Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia P-TIOX i Tixel na redukcję zmarszczek wokół oczu

27 października 2025 zaktualizowane przez: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Synergistyczne efekty P-TIOX i Tixel: prospektywne badanie typu split-face

To badanie sprawdza, czy zastosowanie kosmeceutyku o nazwie P-TIOX wraz z zabiegiem o nazwie Tixel może skuteczniej redukować drobne linie i zmarszczki wokół oczu niż sam zabieg Tixel. Tixel to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które wykorzystuje ciepło do poprawy tekstury i jędrności skóry. P-TIOX to produkt do stosowania miejscowego zawierający składniki, które mogą pomóc poprawić wygląd i elastyczność skóry.

Jedna strona twarzy będzie poddana zabiegowi zarówno z P-TIOX, jak i Tixel, podczas gdy druga strona będzie leczona tylko Tixelem. Badanie potrwa około 9 tygodni i obejmie kilka zabiegów oraz ocen przy użyciu zdjęć i ekspertyz specjalistów.

Uczestnicy mogą zauważyć poprawę stanu skóry wokół oczu. Wyniki pomogą lekarzom ustalić, czy to leczenie skojarzone jest bardziej skuteczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę łącznego działania kosmeceutyku miejscowego P-TIOX z frakcyjnym leczeniem termicznym przy użyciu urządzenia Tixel w celu poprawy drobnych linii i zmarszczek wokół oczu (obszar okołooczodołowy). Badanie porówna wyniki tej terapii skojarzonej z samym leczeniem Tixel przy użyciu projektu split-face, gdzie jedna strona twarzy każdego uczestnika otrzymuje oba zabiegi, a druga strona otrzymuje tylko Tixel.

Tixel to zatwierdzone przez FDA frakcyjne urządzenie termomechaniczne, które dostarcza kontrolowaną energię cieplną do skóry w celu stymulacji produkcji kolagenu oraz poprawy tekstury i elastyczności skóry. P-TIOX to dostępny bez recepty produkt miejscowy zawierający mieszankę peptydów, kwasów, witamin i ekstraktów, które klinicznie wykazały poprawę tekstury skóry, jej elastyczności i wyglądu zmarszczek.

Badanie obejmie 20 dorosłych uczestników w wieku 30 lat lub starszych z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami okołooczodołowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennego stosowania P-TIOX po jednej stronie twarzy, rozpoczynając tydzień przed pierwszym zabiegiem Tixel i kontynuując przez cały 9-tygodniowy okres badania. Obie strony twarzy otrzymają trzy standaryzowane zabiegi Tixel w odstępach czterotygodniowych.

Wyniki kliniczne będą oceniane obiektywnie za pomocą standaryzowanej fotografii z wykorzystaniem systemu obrazowania Canfield Visia i analizowane przez zaślepionego, certyfikowanego dermatologa przy użyciu zwalidowanych skal nasilenia zmarszczek. Wyniki subiektywne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy samooceny pacjentów. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie P-TIOX z leczeniem Tixel zapewnia lepszą poprawę drobnych linii i zmarszczek okołooczodołowych w porównaniu z samym Tixelem, oferując potencjalnie ulepszoną, minimalnie inwazyjną opcję leczenia odmładzającego twarz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Main Line Center for Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nasilenie 2, 3 lub 4 w oparciu o 5-punktową skalę nasilenia dla obu obszarów okołooczodołowych
  • Wiek 30 lat lub starszy
  • Gotowość do przestrzegania wizyt w badaniu
  • Gotowość do zaprzestania stosowania innych kosmeceutyków miejscowych/retinoidów w obszarze okołooczodołowym na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie obszaru okołooczodołowego laserem, urządzeniami energetycznymi, neuromodulatorami lub wypełniaczami skórnymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w obszarze okołooczodołowym w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Stosowanie retinoidów miejscowych w obszarze okołooczodołowym w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik P-TIOX
  • Obecność aktywnej choroby dermatologicznej lub ocznej w obszarze leczenia
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Aktywna opryszczka wargowa/infekcja herpes labialis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg Tixel z i bez wspomagania P-TIOX w układzie split-face
Ten wariant obejmuje projekt leczenia split-face, gdzie jedna strona okolicy okołoocznej uczestnika otrzymuje terapię skojarzoną Tixela i miejscowego P-TIOX, podczas gdy strona przeciwległa otrzymuje wyłącznie leczenie Tixelem bez żadnej interwencji miejscowej. Tixel to frakcyjne urządzenie termomechaniczne stosowane do stymulacji przebudowy kolagenu i poprawy tekstury skóry. P-TIOX to miejscowy kosmeceutyk zawierający peptydy i inne składniki aktywne, którego celem jest zwiększenie elastyczności skóry i redukcja drobnych zmarszczek. Uczestnicy stosują P-TIOX raz dziennie na wyznaczonej stronie, rozpoczynając siedem dni przed pierwszym zabiegiem Tixelem i kontynuując przez cały 9-tygodniowy okres badania. Obie strony otrzymują standardowe zabiegi Tixelem w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Celem jest ocena, czy dodanie P-TIOX zapewnia lepszą poprawę w zakresie drobnych zmarszczek i bruzd okolicy okołoocznej w porównaniu z samym Tixelem.
Produkt złożony: Split-Face Tixel Treatment With and Without Topical Peptide-Based Cosmeceutical (P-TIOX)
To interwencja polegająca na codziennym stosowaniu miejscowego kremu peptydowego (P-TIOX) na jeden obszar okolicy oczu, w połączeniu z frakcyjnym leczeniem termomechanicznym za pomocą urządzenia Tixel po obu stronach twarzy. Leczenie Tixel dostarcza kontrolowaną energię cieplną, aby stymulować przebudowę kolagenu i poprawić teksturę skóry. Jedna strona twarzy otrzymuje zarówno P-TIOX, jak i leczenie Tixel, podczas gdy przeciwległa strona otrzymuje wyłącznie leczenie Tixel, co umożliwia porównanie efektów synergicznych kombinacji z monoterapią Tixel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna zmiana w zakresie drobnych linii i zmarszczek okolicy oczodołowej w analizie obrazowania Canfield Visia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końcowej wizyty kontrolnej (Tydzień 8 ± 7 dni po początkowej procedurze Tixel).
Obiektywna zmiana wokółoczodołowych drobnych linii i zmarszczek będzie mierzona przy użyciu systemu analizy skóry Canfield Visia.
Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końcowej wizyty kontrolnej (Tydzień 8 ± 7 dni po początkowej procedurze Tixel).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna zmiana zmarszczek okolicy oczu i tekstury w ocenie dermatologa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końcowej wizyty kontrolnej (Tydzień 8 ± 7 dni po początkowej procedurze Tixel).
Niewtajemniczony, certyfikowany dermatolog oceni zdjęcia przed i po leczeniu przy użyciu skali nasilenia zmarszczek okolicy oczodołowej.
Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końcowej wizyty kontrolnej (Tydzień 8 ± 7 dni po początkowej procedurze Tixel).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Main Line Center for Laser Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTIOXTIXEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 7 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na życzenie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami