|
Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli rozdzielczość samobójstwa (wynik CGI-SS-R wynoszący 0 lub 1) poprzez fazę podwójnie ślepą
Ramy czasowe: Do 25 dnia
|
Do 25 dnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniu zbliżającego się ryzyka samobójczego (CGI-SR-I) całkowity wynik
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
CGI-SR-I to skala podsumowująca najlepszą ocenę klinicystów prawdopodobieństwa, że uczestnik spróbuje samobójstwa w ciągu najbliższych 7 dni.
Ocena CGI-SR-I jest oceniana w 7-punktowej skali: gdzie „0 (braku bezpośredniego ryzyka samobójstwa); 1 (Minimalne nieuchronne ryzyko samobójstwa), 2 (łagodne nieuchronne ryzyko samobójstwa), 3 (umiarkowane nieuchronne ryzyko samobójstwa), 4 (wyraźne nieuchronne ryzyko samobójstwa), 5 (poważne nieuchronne ryzyko samobójstwa), 6 (ekstremalne nieuchronne ryzyko samobójstwa).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stan.
Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
|
Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
|
|
8. Zmiana od wartości wyjściowej w skali beznadziejności Beck (BHS) całkowity wynik podczas fazy podwójnie ślepej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 25
|
BHS jest zgłaszanym przez siebie środkiem oceny poziomu negatywnych oczekiwań lub pesymizmu w odniesieniu do przyszłości.
Składa się z 20 rzeczywistych elementów, które badają podejście respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, popierając pesymistyczne stwierdzenie lub odmówienie optymistycznego stwierdzenia; 9 jest kluczowo wycofany, a 11 jest prawdą.
Dla każdego stwierdzenia każdej odpowiedzi przypisano wynik 0 lub 1.
Całkowity wynik BHS jest sumą odpowiedzi na pozycję, wahając się od 0-20, gdzie wyższy wynik stanowi wyższy poziom beznadziejności.
|
Linia bazowa, dni 8, 15 i 25
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali BECK w celu uzyskania w wersji samobójczej-Chinese (BSI-CV) całkowity wynik podczas fazy podwójnie ślepej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 25
|
BSI-CV jest miarą zgłaszaną przez 19 pozycji, ocenianą w 3-punktowej skali (0 do 2).
Ostateczny wynik wynosi od 0 do 38, a wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo samobójstwa.
|
Linia bazowa, dni 8, 15 i 25
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeń niepożądanych (Teae) 、 Nieprawidłowości parametrów życiowych 、 Nieprawidłowe wartości elektrokardiogramu (EKG) i wsp.
Ramy czasowe: Do 25 dnia
|
Do 25 dnia
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna])
Ramy czasowe: Do 25 dnia
|
Do 25 dnia
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [CMAX]
Ramy czasowe: Do 25 dnia
|
Do 25 dnia
|
|
|
Eliminacja w osoczu okres półtrwania [T1/2]
Ramy czasowe: Do 25 dnia
|
Do 25 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT042-II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .