Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu DURAVR® THV (PARADIGM)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anteris Technologies Ltd.

Prospektywne randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zastawki biomimetycznej DURAVR® zaprojektowanej do przepływu fizjologicznego w porównaniu z komercyjnymi urządzeniami TAVR

Badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe.

Osoby z ciężkim rodzimym zwężeniem aorty zwłok, które są określane przez lokalny zespół serca, aby mieć wskazanie na TAVR, zostaną zapisane do „wszystkich randomizowanych kohorty”. Zostaną one losowo losowe 1: 1, aby otrzymać system DURAVR® THV lub dowolny dostępny w handlu i zatwierdzony THV z serii Sapien lub Evolut Serie i obserwowane przez 10 lat.

Pacjenci z nieudaną bioprotezą chirurgiczną, która jest uważana za wysokie ryzyko chirurgiczne i którzy potrzebują zaworu w zaworze (VIV) TAVR, zostaną zapisane do oddzielnego zagnieżdżonego rejestru (kohorta rejestru VIV) i obserwują przez 5 lat. Badani w kohorcie rejestru VIV otrzymają tylko DURAVR® THV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1650

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Native Aortal zwężenie: Kohorty:

    1. Podmiot jest kandydatem do TAVR przy użyciu systemu DURAVR® THV oraz systemu THV serii SAPIEN lub systemu Evolut Series THV.
    2. Lokalny zespół serca zgadza się, że podmiot ma odpowiednie wskazanie i skorzysta z TAVR z powodu natywnego zwężenia zastawki wapniowej.
    3. Podmiot rozumie wymagania badania i procedurę leczenia i zapewnia pisemną świadomą zgodę.

  • Kohort rejestru VIV:

    1. Poważne degeneracja chirurgicznie wszczepionej zastawki bioprotetycznej aorty.
    2. Pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej i jest wysokim ryzykiem chirurgicznym i jest wskazane w procedurze zaworów zaworowych TAVR, zgodnie z określeniem zespołu serca.
    3. Podmiot rozumie wymagania badania i procedurę leczenia i zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Native Aortal zwężenie: Kohorty:

    1. Native Aortal Annulus Rozmiar nieodpowiedni dla badań THV (badanie lub kontrola) na podstawie analizy obrazowania CT.
    2. Dostęp do charakterystyki naczyń, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie osłony wprowadzającej (badanie lub kontrola).
    3. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego 30 dni przed randomizacją.
    4. AV jest jednorożcem, Bicuspid typu 0 lub jest niehalcyfikowany.
    5. Ciężka całkowita niedomykalność aorty
    6. Ciężka niedomykalność mitralna lub trójstronna lub ≥ umiarkowane zwężenie mitralne.
    7. Istniejący wcześniej zawór mechaniczny lub bioprotetyczny w dowolnej pozycji.
    8. Nietraktowana klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji.
    9. Dowody obrazowania serca masy wewnątrzczaszkowej, zakrzepu lub roślinności.
    10. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    11. Szacowana oczekiwana długość życia (po TAVR) <12 miesięcy.
    12. Podmiot nie jest kandydatem zarówno do broni (badań i kontroli) badania.
    13. Podmiot należy do wrażliwej populacji

  • Kohort rejestru VIV:

    1. Anatomia wykluczająca bezpieczne umieszczenie Duravr thv.
    2. Istniejąca protetyczna zawór serca w pozycji mitralnej, trikożpidowej lub płucnej.
    3. Ciężka niedomykacja mitralna lub trójstronna lub ≥ umiarkowana zwężenie mitralne
    4. Dowody obrazowania serca masy wewnątrzczaszkowej, zakrzepu lub roślinności.
    5. Niepowodzenie chirurgicznej bioprotezu aorty jest niestabilna, kołysanie lub nienaruszona strukturalnie.
    6. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed zamierzonym leczeniem.
    7. Nietraktowana klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji.
    8. Z jakiegokolwiek powodu potrzebne do operacji awaryjnych
    9. Gi krwawi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    10. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    11. Szacowana oczekiwana długość życia (po TAVR) <12 miesięcy.
    12. Podmiot należy do wrażliwej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Duravr thv
Implantacja DURAVR® THV
Urządzenie: TAVR z DurAVR® THV
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Aktywny komparator: Kontrola
Sapien THV Series lub implantacja serii Evolut THV
Urządzenie: Tavr z serią Sapien THV lub Evolut Thv Series
Przezcatecznikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone ze śmiertelności z całej przyczyny, całego udaru mózgu i hospitalizacji sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 1 rok
Złożone ze śmiertelności z całej przyczyny, całego udaru mózgu i hospitalizacji sercowo-naczyniowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Dane dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będą zbierane poprzez śledzenie stanu życia pacjenta w dokumentacji medycznej
30 dni
Wyłączenie udaru zgodnie z wytycznymi VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 dni
Krwawienie zagrażające życiu zgodnie z wytycznymi VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 dni
Poważne powikłanie naczyniowe zgodnie z wytycznymi VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek (stadium III lub IV) zgodnie z wytycznymi VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe implantacja stałego stymulatora (PPI)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Nowa implantacja stymulatora u pacjentów doświadczających nieprawidłowości przewodnictwa
30 dni i 1 rok
Dysfunkcja zaworu wymagająca powtarzania procedury
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Nowa interwencja z powodu nieruchomości zaworu
30 dni i 1 rok
Dysfunkcja zastawki niestrukturalnej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Wszelkie nieprawidłowości, nie nieodłączne dla zaworu protetycznego, powodując, że zawór nie działa właściwie
30 dni i 1 rok
Niedopasowanie protezy-pacjent
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Obliczone w procentach
30 dni i 1 rok
Niedomykalność aorty (AR)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Gradowanie AR: brak/ślad, łagodny, umiarkowany, ciężki
30 dni i 1 rok
Średni gradient zastawki aortalnej (AV)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Średni gradient ciśnienia zastawki aortalnej w mm Hg
30 dni i 1 rok
Indeks Prędkości Dopplera (DVI)
Ramy czasowe: 30 Dni i 1 Rok
Indeks Prędkości Dopplera
30 Dni i 1 Rok
Klasa New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 30 Dni i 1 Rok
Klasa NYHA oceniana jako I, II, III lub IV
30 Dni i 1 Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anteris Technologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami