Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu BMS-986523 stosowanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2a, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności BMS-986523 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu BMS-986523 stosowanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Numer telefonu: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Numer telefonu: 6479709845
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Numer telefonu: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Numer telefonu: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Justin Call, Site 0007
          • Numer telefonu: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Numer telefonu: 703-280-5390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego i nieoperacyjnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego o stałej konsystencji ze znaną alteracją (mutacją lub amplifikacją) onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten (KRAS).
  • Uczestnicy w ramieniu D muszą mieć ekspresję PD-L1 (≥50%).
  • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać, być niekwalifikującymi się do lub odmówić (po otrzymaniu wystarczających informacji do podjęcia świadomej decyzji) zdefiniowane w protokole standardowe metody leczenia (SoC).

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy nie mogą mieć współwystępującego nowotworu (obecnego podczas badań przesiewowych) wymagającego leczenia lub historii wcześniejszego nowotworu aktywnego w ciągu 2 lat przed leczeniem.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii lub jakichkolwiek dowodów śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc. Dopuszczalna jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii wcześniejszych ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka (TEN).
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Ramię C
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Ramię D
Lek: Pembrolizumab
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Arm e
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Ramię F
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: Nab-Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi spełniającymi protokołowe kryteria dawki granicznej toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v1.1 oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Obszar pod krzywą stężenie-czas w 1 przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami