Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sprayu nosowego PRT-042 w celu szybkiego zmniejszenia objawów poważnych zaburzeń depresyjnych, w tym myśli samobójczych, u uczestników, którzy są oceniani jako nieuchronne ryzyko samobójstwa

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Celem tego badania jest poznanie:

  • Aby ocenić skuteczność sprayu nosowego PRT-042 pod kątem szybkiego zmniejszenia objawów depresyjnych u dorosłych z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z ostrym myśli samobójczym lub zachowaniem
  • Aby ocenić charakterystykę bezpieczeństwa i farmakokinetycznych (PK) po wielokrotnej dawce sprayu nosowego PRT-042 u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z ostrym myślami samobójczymi lub zachowaniem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
          • Fude Yang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing anding hospital capital medical university
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Feiyan Wang
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
        • Kontakt:
          • Zhonglin Tan
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Huanzhong Liu
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yongming Xu
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Yansong Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi spełniać podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5.) (DSM-5) Kryteria diagnostyczne dla poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD), bez cech psychotycznych, w oparciu o ocenę kliniczną i potwierdzone przez Mini International Psychiatrical wywiad (MINI).
  2. Uczestnicy muszą mieć obecne myśli samobójcze z zamiarem, potwierdzone przez odpowiedź „tak” na pytanie B3 [pomyśl (nawet chwilowo) na temat krzywdy lub ranności lub zranienia siebie: przynajmniej z pewną intencją lub świadomością, którą możesz umrzeć w rezultacie; Lub pomyśl o samobójstwie (tj. O zabijaniu się)?] I pytanie B10 [zamierzaj działać na myśli o zabiciu się?] uzyskane z mini.
  3. Uczestnik ma Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik większy niż (≥) 28 i wynik dla „myśli samobójczych” o większym niż (≥) 3 poprzedniej w dniu 1

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik ma aktualną diagnozę DSM-5 w bipolarnym (lub pokrewnym zaburzeniu), zaburzeniu osobowości antyspołecznej lub zaburzenia obsesyjnego kompulsywnego.
  2. Uczestnik ma aktualną diagnozę kliniczną autyzmu, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej.
  3. Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi.
  4. Uczestnik spełnia kryteria nasilenia DSM-5 dla umiarkowanej lub ciężkiej substancji lub zaburzeń spożywania alkoholu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
  5. Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę depresji odpornej
  6. Wszelkie warunki lub choroby nosa, które według osądu śledczego mogą znacząco wpłynąć na podawanie lub wchłanianie produktu nosowego.
  7. Uczestnik ma historię nowotworów w ciągu 5 lat przed badaniem
  8. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety z pozytywnym testem ciąży podczas badania przesiewowego.
  9. Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym i otrzymaniu leku badawczego w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Spray nosowy o niskiej dawce PRT042
Lek: Spray nosowy o niskiej dawce PRT042
Dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Mediana dawki prt042 spray nosowy
Lek: Mediana dawki prt042 spray nosowy
Dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Spray nosowy o wysokiej dawce PRT042
Lek: Spray nosowy o wysokiej dawce PRT042
Dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 24 godzinach po pierwszej dawce (dzień 2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1, predozy) i 24 godziny na pierwszej dawce (dzień 2)
MADRS to skala oceniana przez klinicystę zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywa zmiany z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Test składa się z 10 pozycji, z których każdy jest oceniany od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), co oznacza całkowity wynik 60. Wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
Linia wyjściowa (dzień 1, predozy) i 24 godziny na pierwszej dawce (dzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Montgomery Asberg Depression Scare Scare Całkowity wynik w fazie podwójnie ślepej
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Drabie), 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
MADRS to skala oceniana przez klinicystę zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywa zmiany z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. Test składa się z 10 pozycji, z których każdy jest oceniany od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), co oznacza całkowity wynik 60. Wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
Dni 1 (4 godziny po Drabie), 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź （≥50% spadek w stosunku do wyjściowego wyniku MADRS） Przez fazę podwójnie ślepą
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy [<=] 12) poprzez fazę podwójnie ślepą
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
5. Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniu-ciężkość rewizyjnej samobójstwa (CGI-SS-R) podczas fazy podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
CGI-SS-R pochodziła z klinicznej globalnej skali nasilenia wrażeń (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestników. Ocena CGI-SS-R jest oceniana w 7-punktowej skali od 0 (normalnie, wcale nie samobójczy) do 6 (wśród najbardziej niezwykle samobójczych uczestników). Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stan, a zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę (to znaczy niższy nasilenie samobójstwa).
Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
Liczba uczestników, którzy osiągnęli rozdzielczość samobójstwa (wynik CGI-SS-R wynoszący 0 lub 1) poprzez fazę podwójnie ślepą
Ramy czasowe: Do 25 dnia
Do 25 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniu zbliżającego się ryzyka samobójczego (CGI-SR-I) całkowity wynik
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
CGI-SR-I to skala podsumowująca najlepszą ocenę klinicystów prawdopodobieństwa, że ​​uczestnik spróbuje samobójstwa w ciągu najbliższych 7 dni. Ocena CGI-SR-I jest oceniana w 7-punktowej skali: gdzie „0 (braku bezpośredniego ryzyka samobójstwa); 1 (Minimalne nieuchronne ryzyko samobójstwa), 2 (łagodne nieuchronne ryzyko samobójstwa), 3 (umiarkowane nieuchronne ryzyko samobójstwa), 4 (wyraźne nieuchronne ryzyko samobójstwa), 5 (poważne nieuchronne ryzyko samobójstwa), 6 (ekstremalne nieuchronne ryzyko samobójstwa). Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stan. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Dni 1 (4 godziny po Dracie), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25
8. Zmiana od wartości wyjściowej w skali beznadziejności Beck (BHS) całkowity wynik podczas fazy podwójnie ślepej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 25
BHS jest zgłaszanym przez siebie środkiem oceny poziomu negatywnych oczekiwań lub pesymizmu w odniesieniu do przyszłości. Składa się z 20 rzeczywistych elementów, które badają podejście respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, popierając pesymistyczne stwierdzenie lub odmówienie optymistycznego stwierdzenia; 9 jest kluczowo wycofany, a 11 jest prawdą. Dla każdego stwierdzenia każdej odpowiedzi przypisano wynik 0 lub 1. Całkowity wynik BHS jest sumą odpowiedzi na pozycję, wahając się od 0-20, gdzie wyższy wynik stanowi wyższy poziom beznadziejności.
Linia bazowa, dni 8, 15 i 25
Zmiana od wartości wyjściowej w skali BECK w celu uzyskania w wersji samobójczej-Chinese (BSI-CV) całkowity wynik podczas fazy podwójnie ślepej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 25
BSI-CV jest miarą zgłaszaną przez 19 pozycji, ocenianą w 3-punktowej skali (0 do 2). Ostateczny wynik wynosi od 0 do 38, a wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo samobójstwa.
Linia bazowa, dni 8, 15 i 25
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeń niepożądanych (Teae) 、 Nieprawidłowości parametrów życiowych 、 Nieprawidłowe wartości elektrokardiogramu (EKG) i wsp.
Ramy czasowe: Do 25 dnia
Do 25 dnia
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna])
Ramy czasowe: Do 25 dnia
Do 25 dnia
Maksymalne stężenie w osoczu [CMAX]
Ramy czasowe: Do 25 dnia
Do 25 dnia
Eliminacja w osoczu okres półtrwania [T1/2]
Ramy czasowe: Do 25 dnia
Do 25 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT042-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj