Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu BMS-986523 stosowanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2a, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności BMS-986523 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu BMS-986523 stosowanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Madrid
      • Hortaleza, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Daniel Renouf, Site 0002
          • Numer telefonu: 6048776000Ext3297
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Albiruni Abdul Razak, Site 0010
          • Numer telefonu: 6479709845
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Nilofer Azad, Site 0009
          • Numer telefonu: 410-502-2995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, Site 0001
          • Numer telefonu: 210-580-9500
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Justin Call, Site 0007
          • Numer telefonu: 801-907-4750
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, Site 0011
          • Numer telefonu: 703-280-5390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego i nieoperacyjnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego o stałej konsystencji ze znaną alteracją (mutacją lub amplifikacją) onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten (KRAS).
  • Uczestnicy w ramieniu D muszą mieć ekspresję PD-L1 (≥50%).
  • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać, być niekwalifikującymi się do lub odmówić (po otrzymaniu wystarczających informacji do podjęcia świadomej decyzji) zdefiniowane w protokole standardowe metody leczenia (SoC).

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy nie mogą mieć współwystępującego nowotworu (obecnego podczas badań przesiewowych) wymagającego leczenia lub historii wcześniejszego nowotworu aktywnego w ciągu 2 lat przed leczeniem.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii lub jakichkolwiek dowodów śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc. Dopuszczalna jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii wcześniejszych ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka (TEN).
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Ramię C
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Ramię D
Lek: Pembrolizumab
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Arm e
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Ramię F
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: Nab-Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986523
Określona dawka w określonych dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi spełniającymi protokołowe kryteria dawki granicznej toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v1.1 oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Obszar pod krzywą stężenie-czas w 1 przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA256-0001
  • 2025-523547-35 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj