Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błonnik pokarmowy i jedzenie ograniczone czasowo (FIBER+TRE)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie niezależnego i łącznego wpływu błonnika pokarmowego i jedzenia ograniczonego czasowo na wskaźniki ryzyka raka: badanie dotyczące błonnika i jedzenia ograniczonego czasowo (F.I.T.)

Celem tego badania jest zbadanie kombinacji dwóch różnych interwencji dietetycznych wpływających na ryzyko raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • University of Oklahoma Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
  • Spożycie błonnika pokarmowego ≤15 g/dzień
  • Kompatybilny telefon komórkowy do korzystania z aplikacji do chwilowej oceny ekologicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłoszona przez siebie diagnoza wykluczająca spożycie błonnika (np. choroba zapalna jelit)
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe, które ograniczają możliwość zaangażowania się w interwencję
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego zaburzeń odżywiania SCOFF39
  • Bieżące zgłaszane przez siebie stosowanie agonistów receptora GLP-1
  • Obecnie jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
10-godzinne ograniczenie jedzenia (TRE)
Eksperymentalny: Błonnik poprawiający zachowanie, odżywianie i zmniejszający ryzyko (WŁÓKNO)
Behawioralne: Edukacja grupowa
Edukacja grupowa na temat błonnika pokarmowego
Behawioralne: Doradztwo
Doradztwo i rozmowy motywacyjne w celu promowania wprowadzenia zmian w diecie
Eksperymentalny: FIBER i TRE
Behawioralne: Edukacja grupowa
Edukacja grupowa na temat błonnika pokarmowego
Behawioralne: Doradztwo
Doradztwo i rozmowy motywacyjne w celu promowania wprowadzenia zmian w diecie
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
10-godzinne ograniczenie jedzenia (TRE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Spożycie błonnika pokarmowego podane w 3-dniowych zapisach diety i przeanalizowane zgodnie z systemem danych żywieniowych do celów badawczych; zgłaszane jako średnie spożycie w ciągu trzech dni w gramach dziennie
Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa/waga ciała
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Masa/masa ciała będzie mierzona w kilogramach
Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Pomiary stanu zapalnego na podstawie krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane i poddane analizie pod kątem markerów stanu zapalnego: czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon-gamma (IFN-γ), interleukina-1 beta (IL-1β), interleukina-2 (IL-2), interleukina-4 (IL-4), interleukina-5 (IL-5), interleukina-6 (IL-6), interleukina-8 (IL-8), interleukina-10 (IL-10) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Pomiary stresu oksydacyjnego na bazie krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej i poddane analizie pod kątem pomiaru stresu oksydacyjnego, w tym reaktywnych form tlenu i peroksydacji lipidów
Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Pomiary insulinooporności na podstawie krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Insulinooporność będzie mierzona poprzez ocenę insuliny i glukozy w próbkach krwi żylnej i wykorzystywana do oceny homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Stan wyjściowy, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Oddziaływać
Ramy czasowe: Codziennie przez trzy miesiące
Zgłaszany przez siebie wpływ zostanie oceniony za pomocą chwilowej oceny ekologicznej dostarczonej za pośrednictwem telefonu komórkowego
Codziennie przez trzy miesiące
Spać
Ramy czasowe: Codziennie przez trzy miesiące
Sen będzie mierzony za pomocą Fitbits i oceniany jako średnia minut/noc
Codziennie przez trzy miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Codziennie przez trzy miesiące
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Fitbits, oceniana jako średnia kroków/dzień
Codziennie przez trzy miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone w każdym przedziale czasowym (w milimetrach słupa rtęci [mmHg])
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 3 miesiące) i po obserwacji (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami