Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona BCI Badanie podłużne dla osób z ALS, udar, TBI i SCI wykorzystujące Cognixion + Apple Vision Pro

29 września 2025 zaktualizowane przez: Cognixion

Cognixion przejdź przez badanie

Celem tego badania jest udoskonalenie użyteczności platformy komunikacyjnej zdolnej do BCI.

Badanie odbędzie się w rejonie Stanów Zjednoczonych i zapisa się do 10 uczestników z LATS ALS, traumatycznym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), które mają potrzeby komunikacyjne i kontroli komputera. Każdy temat otrzyma zintegrowane urządzenie Cognixion + Apple Vision Pro, które zawiera interfejs komputerowy mózgu rozszerzonej rzeczywistości i powiązane oprogramowanie komunikacyjne. Czas trwania badania wynosi 3-4 miesiące dla każdego uczestnika.

Kluczowe pytania, które zostaną rozwiązane w tym badaniu, to:

  1. Zidentyfikuj zdolność osób z docelowymi wskazaniami do korzystania z zintegrowanego systemu wizji Cognixion-Apple Vision Pro do skutecznej komunikacji.
  2. Zidentyfikuj zdolność takich osób do nauki korzystania z BCI, ET-BCI i innych metod oraz do pomiaru ich postępu w czasie.
  3. Zidentyfikuj skuteczność różnych form danych wejściowych wspieranych przez połączony system widzenia Cognixion-Apple Vision Pro (BCI, śledzenie wzroku), umożliwiając takim osobom komunikowanie się i posiadanie agencji.
  4. Zidentyfikuj, w jaki sposób można zoptymalizować dane wejściowe, takie jak BCI, aby zaspokoić potrzeby osób (np. Określone częstotliwości, które najlepiej działają dla indywidualnego, SNR z różnymi częstotliwościami, liczba celów, długość rejestrowania dla każdej częstotliwości) i poprawić ogólną użyteczność.
  5. Zidentyfikuj stopień, w jakim personalizacja za pomocą dużego modelu języka (LLM) wpływa na komunikację.
  6. Zidentyfikuj odpowiednie możliwości, aby włączyć za pośrednictwem interfejsu komunikacji agencji.

Kluczowe środki obejmują:

ITR - szybkość transferu informacji SUS - Skala użyteczności systemu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi mieć wyznaczoną osobę wsparcia na miejscu, która może zostać przeszkolona w systemie Cognixion
  • Biegłe w zrozumieniu angielskiego
  • 18 lat lub starsze
  • Musi mieć jeden z ALS, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub przewlekłe uszkodzenie mózgu i wymagać urządzenia wspomagającego komunikację
  • Musi być w stanie świadomie otworzyć oczy i utrzymać je niezależnie przez co najmniej 30 minut.
  • Musi mieć sposób na komunikację oprócz korzystania z urządzenia Cognixion, takiego jak wokalizacje, głowa, mi mrugnięcie, podwyżki brwi itp. Przynajmniej niezawodny, niezależny sposób komunikowania „tak” i „nie”

Kryteria wykluczenia:

  • Zakłócenia w rozumieniu języka angielskiego wynikające z braku płynnej znajomości języka lub z powodu rozwojowych/nabytych zaburzeń językowych (np. afazja)
  • Poważnie osłabiony lub głuchy
  • Wrażliwość na migające światła
  • Klaustrofobia związana z Apple Vision Pro z adapterem komfortu
  • Historia padaczki i/lub napadów
  • Zaburzenia wzroku ograniczające pole widzenia, takie jak jaskra, dyplopia (podwójne widzenie), oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych)
  • Historia zawrotów głowy lub innych zaburzeń przedsionkowych
  • Skóra głowy, która jest podatna na podrażnienie, zapalenie, obrażenia lub proces zakaźny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie użyteczności
Uczestnicy będą wykorzystywać urządzenie Cognixion + Apple Vision Pro oraz powiązane oprogramowanie komunikacyjne i kontroli komputerowe do zadań praktyki i komunikacji zgodnie z zaleceniami administratora badania. Różne metody, w tym czyste BCI i ET-BCI, będą dostępne dla użytkowników.
Urządzenie: Cognixion + Apple Vision Pro
Urządzenie Apple Vision Pro, zintegrowane z zespołem wykrywania mózgu Cognixion i oprogramowaniem Assisted Reality. Zintegrowane urządzenie umożliwia użytkownikom konstruowanie poleceń komunikacyjnych wspomaganych AI i sterowania komputerowym za pomocą kombinacji uwagi, wzroku oczu i pozycji głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik użyteczności systemu
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Wynik w zakresie od 0 do 100, który przechwytuje użyteczność urządzenia i umożliwia go porównywanie z innymi urządzeniami interfejsu maszynowych. Jest to intystyczny właściwość interfejsu urządzenia (sprzęt/oprogramowanie) i nie jest miarą wyniku Healh.
3-4 miesiące
Szybkość transferu informacji (ITR)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Szybkość przesyłania informacji na minutę dla każdego z modalności urządzenia. ITR jest mierzony za pomocą standaryzowanej procedury wyboru i jest miarą przechwytującą, jak wydajny jest interfejs urządzenia. Jest to istotna miara przepustowości urządzenia i nie jest związana z żadnym wynikiem zdrowia.
3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwroty na minutę
Ramy czasowe: 3-4 miesiące od szkolenia
PPM to liczba kompletnych fraz lub obliczenia RCommand, które użytkownik może zbudować w ciągu 1 minuty. Jest to wskaźnik użytkowania, który rejestruje wydajność urządzenia w przewidywaniu wypowiedzi użytkowników i nie odnosi się do żadnego wyniku zdrowia.
3-4 miesiące od szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cognixion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher J Ullrich, Cognixion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COG-AVP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Spostrzeżenia użyteczności związane z tym przypadkiem użycia tego typu urządzenia będą udostępniane innym badaczom dostępności i BCI podczas wydarzeń konferencyjnych i poprzez publikacje. Dane te zostaną anonimowe przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania klinicznego zostanie udostępniony na żądanie po zakończeniu. Szacuje się, że nastąpi nie wcześniej niż 1 kwietnia 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Raport z anonimizowanego badania klinicznego zostanie udostępniony badaczom klinicznym na żądanie i walidację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami